Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para conocer el medicamento del estudio denominado PF-07868489 en personas adultas sanas y en personas con hipertensión arterial pulmonar

23 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DE DOSIS ÚNICAS ESCALADAS DE PF-07868489 EN PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES Y DOSIS REPETIDAS EN PARTICIPANTES CON HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR

El propósito del estudio es aprender cómo se tolera y actúa el medicamento del estudio llamado PF-07868489 en adultos sanos y personas con hipertensión arterial pulmonar (PAH).

Parte A:

Un estudio de dosis única ascendente, ciego para investigadores y participantes, abierto para patrocinadores, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de PF-07868489 en participantes adultos sanos.

Parte B:

Un estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y farmacodinamia (PD) de PF-07868489 en participantes adultos con PAH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Reclutamiento
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión Parte A:

  • abiertamente saludable
  • Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg.

Criterios de exclusión clave, Parte A:

  • Enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, infecciosas o alérgicas clínicamente significativas.
  • fumar más de 10 cigarrillos (o equivalente) por día o antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año.

Criterios clave de inclusión Parte B:

  • diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP)
  • dosis estable de vasodilatadores de HAP estándar de atención
  • IMC de 16 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg.
  • 6MWD ≥ 150 y ≤ 450.
  • RHC previo a la aleatorización que documente un mínimo de PVR ≥ 400 dyn ∙seg/cm5.

Criterios de exclusión clave, Parte B:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio.
  • Dejó de recibir terapia de apoyo general crónica para la hipertensión pulmonar 90 días antes del día 1.
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar> 15 mmHg en el cateterismo del corazón derecho (RHC) realizado durante la selección.
  • Historial de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes del producto en investigación.
  • Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
  • Participantes que fuman más de 10 cigarrillos (o equivalente) por día o tienen antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07868489
inyección subcutánea única (Parte A); 6 inyecciones subcutáneas a intervalos regulares (Parte B)
Droga: PF-07868489
Tratamiento experimental
Comparador de placebos: Placebo
inyección subcutánea única (Parte A); 6 inyecciones subcutáneas a intervalos regulares (Parte B)
Droga: Placebo para PF-07868489
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113.
Parte A
Línea de base hasta el día 113.
Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Parte A
Línea de base hasta el día 113
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Parte A
Línea de base hasta el día 113
Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Parte A
Línea de base hasta el día 113
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 281
Parte B
Línea de base hasta el día 281
Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 281
Parte B
Línea de base hasta el día 281
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 281
Parte B
Línea de base hasta el día 281
Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 281
Parte B
Línea de base hasta el día 281

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Pre dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 horas post dosis
dosís única
Pre dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 horas post dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: Pre dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 horas post dosis
dosís única
Pre dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 horas post dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 horas post dosis
dosís única
Pre dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 horas post dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 4-7 días
dosís única
4-7 días
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta la semana 16
dosís única
Línea base y hasta la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la concentración del péptido natriurético cerebral prohormona N-terminal (NT-proBNP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
dosis repetidas
Línea de base, semana 24
Vida media de desintegración del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 20 días
dosís única
20 días
Concentración mínima observada en plasma (Cmin)
Periodo de tiempo: semana 4
repetir dosis
semana 4
Vida media de desintegración del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 20 días
repetir dosis
20 días
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 40
dosis repetidas
Valor inicial y hasta la semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5001001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

Ensayos clínicos sobre PF-07868489

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir