- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06071416
Bifasisk materiale med PRF i Lateral Sinus Floor Augmentation
Den laterale tilgang Maxillær sinus gulvforstørrelse ved hjælp af bifasisk materiale kombineret med injicerbar blodpladerigt fibrin - randomiseret klinisk forsøg
En mangel på knogle i den bagerste maxilla, hovedsageligt som følge af kombinationen af alveolær knogleresorption efter tandtab, pneumatisering af den maxillære sinus og periodontal sygdom, fører til øget vanskelighed under tandimplantatbehandling.
Den klassiske teknik til maxillary sinus gulvforstørrelse indebærer klargøring af falddøren for at hæve den schneiderske membran i sinus laterale væg. det kan udføres enten i et enkelt trin med samtidig implantatplacering eller i to trin med forsinket implantatplacering, afhængigt af den tilgængelige resterende alveolære højde, der er nødvendig for implantatets primære stabilitet.
Det nye rum, der blev oprettet mellem gulvet i sinus maxillaris og den forhøjede membran, blev fyldt med enten autogene, allografter, xenograft eller en kombination af dem for at bevare plads til ny knogledannelse. Ulemperne ved sådanne metoder er høje omkostninger til transplantationsmateriale, tidskrævende og høj morbiditet, fordi høst af knogletransplantater er nødvendig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For nylig påviste en systematisk gennemgang effektiviteten af syntetiske knoglematerialer, herunder bifasisk calciumphosphat (BCP), som erstatning for autogen knogle. BCP består af hydroxyapatit (HA) og β-tricalciumphosphat (β-TCP). I modsætning til stabil HA er β-TCP stærkt resorptiv og erstattes af nydannet knogle; derfor kunne resorptionshastigheden af BCP påvirkes af forholdet mellem HA og β-TCP.
trombocytrigt fibrin (PRF) blev for nylig introduceret som yderligere eller erstatningsmateriale i knogleforstærkningsprocedurer. Brugen af biologiske mediatorer med osteoinduktive egenskaber er blevet anset for at reducere tidsintervallet og fremskynde dannelsen af ny knogle. PRF's styrker til at reducere vævsinflammation, fremme vaskulariseringen af knoglevæv, accelerere ny knogledannelse og forbedre stilladsmekanikken er blevet rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alzahraa Alghriany, Lecturer
- Telefonnummer: +201203770058
- E-mail: alghriany@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Mortada Fikry, Associate professor
- Telefonnummer: +201005432223
- E-mail: mortadafikry@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resterende knogletophøjde < 5 mm og bredde ≥6 mm på det planlagte implantatsted.
- Helet knoglekam (mindst 6 måneder forløbet fra tandtab/udtrækning);
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte medicinske kontraindikationer til implantatkirurgi såsom ukontrolleret diabetes mellitus, blodpladesygdomme, alvorlige knoglelidelser og hjertearytmi; anamnese med knogletransplantation i den bagerste maxilla, immunkompromitterede patienter, indtagelse af kortikosteroider, indtagelse af aspirin før proceduren, positiv historie med kemoterapi og strålebehandling, og maxillary sinus patologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1 BCP alene
Lateral knogleforstørrelse med bifasisk calciumphosphat BCP knogleerstatning
|
maxillar sinus gulvforstørrelse ved lateral tilgang
anvendelse af BCP knogleerstatning
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 BCP med I-PRF
Lateral knogleforøgelse med bifasisk calciumphosphat BCP knogleerstatning påføring med tilsætning af injicerbar blodpladerig fibrin I-PRF
|
maxillar sinus gulvforstørrelse ved lateral tilgang
anvendelse af BCP knogleerstatning
centrifuger 10 ml patientblod for at få I-PRF, der påføres knogleerstatningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lodret knogleforøgelse BG
Tidsramme: 6 måneder
|
Vertikal knogleforøgelse (BG) 6 måneder efter sinusforøgelse i både højde- og tæthedsaspekter ved keglestråle-CT
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRF in sinus augmentation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær sinus sygdom
-
NYU College of DentistryAfsluttetBilateral sinus pneumatisering | Posterior Maxillary Ridge Atrofi på grund af ekstraktionForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Cairo UniversityUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusForenede Stater
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Podefri sinus elevationEgypten
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
Kliniske forsøg med Lateral sinus gulvforstørrelse
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Camlog Oral Reconstruction FoundationAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Sinus løftEgypten
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
University Hospital of FerraraUniversity of Modena and Reggio EmiliaAfsluttet
-
Misr International UniversityRekrutteringPlacering af tandimplantaterEgypten
-
Tufts UniversityIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Knogleerstatning | Maxillær Sinus Gulvforstørrelse | Autogent knogletransplantatForenede Stater
-
Hospital San Pietro FatebenefratelliAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Knogleatrofi, alveolærAlbanien