Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje očkování BCG biomarkery Alzheimerovy choroby? (BCG-AD)

13. března 2025 aktualizováno: Tamir Ben-Hur

Cílem této klinické studie je otestovat, zda očkování vakcínou BCG může zlepšit krevní hladinu biomarkeru Alzheimerovy choroby (AD) u účastníků, kteří jsou kognitivně a funkčně intaktní starší účastníci (70-80 let), kteří vykazují patologicky vysoké hladiny krevního biomarkeru.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje BCG vakcinace plazmatickou hladinu fosforylovaného proteinu Tau (p-tau181).
  • Do očkovaných účastníků zůstává kognitivně stabilní.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Podstoupit kognitivní a behaviorální hodnocení.
  • Získejte 3 BCG očkování v průběhu 1 roku.
  • Proveďte krevní testy při několika příležitostech. Všichni účastníci budou ošetřeni a sledováni.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akumulace nerozpustného beta-amyloidu a neurofibrilárních klubek bohatých na hyperfosforylovaný tau protein v mozku u Alzheimerovy choroby (AD), doprovázená oxidačním stresem a trvalým zánětem, se vyvíjí přibližně 20 let před objevením se symptomatické demence. Tyto roky by měly být považovány za inkubační období smrtelného stavu, během něhož včasný terapeutický zásah může zvýšit pravděpodobnost získání významného účinku modifikujícího onemocnění. Včasné diagnóze v presymptomatickém stadiu brání nedostatek spolehlivých, levných a neinvazivních biomarkerů onemocnění. Nedávný vývoj umožnil měření plazmatické hladiny p-tau181, která má téměř 90% senzitivitu a specificitu pro diagnostiku AD. Protože tyto biomarkery identifikují patologii AD před klinickou prezentací, umožňují identifikaci presymptomatických pacientů s potenciálem časné intervence. P-tau181, neurofilamentní světlo (NfL) a biomarkery GFAP mohou také sloužit jako výsledná měřítka, odpovídající závažnosti aktivního neurodegenerativního onemocnění u AD.

Výzkumníci navrhují vybrat 60 jedinců s vysokým rizikem rozvoje AD demence pro jednoramennou prospektivní intervenční studii pomocí screeningu kognitivně a funkčně intaktní starší populace s negenetickými rizikovými faktory AD (asi 250 jedinců, 70-79 let) pro vysokou hladinu p-tau181 v plazmě. Současný nedostatek jakéhokoli léku modifikujícího onemocnění u AD je přiměl, aby otestovali, zda BCG vakcinace může zabránit nebo alespoň oddálit AD. Odůvodnění je založeno na četných vědeckých pozorováních a na dramatickém snížení (o 30–50 %) rozvoje demence u starších pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří byli léčeni více intravezikulárními instilacemi BCG. Hromadné údaje svědčí pro kritickou roli imunitního systému v průběhu AD. BCG prostřednictvím svých imunomodulačních vlastností (posílení Tregs, pDC a IL10, rovnováha makrofágů M1:M2) může zmírnit složku zánětlivého procesu AD, a proto může zabránit nebo oddálit plně rozvinutou AD.

V této prospektivní studii s jedním ramenem budou během jednoho roku poskytnuta tři BCG vakcinace 60 přijatým účastníkům. Při náboru a třikrát během dvouletého studijního období budou testováni na hladinu p-tau181 v plazmě a na plazmatický Nfl a/nebo GFAP pomocí technologie SIMOA. Výchozí hodnota p-tau181 bude sloužit jako referenční hodnota pro monitorování individuální odpovědi na BCG vakcinaci během studie, stejně jako skupinový trend pro celkový biomarker Tau. Výzkumníci budou také studovat vliv BCG vakcinace na dynamiku kognitivní výkonnosti vybraných jedinců.

Vyšetřovatelé předpokládají, že očkování BCG u jedinců s vysoce rizikovou presymptomatickou Alzheimerovou chorobou sníží aktivní onemocnění mozku, jak je určeno hladinami krevních biomarkerů, a zmírní kognitivní pokles.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Department of Neurology, Hadassah medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 70–80 let se zachovanými kognitivními funkcemi a instrumentálními aktivitami každodenního života (iADL), jak sami uvedli.
  • MoCA skóre ≥26.
  • Zvýšená hladina p-tau181 v plazmě.

Kritéria vyloučení:

  • Extrapyramidové příznaky, dokumentovaná CMP, existence multiinfarktové demence nebo frontotemporální demence dle klinického dojmu ošetřujícího kognitivního neurologa.
  • Aktivní rakovina, těžké kardiopulmonální onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který negativně ovlivňuje schopnost vyhodnotit pacienty a dokončit sledování.
  • Léčba aktivními glukokortikoidy, chronická imunosupresivní medikace nebo současný život s imunosuprimovaným jedincem, aby se zabránilo nežádoucí příhodě z aplikace této živé vakcíny.
  • Průměr indurace větší než 10 mm za 48 hodin po počátečním testu PPD.
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas kvůli psychiatrickému nebo dementnímu stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti očkovaní BCG
Jednoramenný experiment ke zkoumání účinku 3 standardních intradermálních vakcinací s BCG (v časech 0, 1 měsíc a 12 měsíců) na plazmatické biomarkery.
Biologický: BCG vakcína
Tři intradermální vakcinace v průběhu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina biomarkeru Tau fosforylovaného v plazmě (p-tau181), měřená v pikogramech/ml technologií SIMOA.
Časové okno: 1,5 roku
Čtyři měření plazmatických hladin p-tau181 (rozsah 1-100 pikogramů/ml)
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní zhoršení testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: 1,5 roku
Kognitivní hodnocení testem MoCA (skóre 0-30) při náboru a po 1,5 roce
1,5 roku
Hladiny světla plazmatických neurofilamentů pomocí technologie SIMOA
Časové okno: 1,5 roku
Dvě měření úrovní světla neurofilament (rozsah 1-100 pikogramů/ml) technologií SIMOA
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tamir Ben-Hur

Spolupracovníci

Hebrew University of Jerusalem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamir Ben Hur, MD PhD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCG-AD HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit