- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06109077
Srovnávací účinky uvolnění Levator Ani a post izometrické relaxace u pacientů s kokcydynií
Srovnávací účinky uvolnění Levator Ani a postizometrické relaxace na bolest, invaliditu a kvalitu života u pacientů s kokcydynií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Coccygodynie, také známá jako kokcalgie, neuralgie kostrče nebo bolest ocasní kosti, je slovo používané k popisu symptomů bolesti, které se vyvíjejí v oblasti kostrče. Nepohodlí se obvykle objevuje, když osoba sedí, ale může také začít, když se osoba postaví. Většina případů se uzdraví během několika týdnů až měsíců, ale u některých lidí může bolest trvat déle a mít nepříznivý vliv na kvalitu života. Vzhledem ke složitosti bolesti kostrče u těchto lidí může být léčba náročná.
Cílem studie je porovnat účinky cvičení s uvolněním levator ani a post izometrických u pacientů s kokcydynií. Randomizovaná kontrolní studie bude provedena v nemocnici Jinnah v Láhauru pomocí techniky vhodného odběru vzorků na 46 pacientech, kteří budou rozděleni pomocí jednoduchého náhodného odběru vzorků zapečetěným neprůhledným obalem do skupiny A a skupiny B. Skupina A bude léčena cvičením s uvolněním levator ani a skupinou B bude léčena postizometrickými relaxačními technikami. Měření výsledku bude provedeno prostřednictvím dotazníku bolesti a invalidity na začátku a po 4 týdnech. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS verze 21. Po posouzení normality dat Shapiro - wilk testem se rozhodne, zda bude použit parametrický nebo neparametrický test v rámci skupiny nebo mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54700
- Nábor
- Ittefaq
-
Kontakt:
- Humera Mubashar, Ms(OMPT)
- Telefonní číslo: 03084157979
- E-mail: Humera.mubashar@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hafiz Muhammad Amir Hanif, MS(OMPT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:•
- Obě pohlaví
- Věk mezi 20-40 lety
- Řidiči
- Pracovníci v kanceláři
- Uživatelé počítačů
- Obě pohlaví
- Věk mezi 20-40 lety
- Řidiči
- Pracovníci v kanceláři
- Uživatelé počítačů
Kritéria vyloučení:
- neurologické poruchy,
- Deficit kostí,
- Cévní abnormality,
- Revmatoidní artritida
- Ankylozující spondylitida
- Zlomenina
- Nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levator ani vydání
Účastníci obdrží cvičení uvolnění levator ani
|
Pacienti budou léčeni uvolňovacími cviky levator ani proti bolesti (3 série po 10 opakováních 3x týdně po dobu 6 týdnů).
|
|
Experimentální: Post izometrická relaxace
Účastníci absolvují post izometrické relaxační cvičení
|
Pacienti budou léčeni post izometrickým relaxačním cvičením a budou držet kontrakce po dobu 10 sekund po 5 až 12 opakováních, 3krát týdně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (NPRS)
Časové okno: 4. týden
|
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 11bodová numerická škála se pohybuje od „0“ představující ne bolest do 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
4. týden
|
|
Dallasský dotazník bolesti (DPQ)
Časové okno: 4. týden
|
Pro hodnocení bolesti v dolní části zad (LBP) je zapotřebí dotazník o zhoršení stavu specifického pro daný stav, stejně jako indikátory bolesti a spokojenosti, jako je sebehodnocení bolesti.
Šestnáctipoložkový dotazník Dallas Pain Questionnaire (DPQ) byl vytvořen za účelem posouzení toho, jak pacienti vnímají míru, do jaké jsou čtyři části jejich života ovlivněny chronickou bolestí.
Je snadno pochopitelný, lze na něj odpovědět za 3 až 5 minut a lze jej získat za méně než minutu.
|
4. týden
|
|
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 4. týden
|
ODI se skládá z deseti položek, které zkoumají několik činností každodenního života (jako je zvedání, chůze a cestování) a měří omezení výkonu pacienta ve srovnání s výkonem zdatného jedince.
Na šestibodové škále od 0 do 5 je každá položka bodována.
Sečtením hodnot každé jednotlivé položky, vydělením tohoto součtu rozsahem potenciálních skóre a vynásobením tohoto výsledku 100 lze přiblížit celkové skóre ODI.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň invalidity na stupnici od 0 do 100 %.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Humera Mubashar, MS, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lirette LS, Chaiban G, Tolba R, Eissa H. Coccydynia: an overview of the anatomy, etiology, and treatment of coccyx pain. Ochsner J. 2014 Spring;14(1):84-7.
- Tague RG. Fusion of coccyx to sacrum in humans: prevalence, correlates, and effect on pelvic size, with obstetrical and evolutionary implications. Am J Phys Anthropol. 2011 Jul;145(3):426-37. doi: 10.1002/ajpa.21518. Epub 2011 May 3.
- Lawson JO. Pelvic anatomy. I. Pelvic floor muscles. Ann R Coll Surg Engl. 1974 May;54(5):244-52. No abstract available.
- Enck P, Vodušek DB. Electromyography of pelvic floor muscles. Journal of Electromyography and Kinesiology. 2006;16(6):568-77. 6. Slattengren AH, Nissly T, Blustin J, Bader A, Westfall E. Best uses of osteopathic manipulation. Journal of Family Practice. 2017;66(12):743-8
- Enck P, Vodusek DB. Electromyography of pelvic floor muscles. J Electromyogr Kinesiol. 2006 Dec;16(6):568-77. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.007. Epub 2006 Oct 18.
- Slattengren AH, Nissly T, Blustin J, Bader A, Westfall E. Best uses of osteopathic manipulation. J Fam Pract. 2017 Dec;66(12):743-747.
- Mosaad EH, Mohamed AY, Fawzy AA, Mohamed MH. The effect of adding kinesiotaping versus pelvic floor exercise to conventional therapy in the management of post-colonoscopy coccydynia: a single-blind randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2023 Mar;23(1):575-583. doi: 10.4314/ahs.v23i1.60.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levator ani vydání
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Hospital Universitario de ValmeNeznámýPoruchy pánevního dna | Poranění při narození | Instrumentální; Zranění, porodnictvíŠpanělsko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAcrivon TherapeuticsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Terumo BCTbioUkončeno
-
Lauren Giugale, MDMagee-Womens Research InstituteDokončenoPooperační bolest | Prolaps pánevních orgánů | Chirurgická operaceSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoOnemocnění štítné žlázyEgypt