Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bifasisch materiaal met PRF in laterale sinusbodemvergroting

29 januari 2024 bijgewerkt door: Alzahraa Alghriany, Assiut University

De laterale benadering van de maxillaire sinusbodemvergroting met behulp van bifasisch materiaal gecombineerd met injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine-gerandomiseerde klinische studie

Een gebrek aan bot in de achterste bovenkaak, voornamelijk als gevolg van de combinatie van alveolaire botresorptie na tandverlies, pneumatisatie van de maxillaire sinus en parodontitis, leidt tot verhoogde problemen tijdens de behandeling met tandheelkundige implantaten.

De klassieke techniek voor vergroting van de maxillaire sinusbodem omvat de voorbereiding van het luik om het schneideriaanse membraan in de laterale sinuswand omhoog te brengen. Dit kan in één fase gebeuren met gelijktijdige plaatsing van het implantaat, of in twee fasen met vertraagde plaatsing van het implantaat, afhankelijk van de beschikbare resterende alveolaire randhoogte die nodig is voor de primaire stabiliteit van het implantaat.

Het nieuwe compartiment gecreëerd tussen de bodem van de maxillaire sinus en het verhoogde membraan werd gevuld met autogene, allografts, xenotransplantaten of een combinatie daarvan om ruimte te behouden voor nieuwe botvorming. De nadelen van dergelijke methoden zijn de hoge kosten voor het transplantaatmateriaal, het tijdrovende karakter en de hoge morbiditeit, omdat het oogsten van bottransplantaten nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs heeft een systematische review de effectiviteit aangetoond van synthetische botmaterialen, waaronder bifasisch calciumfosfaat (BCP), als vervangers voor autogeen bot. BCP bestaat uit hydroxyapatiet (HA) en β-tricalciumfosfaat (β-TCP). In tegenstelling tot stabiel HA is β-TCP zeer resorptief en wordt vervangen door nieuw gevormd bot; daarom zou de resorptiesnelheid van BCP kunnen worden beïnvloed door de verhouding van HA en β-TCP.

bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is onlangs geïntroduceerd als aanvullende of vervangende materialen bij botvergrotingsprocedures. Er wordt aangenomen dat het gebruik van biologische mediatoren met osteo-inductieve eigenschappen het tijdsinterval verkort en de vorming van nieuw bot versnelt. De sterke punten van PRF bij het verminderen van weefselontsteking, het bevorderen van de vascularisatie van botweefsel, het versnellen van de vorming van nieuw bot en het verbeteren van de steigermechanica zijn gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resterende bothoogte < 5 mm en breedte ≥ 6 mm op de geplande implantatieplaats.
  • Genezen botkam (minstens 6 maanden verstreken na tandverlies/extractie);

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute medische contra-indicaties voor implantatiechirurgie, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, bloedplaatjesaandoeningen, ernstige botaandoeningen en hartritmestoornissen; voorgeschiedenis van bottransplantatie in de achterste bovenkaak, immuungecompromitteerde patiënten, gebruik van corticosteroïden, inname van aspirine vóór de ingreep, positieve voorgeschiedenis van chemotherapie en radiotherapie, en pathologieën van de sinus maxillaris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 BCP alleen
Laterale botvergroting met bifasische calciumfosfaat BCP-botvervangingstoepassing
Procedure: Laterale sinusbodemvergroting
vergroting van de maxillaire sinusvloer door laterale benadering
Geneesmiddel: Bifasisch calciumfosfaat
toepassing van BCP-botvervanger
Actieve vergelijker: Groep 2 BCP met I-PRF
Laterale botvergroting met bifasisch calciumfosfaat BCP-botvervangingstoepassing met toevoeging van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine I-PRF
Procedure: Laterale sinusbodemvergroting
vergroting van de maxillaire sinusvloer door laterale benadering
Geneesmiddel: Bifasisch calciumfosfaat
toepassing van BCP-botvervanger
Procedure: Injecteerbare bloedplaatjes rijk aan fibrine
centrifugeer 10 ml bloed van de patiënt om I-PRF te verkrijgen dat op het botsubstituut is aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale botgroei BG
Tijdsspanne: 6 maanden
Verticale botgroei (BG) 6 maanden na sinusvergroting in zowel hoogte- als dichtheidsaspecten door kegelbundel-CT
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRF in sinus augmentation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire sinusziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren