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Cambiamenti nell'inibizione e nella valutazione dopo aver mangiato

13 febbraio 2026 aggiornato da: Laura Berner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Calcoli neurali dinamici alla base del controllo cognitivo nella bulimia nervosa

Una compromissione della capacità di esercitare il controllo è stata implicata nella bulimia nervosa (BN), ma questa compromissione potrebbe non rappresentare un tratto stabile o essere l'obiettivo più efficace per il trattamento. Questo progetto mira a capire come le previsioni e le decisioni basate sul valore sul controllo possono essere influenzate in modo anomalo dal mangiare negli individui con BN, mantenendo così cicli di abbuffate, purghe e restrizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è testare un modello neurocomputazionale di BN che incorpori componenti di controllo dell'apprendimento e del processo decisionale. Lo studio combina la risonanza magnetica funzionale (fMRI), la modellazione computazionale e le valutazioni mobili in tempo reale per esaminare le influenze del digiuno acuto e dell'alimentazione sulla funzione cerebrale e sui processi di aggiornamento e valutazione dello sforzo associati al controllo nella BN. Più specificamente, lo studio ha i seguenti obiettivi principali: 1) Determinare l'influenza del mangiare sull'aggiornamento delle previsioni relative al controllo in BN.; 2) Determinare l'influenza del mangiare sulla valutazione dello sforzo cognitivo correlato al controllo in BN; 3) Utilizzare l'attivazione neurale specifica dello stato per prevedere i sintomi della BN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Center of Excellence in Eating and Weight Disorders at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura A Berner
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Dai 18 ai 45 anni
  • BMI attuale maggiore o uguale a 18,5 kg/m2 ma inferiore a 30 kg/m2
  • Destro
  • Parlando inglese

Ulteriori criteri di inclusione per le donne con bulimia nervosa:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per la bulimia nervosa

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica
  • Cure mediche in corso, condizioni mediche o disturbi psichiatrici che possono interferire con le variabili o la partecipazione allo studio
  • Lavoro a turni
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento durante il periodo di studio
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti o riluttanza a consumare il pasto standardizzato o riluttanza a bere acqua durante il periodo di digiuno
  • Qualsiasi controindicazione per fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con Bulimia Nervosa

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale (in numero pari tra i due gruppi) per scansionare l'ordine:

R. Questi partecipanti vengono scansionati per la prima volta dopo 16 ore di digiuno in un giorno e vengono scansionati successivamente dopo un pasto standardizzato il secondo giorno.

B. Questi partecipanti vengono scansionati per la prima volta dopo un pasto standardizzato in un giorno e vengono scansionati successivamente dopo 16 ore di digiuno il secondo giorno.
Altro: Stato di digiuno
16 ore di digiuno
Altro: Stato federale
Alimentato con un pasto standardizzato
Altro: Risonanza magnetica
Neuroimaging con modellazione computazionale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Comparatore attivo: Partecipanti senza bulimia nervosa

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale (in numero pari tra i due gruppi) per scansionare l'ordine:

R. Questi partecipanti vengono scansionati per la prima volta dopo 16 ore di digiuno in un giorno e vengono scansionati successivamente dopo un pasto standardizzato il secondo giorno.

B. Questi partecipanti vengono scansionati per la prima volta dopo un pasto standardizzato in un giorno e vengono scansionati successivamente dopo 16 ore di digiuno il secondo giorno.
Altro: Stato di digiuno
16 ore di digiuno
Altro: Stato federale
Alimentato con un pasto standardizzato
Altro: Risonanza magnetica
Neuroimaging con modellazione computazionale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione frontostriatale associata a errori di previsione nell'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: 1-2,5 ore dopo un digiuno di 16 ore (stato di digiuno)
Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nei circuiti cerebrali frontostriatali associato a errori di previsione del controllo inibitorio
1-2,5 ore dopo un digiuno di 16 ore (stato di digiuno)
Attivazione frontostriatale associata a errori di previsione nell'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: 1-2,5 ore dopo un pasto standardizzato (a stomaco pieno)
Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nei circuiti cerebrali frontostriatali associato a errori di previsione del controllo inibitorio
1-2,5 ore dopo un pasto standardizzato (a stomaco pieno)
Attivazione frontostriatale Codifica del valore soggettivo dello sforzo cognitivo nel compito di attualizzazione dello sforzo cognitivo
Lasso di tempo: 1-2,5 ore dopo un digiuno di 16 ore (stato di digiuno)
Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nei circuiti cerebrali frontostriatali associato al valore soggettivo dello sforzo cognitivo speso per il controllo
1-2,5 ore dopo un digiuno di 16 ore (stato di digiuno)
Attivazione frontostriatale Codifica del valore soggettivo dello sforzo cognitivo nel compito di attualizzazione dello sforzo cognitivo
Lasso di tempo: 1-2,5 ore dopo un pasto standardizzato (a stomaco pieno)
Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nei circuiti cerebrali frontostriatali associato al valore soggettivo dello sforzo cognitivo speso per il controllo
1-2,5 ore dopo un pasto standardizzato (a stomaco pieno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte corrette per interrompere le prove e l'associazione prova per prova
Lasso di tempo: 1-2,5 ore dopo un digiuno di 16 ore (stato di digiuno)
Prestazioni comportamentali sull'attività del segnale di arresto, misurate dalla percentuale di risposte corrette per interrompere le prove e l'associazione prova per prova tra la probabilità prevista che sia necessaria l'inibizione imminente (P (stop)) da un modello di osservatore ideale bayesiano e accuratezza
1-2,5 ore dopo un digiuno di 16 ore (stato di digiuno)
Percentuale di risposte corrette per interrompere le prove e l'associazione prova per prova
Lasso di tempo: 1-2,5 ore dopo un pasto standardizzato (a stomaco pieno)
Prestazioni comportamentali sull'attività del segnale di arresto, misurate dalla percentuale di risposte corrette per interrompere le prove e l'associazione prova per prova tra la probabilità prevista che sia necessaria l'inibizione imminente (P (stop)) da un modello di osservatore ideale bayesiano e accuratezza
1-2,5 ore dopo un pasto standardizzato (a stomaco pieno)
Sforzo cognitivo che sconta le prestazioni comportamentali del compito
Lasso di tempo: 1-2,5 ore dopo un digiuno di 16 ore (stato di digiuno)
Il valore soggettivo dello sforzo cognitivo stimato per ciascun livello di carico N-back e i parametri del tasso di deriva modulati in termini di costi e benefici da un modello di diffusione della deriva applicato ai dati sulle prestazioni comportamentali
1-2,5 ore dopo un digiuno di 16 ore (stato di digiuno)
Sforzo cognitivo che sconta le prestazioni comportamentali del compito
Lasso di tempo: 1-2,5 ore dopo un pasto standardizzato (a stomaco pieno)
Il valore soggettivo dello sforzo cognitivo stimato per ciascun livello di carico N-back e i parametri del tasso di deriva modulati in termini di costi e benefici da un modello di diffusione della deriva applicato ai dati sulle prestazioni comportamentali
1-2,5 ore dopo un pasto standardizzato (a stomaco pieno)
Gravità del binge-eating
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La frequenza degli episodi di abbuffate valutata dall'Eating Disorder Examination (EDE) e dall'Ecological Momentary Assessment (EMA). La frequenza delle abbuffate ha un limite minimo pari a 0 e nessun limite massimo. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e follow-up a 6 mesi
Gravità del comportamento compensativo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La frequenza dei comportamenti compensatori valutata dall'EDE e dall'EMA. Questa frequenza ha un limite minimo di 0 e nessun limite massimo. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e follow-up a 6 mesi
Gravità della restrizione dietetica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La frequenza degli episodi di digiuno valutata dall'EDE evitamento del cibo (limite minimo = 0, limite massimo = 6); la gravità della restrizione dietetica valutata dall'Eating Pathology Sintomi Inventory (EPSI) - sottoscala restrittiva (limite minimo=0; limite massimo=24) e la frequenza dei comportamenti alimentari restrittivi valutata dall'EMA (limite minimo=0; nessun limite massimo limite). Su tutte le misure, un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Berner, Ph.D., Mount Sinai Icahn School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01587
  • 1R01MH132786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Specificare altro periodo di tempoEntro un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato o dall'accettazione dei dati per la pubblicazione, se precedente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo.

Qualsiasi scopo. Specificare altro meccanismo Tutti i dati saranno depositati presso l'archivio nazionale dei dati (NDA) a partire da 12 mesi dopo l'inizio del premio e successivamente saranno depositati ogni 6 mesi seguendo le consuete date di invio dei dati NDA. La comunità di ricerca sarà in grado di trovare i dati attraverso la NDA Collection C4723 di questo studio. La comunità di ricerca avrà accesso ai dati entro un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato o dall'accettazione dei dati per la pubblicazione, se precedente. NDA prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati, ma quell'archivio dati non ha cancellato alcun dato depositato fino ad ora.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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