Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace u poranění patra: Somatosenzorické hodnocení

2. října 2023 aktualizováno: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Fotobiomodulace v oblastech dárců gingiválního štěpu: klinické, somatosenzorické hodnocení a hodnocení kvality života

Cílem této klinické studie je porovnat účinky fotobiomodulace červeným laserem na dásňové štěpy v oblasti patra ve srovnání s pouhou ochranou obvazem na ránu. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Podporuje fotobiomodulace na patře rychlejší somatosenzorické zotavení? Snižuje fotobiomodulace bolest v dárcovských místech patra a zlepšuje kvalitu života? Účastníci, kteří potřebují operace gingiválního štěpu, dostanou laserové ozáření v oblasti dárce patra nebo jen ochranu obvazem na ránu. Údaje budou shromažďovány po dobu 60 dnů. Výzkumníci budou porovnávat ochranu patra a ochranu plus laserové ozařování, aby zjistili, zda laserová terapie může snížit bolest a urychlit somatosenzorickou normalizaci. Navíc budou měřit změny v kvalitě života po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carla Damante, PhD
  • Telefonní číslo: +55 14 32358366
  • E-mail: cdamante@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012-901
        • Nábor
        • Bauru School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Carla Damante, PhD
          • Telefonní číslo: +55 14 32266064
          • E-mail: cdamante@usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Damante, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isadora Gasparoto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chuť s normální a zdravou sliznicí
  • Pacient s indikací operace gingiválního štěpu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti používající protézu s krytím patra
  • Dřívější odstranění gingiválního štěpu na patře
  • Kuřáci
  • Těhotné a kojící matky
  • Použití antikonvulziv a imunosupresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace
Ozáření červeným laserem na ráně patra v den operace a po 2, 4 a 6 dnech po operaci. Ochrana rány chirurgickým obvazem po dobu 7 dnů.
Jiný: Fotobiomodulace
Ozáření červeným laserem na ráně patra každých 48 hodin po 4 sezení.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňové laserové ošetření
  • Ošetření laserem s nízkou intenzitou
Aktivní komparátor: Řízení
Ochrana rány chirurgickým obvazem po dobu 7 dnů.
Jiný: Ochrana chirurgickým obvazem
Ochrana patrové rány chirurgickým obvazem po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Ochrana rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatosenzorické zotavení
Časové okno: 30 a 60 dní po operaci
Mechanický práh a práh detekce bolesti měřený pomocí Von Freyových vláken
30 a 60 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin, 3 dny, 7 dní a 14 dní
Číselná analogová stupnice od nuly do deseti. Pacienti hodnotí nulu za žádnou bolest a deset za horší bolest.
24 hodin, 3 dny, 7 dní a 14 dní
Měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 14 dní po operaci
Pacienti vyplňují dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Obsahuje 14 otázek o problémech ústního zdraví. V každé otázce může pacient odpovědět, zda má tyto problémy velmi často (kód 4), poměrně často (kód 3), příležitostně (kód 2), zřídka (kód 1) nebo nikdy (kód 0). Škála dotazníku se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav, 7 dní a 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Photobiomodulation in palate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit