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Fotobiomodulação em feridas no palato: avaliação somatossensorial

2 de outubro de 2023 atualizado por: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Fotobiomodulação em áreas doadoras de enxerto gengival: avaliações clínicas, somatossensoriais e de qualidade de vida

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da fotobiomodulação com laser vermelho nas áreas doadoras de enxerto gengival do palato em comparação à proteção apenas com curativo. As principais questões que pretende responder são: A fotobiomodulação no palato promove uma recuperação somatossensorial mais rápida? A fotobiomodulação reduz a dor nas áreas doadoras do palato, melhorando a qualidade de vida? Os participantes que necessitarem de cirurgias de enxerto gengival receberão irradiação laser na área doadora do palato ou apenas proteção com curativo. Os dados serão coletados em até 60 dias. Os pesquisadores compararão a proteção no palato e a proteção mais a irradiação a laser para ver se a terapia a laser pode reduzir a dor e acelerar a normalização somatossensorial. Além disso, medirão as mudanças na qualidade de vida após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carla Damante, PhD
  • Número de telefone: +55 14 32358366
  • E-mail: cdamante@usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
        • Recrutamento
        • Bauru School of Dentistry
        • Contato:
          • Carla Damante, PhD
          • Número de telefone: +55 14 32266064
          • E-mail: cdamante@usp.br
        • Investigador principal:
          • Carla Damante, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Isadora Gasparoto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paladar com mucosa normal e saudável
  • Paciente com indicação de cirurgia de enxerto gengival

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de prótese com cobertura de palato
  • Antiga remoção de enxerto gengival no palato
  • Fumantes
  • Gravidez e mães que amamentam
  • Uso de anticonvulsivantes e imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fotobiomodulação
Irradiação com laser vermelho na ferida do palato no dia da cirurgia e após 2, 4 e 6 dias de pós-operatório. Proteção da ferida com curativo cirúrgico durante 7 dias.
Outro: Fotobiomodulação
Irradiação com laser vermelho na ferida palatina a cada 48h durante 4 sessões.
Outros nomes:
  • Tratamento a laser de baixa intensidade
Comparador Ativo: Ao controle
Proteção da ferida com curativo cirúrgico durante 7 dias.
Outro: Proteção com curativo cirúrgico
Proteção da ferida palatina com curativo cirúrgico por 7 dias
Outros nomes:
  • Proteção da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação somatossensorial
Prazo: 30 e 60 dias de pós-operatório
Limiar de detecção mecânica e de dor medido com filamentos de Von Frey
30 e 60 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Dor
Prazo: 24 horas, 3 dias, 7 dias e 14 dias
Escala analógica numérica de zero a dez. Os pacientes marcam zero para ausência de dor e dez para pior dor.
24 horas, 3 dias, 7 dias e 14 dias
Medição da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 7 dias e 14 dias de pós-operatório
Os pacientes preenchem o questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14). É composto por 14 questões sobre problemas de saúde bucal. Em cada questão o paciente pode responder se tem esses problemas com muita frequência (codificado 4), bastante frequentemente (codificado 3), ocasionalmente (codificado 2), quase nunca (codificado 1) ou nunca (codificado 0). A escala do questionário varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
Linha de base, 7 dias e 14 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Photobiomodulation in palate

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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