Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatická manuální léčba hemiplegické bolesti ramene a funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí

24. června 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účinky osteopatické manuální léčby na hemiplegickou bolest ramene a funkci horních končetin u pacientů s mrtvicí: pilotní studie

Tato studie hodnotí proveditelnost a bezpečnost provádění osteopatické manuální léčby (OMT) u hemiplegické bolesti ramene u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Účastníci této studie budou dospělí s první diagnózou mrtvice a bolestí ramene na stejné straně postižené mrtvicí. Způsobilí účastníci budou zařazeni do studie po dobu přibližně 6 týdnů a každý týden jim bude poskytnuta buď OMT nebo falešná léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Nábor
        • UW Health University Ave Rehabilitation Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Mohan, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Gunderson, OT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Mehner, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti ve studii musí být pacientům alespoň 18 let
  • Přítomnost bolesti ramene na straně těla postižené mrtvicí
  • Pacienti musí mít diagnózu první cévní mozkové příhody během posledního roku
  • Typ mrtvice musí být pravá střední mozková tepna, mozkový kmen nebo subkortikální ischemická mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní systémové nebo lokalizované infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Přítomnost zlomeniny v ošetřované oblasti
  • Přítomnost otevřené rány v ošetřované oblasti
  • Přítomnost revmatoidní artritidy
  • Přítomnost známé aktivní malignity
  • Přítomnost bolesti ramene na postižené straně během 3 měsíců před mrtvicí
  • Pacienti, kteří vykazují hemispatiální zrakové zanedbávání na základě screeningového testu bezmotorického zrakového vnímání (MFVPT)
  • Pacienti již dostávají jakýkoli typ manuální terapie certifikovaným terapeutem prostřednictvím standardní péče
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  • Pacienti, kteří nejsou fit podle posouzení studijního týmu
  • Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit se zápisem do studie na základě stručného posouzení schopnosti souhlasu Kalifornské univerzity v San Diegu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteopatická manuální léčba
Jiný: Osteopatická manuální léčba
Tato studie bude používat osteopatickou manuální terapii jako primární intervenci. Osteopatická manuální terapie (OMT) je praktická léčba, kterou provádí speciálně vyškolený lékař známý jako doktor osteopatické medicíny (DO). Tato léčba může být použita k diagnostice a léčbě somatických dysfunkcí, což jsou hmatatelné oblasti napětí, nesouososti a/nebo omezení pohybu v muskuloskeletálním systému a jeho souvisejících vaskulárních a nervových strukturách. Pro léčbu OMT bude použita kombinace myofasciálního uvolnění, napětí/kontrabarvení, měkkých tkání, vyváženého uvolnění vazů, usnadnění polohového uvolnění a svalové energie.
Falešný srovnávač: Sham Treatment Arm
Jiný: Falešná léčba
Falešná léčba bude zahrnovat praktické vyhodnocení obvykle používané k diagnostice somatických dysfunkcí, ale nebude prováděna žádná léčba. Simulovaná léčba posoudí horní končetiny/lopatky, žebra, krční páteř, hrudní páteř, hrudní vstup a okcipitálně-atlantální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Studijní tým posoudí proveditelnost sledováním náboru, randomizace a udržení účastníků. U těchto účastníků bude posouzena schopnost provést intervenční protokol do konce. Proveditelnost bude potvrzena, pokud bude randomizováno 10 pacientů a alespoň 80 % dokončí studii v plánovaném časovém horizontu 1 roku.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Studijní tým také posoudí bezpečnost provádění osteopatické manuální terapie u pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiplegickou bolestí ramene. Všechny hlášené nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou sledovány a monitorovány.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Mohan, DO, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1051
  • A536120 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol version 1/26/24 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předběžná data, která byla anonymizována, mohou být sdílena v rámci akademické intuice pro výzkumné účely. Po zveřejnění budou data sdílena s širokou veřejností. Jakákoli data, která budou zveřejněna nebo prezentována, nebudou identifikovatelná.

Všechna data shromážděná během studie budou po dokončení studie uložena na dobu neurčitou pro budoucí výzkum. Všechny identifikátory účastníků budou odstraněny před bankováním dat. Hlavní řešitel a spoluřešitelé této současné studie budou mít přístup k uloženým údajům. Pokud existuje požadavek na sdílení těchto dat mimo tento studijní tým, PI rozhodne, zda lze data sdílet a data budou plně anonymizována. Tato data budou sdílena pro budoucí výzkum související s osteopatickou manuální terapií.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o výzkum OMT, mohou kontaktovat Ashley Mohan, DO, na mohan@rehab.wisc.edu pro přístup k dokumentům IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopatická manuální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit