Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studiu medicíny s názvem PF-07868489 u zdravých dospělých lidí au lidí s plicní arteriální hypertenzí

18. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY JEDNOTLIVÝCH ESKALOVANÝCH DÁVEK PF-07868EAT489 U ZDRAVÝCH PARTNERŮ A DOSPĚLÝCH DOSPĚVÝCH LÉKAŘŮ ZDRAVÍ RY ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE

Účelem studie je zjistit, jak je studijní lék s názvem PF-07868489 snášen a jak působí u zdravých dospělých lidí a lidí s plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Část A:

Studie zaslepená zkoušejícím a účastníkem, otevřená sponzorem, placebem kontrolovaná, studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) PF-07868489 u zdravých dospělých účastníků.

Část B:

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a farmakodynamiky (PD) PF-07868489 u dospělých účastníků s PAH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Wesley Research Institute
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Pulmonary Hypertension Research Queensland Pty Ltd
  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • CHRU de Brest
      • Brest, Finistère, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1154
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Jižní Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M3
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • UCI Health - Costa Mesa
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Health Center for Innovative Health Therapies (CIHT)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • UCSF Health St. Mary's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Eastowne 100 Medical Office Building
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Eastowne Medical Office Building - Clinical Research Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Health - Eastowne Medical Office
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Investigational Drug Services Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Center for Advanced Lung Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Radiology
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Řecko
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Řecko, 17674
        • Onassis Hospital
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 12462
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení, část A:

  • zjevně zdravý
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.

Klíčová kritéria vyloučení, část A:

  • klinicky významné hematologické, renální, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické, infekční nebo alergické onemocnění.
  • kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalent) denně nebo historie kouření ≥ 10 balených let.

Klíčová kritéria pro zařazení, část B:

  • diagnostika plicní arteriální hypertenze (PAH)
  • stabilní dávka standardních vazodilatátorů PAH
  • BMI 16 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg.
  • 6MWD ≥ 150 a ≤ 450.
  • Předrandomizační RHC dokumentující minimum PVR ≥ 400 dyn ∙s/cm5.

Klíčová kritéria vyloučení, část B:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita.
  • Přestal dostávat chronickou obecnou podpůrnou léčbu plicní hypertenze 90 dní před 1. dnem.
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění > 15 mmHg při katetrizaci pravého srdce (RHC) provedené během screeningu.
  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumaném přípravku v anamnéze.
  • Velká operace během 8 týdnů před randomizací.
  • Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret (nebo ekvivalent) denně nebo mají kuřáckou anamnézu ≥ 10 balených let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07868489
jediná subkutánní injekce (část A); 6 subkutánních injekcí v pravidelných intervalech (část B)
Lék: PF-07868489
Experimentální léčba
Komparátor placeba: Placebo
jediná subkutánní injekce (část A); 6 subkutánních injekcí v pravidelných intervalech (část B)
Lék: Placebo pro PF-07868489
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 113.
Část A
Základní stav do dne 113.
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do dne 113
Část A
Základní stav do dne 113
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 113
Část A
Základní stav do dne 113
Počet účastníků se změnou parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 113
Část A
Základní stav do dne 113
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 253
Část B
Základní stav do dne 253
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do dne 253
Část B
Základní stav do dne 253
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 253
Část B
Základní stav do dne 253
Počet účastníků se změnou parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 253
Část B
Základní stav do dne 253
Změna oproti výchozí hodnotě plicní vaskulární rezistence (PVR) v týdnu 24
Časové okno: Základní hodnota, 24. týden
opakované dávky
Základní hodnota, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce
jednorázová dávka
Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce
jednorázová dávka
Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce
jednorázová dávka
Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 4-7 dní
jednorázová dávka
4-7 dní
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Základní stav a do 16. týdne
jednorázová dávka
Základní stav a do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci N-terminálního prohormonového mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
opakované dávky
Výchozí stav, týden 24
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Den 113
jednorázová dávka
Den 113
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Den 253
opakovat dávky
Den 253
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Den 253
opakovat dávky
Den 253
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Základní stav a až do dne 253
opakované dávky
Základní stav a až do dne 253
6MWD
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
opakované dávky
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5001001
  • 2024-514064-17-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na PF-07868489

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit