Dvoufázový materiál s PRF v laterální augmentaci sinusového patra
Laterální přístup Augmentace dna maxilárního sinu pomocí bifázického materiálu v kombinaci s injekčními destičkami bohatými na fibrin – randomizovaná klinická studie
Nedostatek kosti v zadní horní čelisti, zejména v důsledku kombinace resorpce alveolární kosti po ztrátě zubu, pneumatizace maxilárního sinu a periodontálního onemocnění, vede ke zvýšeným obtížím při léčbě zubními implantáty.
Klasická technika pro augmentaci dna maxilárního sinu zahrnuje přípravu dvířek pro zvednutí schneideriánské membrány v laterální stěně sinusu. lze ji provést buď v jedné fázi se současným zavedením implantátu, nebo ve dvou fázích se zpožděným zavedením implantátu, v závislosti na dostupné výšce zbytkového alveolárního hřebene, která je nezbytná pro primární stabilitu implantátu.
Nový kompartment vytvořený mezi dnem maxilárního sinu a vyvýšenou membránou byl vyplněn buď autogenem, aloštěpem, xenograftem nebo jejich kombinací, aby se zachoval prostor pro novotvorbu kosti. Nevýhodou těchto metod jsou vysoké náklady na roubovací materiál, časová náročnost a vysoká morbidita, protože je potřeba odběr kostních štěpů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systematický přehled nedávno prokázal účinnost syntetických kostních materiálů, včetně dvoufázového fosforečnanu vápenatého (BCP), jako náhrady za autogenní kost. BCP se skládá z hydroxyapatitu (HA) a β-trikalciumfosfátu (β-TCP). Na rozdíl od stabilní HA je β-TCP vysoce resorpční a je nahrazen nově vytvořenou kostí; proto mohla být rychlost resorpce BCP ovlivněna poměrem HA a β-TCP.
fibrin bohatý na destičky (PRF) byl nedávno zaveden jako doplňkový nebo náhradní materiál při postupech augmentace kostí. Ke zkrácení časového intervalu a urychlení tvorby nové kosti se uvažovalo použití biologických mediátorů s osteoinduktivními vlastnostmi. Byly hlášeny silné stránky PRF při snižování zánětu tkáně, podpoře vaskularizace kostní tkáně, urychlení tvorby nové kosti a zlepšení mechaniky lešení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alzahraa Alghriany, Lecturer
- Telefonní číslo: +201203770058
- E-mail: alghriany@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Mortada Fikry, Associate professor
- Telefonní číslo: +201005432223
- E-mail: mortadafikry@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zbytková výška hřebenu kosti < 5 mm a šířka ≥ 6 mm v plánovaném místě implantátu.
- Zhojený hřeben kosti (od ztráty/extrakce zubu uplynulo alespoň 6 měsíců);
Kritéria vyloučení:
- Absolutní lékařské kontraindikace k operaci implantátu, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, poruchy krevních destiček, závažné kostní poruchy a srdeční arytmie; anamnéza kostního štěpu v zadní maxile, imunokompromitovaní pacienti, užívání kortikosteroidů, užívání aspirinu před výkonem, pozitivní anamnéza chemoterapie a radioterapie a patologie maxilárních dutin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 BCP samostatně
Laterální augmentace kosti s aplikací bifázické kostní náhrady BCP s fosforečnanem vápenatým
|
augmentace dna maxilárního sinu laterálním přístupem
aplikace kostní náhrady BCP
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 BCP s I-PRF
Laterální augmentace kosti aplikací bifázické kostní náhrady s fosforečnanem vápenatým BCP s přidáním injekčního fibrinu I-PRF bohatého na krevní destičky
|
augmentace dna maxilárního sinu laterálním přístupem
aplikace kostní náhrady BCP
odstřeďte 10 ml krve pacienta, abyste získali I-PRF, který byl aplikován na kostní náhradu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální nárůst kostí BG
Časové okno: 6 měsíců
|
Vertikální kostní přírůstek (BG) 6 měsíců po augmentaci sinusů z hlediska výšky i hustoty pomocí CT s kuželovým paprskem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRF in sinus augmentation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění maxilárních dutin
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy