Исследование, посвященное изучению исследуемого препарата под названием PF-07868489, у здоровых взрослых людей и людей с легочной артериальной гипертензией.
23 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики разовых возрастающих доз PF-07868489 у здоровых взрослых участников и повторных доз у участников с P ЛЕГОЧНАЯ АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ
Цель исследования — выяснить, как исследуемый препарат под названием PF-07868489 переносится и действует у здоровых взрослых людей и людей с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Часть А:
Слепое для исследователя и участников, открытое для спонсоров, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) PF-07868489 у здоровых взрослых участников.
Часть Б:
24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, ФК и фармакодинамики (ФД) PF-07868489 у взрослых участников с ЛАГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения, часть A:
- совершенно здоровый
- Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 кг/м2; и общая масса тела >50 кг.
Ключевые критерии исключения, часть A:
- клинически значимые гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психиатрические, неврологические, инфекционные или аллергические заболевания.
- курение более 10 сигарет (или эквивалента) в день или стаж курения ≥10 пачко-лет.
Ключевые критерии включения, часть B:
- диагностика легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
- стабильная доза стандартного лечения вазодилататоров ЛАГ
- ИМТ от 16 до 32 кг/м2; и общая масса тела >45 кг.
- 6MWD ≥ 150 и ≤ 450.
- Предварительная рандомизация RHC, документально подтверждающая минимум PVR ≥ 400 дин∙сек/см5.
Ключевые критерии исключения, часть B:
- Любое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторные отклонения.
- Прекратил прием общей поддерживающей терапии при хронической легочной гипертензии за 90 дней до первого дня.
- Давление заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца (RHC), проведенной во время скрининга.
- Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе или гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам исследуемого продукта.
- Масштабное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до рандомизации.
- Участники, которые выкуривают более 10 сигарет (или эквивалента) в день или имеют стаж курения ≥10 пачко-лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ-07868489
однократная подкожная инъекция (Часть А); 6 подкожных инъекций через равные промежутки времени (Часть Б)
|
Экспериментальное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
однократная подкожная инъекция (Часть А); 6 подкожных инъекций через равные промежутки времени (Часть Б)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня.
|
Часть А
|
Исходный уровень до 113-го дня.
|
|
Количество участников с изменением результатов лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
|
Часть А
|
Исходный уровень до 113-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
|
Часть А
|
Исходный уровень до 113-го дня
|
|
Количество участников с изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
|
Часть А
|
Исходный уровень до 113-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 281 дня
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 281 дня
|
|
Количество участников с изменением результатов лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 281 дня
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 281 дня
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 281 дня
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 281 дня
|
|
Количество участников с изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 281 дня
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 281 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до момента последней количественной концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До дозы, через 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 часов после дозы.
|
Разовая доза
|
До дозы, через 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 часов после дозы.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: До дозы, через 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 часов после дозы.
|
Разовая доза
|
До дозы, через 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 часов после дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, через 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 часов после дозы.
|
Разовая доза
|
До дозы, через 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 часов после дозы.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 4-7 дней
|
Разовая доза
|
4-7 дней
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
|
Разовая доза
|
Исходный уровень и до 16 недели
|
|
Изменение концентрации N-концевого прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
повторные дозы
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Период полураспада плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 20 дней
|
Разовая доза
|
20 дней
|
|
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: неделя 4
|
повторные дозы
|
неделя 4
|
|
Период полураспада плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 20 дней
|
повторные дозы
|
20 дней
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 40 недели
|
повторные дозы
|
Исходный уровень и до 40 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5001001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПФ-07868489
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровый волонтерНидерланды
-
PfizerАктивный, не рекрутирующий
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты