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口蓋創傷における光生体調節：体性感覚評価

2023年10月2日 更新者：Carla Andreotti Damante、University of Sao Paulo

歯肉移植片ドナー領域における光生体調節：臨床、体性感覚、および生活の質の評価

この臨床試験の目的は、口蓋の歯肉移植片ドナー領域に対する赤色レーザーによるフォトバイオモジュレーションの効果を、創傷被覆材による保護のみと比較して比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです: 口蓋の光生体調節はより速い体性感覚の回復を促進しますか? フォトバイオモジュレーションは口蓋ドナー部位の痛みを軽減し、生活の質を改善しますか? 歯肉移植手術が必要な参加者は、口蓋ドナー領域へのレーザー照射を受けるか、創傷被覆材による保護のみを受けます。 データは最大 60 日間収集されます。 研究者は、口蓋上の保護と保護とレーザー照射を比較して、レーザー治療が痛みを軽減し、体性感覚の正常化を促進するかどうかを確認します。 さらに、治療後の生活の質の変化を測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carla Damante, PhD
  • 電話番号：+55 14 32358366
  • メール：cdamante@usp.br

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Bauru、São Paulo、ブラジル、17012-901
        • 募集
        • Bauru School of Dentistry
        • コンタクト：
          • Carla Damante, PhD
          • 電話番号：+55 14 32266064
          • メール：cdamante@usp.br
        • 主任研究者：
          • Carla Damante, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Isadora Gasparoto, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 正常で健康な粘膜を持つ口蓋
  • 歯肉移植手術の適応がある患者

除外基準:

  • 口蓋をカバーするプロテーゼを使用している患者
  • 以前の口蓋内の歯肉移植片の除去
  • 喫煙者
  • 妊娠中および授乳中の母親
  • 抗けいれん薬および免疫抑制薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光生体調節
手術当日と術後 2、4、6 日後の口蓋創傷への赤色レーザー照射。 7日間の外科用包帯による傷の保護。
他の：光生体調節
口蓋創傷に赤色レーザーを48時間ごとに4セッション照射。
他の名前：
  • 低レベルレーザー治療
  • 低強度レーザー治療
アクティブコンパレータ：コントロール
7日間の外科用包帯による傷の保護。
他の：手術用包帯による保護
外科用包帯による口蓋創傷の7日間の保護
他の名前：
  • 傷の保護

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体性感覚の回復
時間枠：術後30日と60日
Von Frey フィラメントを使用して測定された機械的および痛みの検出閾値
術後30日と60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：24時間、3日、7日、14日
0 から 10 までのアナログ数値スケール。 患者は痛みがない場合は 0 点を付け、痛みがひどい場合は 10 点を付けます。
24時間、3日、7日、14日
生活の質の測定
時間枠：ベースライン、術後 7 日および 14 日
患者は口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートに記入します。 口腔の健康上の問題に関する 14 の質問で構成されています。 各質問に対して患者は、そのような問題が非常に頻繁にある (コード 4)、かなり頻繁にある (コード 3)、時々ある (コード 2)、ほとんどない (コード 1)、またはまったくない (コード 0) と答えることができます。 アンケートの尺度は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
ベースライン、術後 7 日および 14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月23日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (推定)

2023年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Photobiomodulation in palate

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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