Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicinen kallad PF-07868489 hos friska vuxna människor och hos personer med pulmonell arteriell hypertoni

11 december 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKEN OCH FARMAKODYNAMIK FÖR ENSKILDA ESKALERANDE DOSER AV PF-07868489 ADULT OCH PERSONLIGA PARTER MED PULMONAR ARTERIELL HYPERTENSION

Syftet med studien är att lära sig hur studieläkemedlet som heter PF-07868489 tolereras och verkar hos friska vuxna människor och personer med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Del A:

En utredar- och deltagareblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av PF-07868489 hos friska vuxna deltagare.

Del B:

En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och farmakodynamiken (PD) hos PF-07868489 hos vuxna deltagare med PAH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Rekrytering
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier del A:

  • uppenbart frisk
  • Body mass index (BMI) på 16 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg.

Viktiga uteslutningskriterier del A:

  • kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, infektioner eller allergiska sjukdomar.
  • röka mer än 10 cigaretter (eller motsvarande) per dag eller rökhistoria ≥10 pack-år.

Viktiga inkluderingskriterier del B:

  • diagnos av pulmonell arteriell hypertension (PAH)
  • stabil dos av standardvårdande PAH-kärlvidgande medel
  • BMI 16 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg.
  • 6MWD ≥ 150 och ≤ 450.
  • RHC för randomisering som dokumenterar ett minimum av PVR ≥ 400 dyn ∙sek/cm5.

Viktiga uteslutningskriterier del B:

  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser.
  • Slutade att få pulmonell hypertoni kronisk allmän stödjande behandling 90 dagar före dag 1.
  • Pulmonellt kapillärkiltryck > 15 mmHg vid höger hjärtkateterisering (RHC) utförd under screening.
  • Historik med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller överkänslighet mot rekombinanta proteiner eller hjälpämnen i prövningsprodukten.
  • Stor operation inom 8 veckor före randomisering.
  • Deltagare som röker mer än 10 cigaretter (eller motsvarande) per dag eller har en rökhistoria ≥10 pack-år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-07868489
enkel subkutan injektion (del A); 6 subkutana injektioner med jämna mellanrum (del B)
Läkemedel: PF-07868489
Experimentell behandling
Placebo-jämförare: Placebo
enkel subkutan injektion (del A); 6 subkutana injektioner med jämna mellanrum (del B)
Läkemedel: Placebo för PF-07868489
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 113.
Del A
Baslinje fram till dag 113.
Antal deltagare med förändring från baslinjen i resultat för laboratorietester
Tidsram: Baslinje fram till dag 113
Del A
Baslinje fram till dag 113
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 113
Del A
Baslinje fram till dag 113
Antal deltagare med förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till dag 113
Del A
Baslinje fram till dag 113
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 281
Del B
Baslinje fram till dag 281
Antal deltagare med förändring från baslinjen i resultat för laboratorietester
Tidsram: Baslinje fram till dag 281
Del B
Baslinje fram till dag 281
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 281
Del B
Baslinje fram till dag 281
Antal deltagare med förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till dag 281
Del B
Baslinje fram till dag 281

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tiden för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Fördos, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timmar efter dos
en dos
Fördos, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Fördos, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timmar efter dos
en dos
Fördos, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timmar efter dos
en dos
Fördos, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 4-7 dagar
en dos
4-7 dagar
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 16
en dos
Baslinje och fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) koncentration vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
upprepade doser
Baslinje, vecka 24
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 20 dagar
en dos
20 dagar
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin)
Tidsram: vecka 4
upprepa doser
vecka 4
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 20 dagar
upprepa doser
20 dagar
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 40
upprepade doser
Baslinje och upp till vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5001001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på PF-07868489

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera