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Um estudo para aprender sobre o medicamento em estudo chamado PF-07868489 em adultos saudáveis ​​e em pessoas com hipertensão arterial pulmonar

23 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses em escalas únicas de PF-07868489 em participantes adultos saudáveis ​​e repetir doses de participantes com hipertensão arterial pulmonar pulmonar

O objetivo do estudo é saber como o medicamento do estudo denominado PF-07868489 é tolerado e atua em adultos saudáveis ​​e pessoas com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

Parte A:

Um estudo cego para investigador e participante, aberto ao patrocinador, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de PF-07868489 em participantes adultos saudáveis.

Parte B:

Um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica (PD) de PF-07868489 em participantes adultos com HAP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais critérios de inclusão, parte A:

  • abertamente saudável
  • Índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m2; e peso corporal total >50 kg.

Principais critérios de exclusão, parte A:

  • clinicamente significativo hematológico, renal, endócrino, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, psiquiátrico, neurológico, infecções ou doenças alérgicas.
  • fumar mais de 10 cigarros (ou equivalente) por dia ou história de tabagismo ≥10 maços-ano.

Principais critérios de inclusão, parte B:

  • diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (HAP)
  • dose estável de vasodilatadores PAH de tratamento padrão
  • IMC 16 a 32 kg/m2; e peso corporal total >45 kg.
  • DTC6 ≥ 150 e ≤ 450.
  • RHC pré-randomização documentando um mínimo de PVR ≥ 400 dyn ∙seg/cm5.

Principais critérios de exclusão, parte B:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial.
  • Parou de receber terapia de suporte geral crônica para hipertensão pulmonar 90 dias antes do Dia 1.
  • Pressão de oclusão capilar pulmonar > 15 mmHg no cateterismo cardíaco direito (CCD) realizado durante a triagem.
  • História de reação alérgica ou anafilática grave ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou excipientes no produto sob investigação.
  • Cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores à randomização.
  • Participantes que fumam mais de 10 cigarros (ou equivalente) por dia ou têm histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-07868489
injeção subcutânea única (Parte A); 6 injeções subcutâneas em intervalos regulares (Parte B)
Medicamento: PF-07868489
Tratamento Experimental
Comparador de Placebo: Placebo
injeção subcutânea única (Parte A); 6 injeções subcutâneas em intervalos regulares (Parte B)
Medicamento: Placebo para PF-07868489
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até o dia 113.
Parte A
Linha de base até o dia 113.
Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 113
Parte A
Linha de base até o dia 113
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 113
Parte A
Linha de base até o dia 113
Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Parte A
Linha de base até o dia 113
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até o dia 281
Parte B
Linha de base até o dia 281
Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 281
Parte B
Linha de base até o dia 281
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 281
Parte B
Linha de base até o dia 281
Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 281
Parte B
Linha de base até o dia 281

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose, 8, 12, 24, 48,72,96.168.336 horas após a dose
Dose única
Pré-dose, 8, 12, 24, 48,72,96.168.336 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: Pré-dose, 8, 12, 24, 48,72,96.168.336 horas após a dose
Dose única
Pré-dose, 8, 12, 24, 48,72,96.168.336 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 8, 12, 24, 48,72,96.168.336 horas após a dose
Dose única
Pré-dose, 8, 12, 24, 48,72,96.168.336 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 4-7 dias
Dose única
4-7 dias
Incidência de Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base e até a semana 16
Dose única
Linha de base e até a semana 16
Alteração da linha de base na concentração do peptídeo natriurético cerebral pró-hormônio N-Terminal (NT-proBNP) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
doses repetidas
Linha de base, semana 24
Meia-vida da deterioração plasmática (t1/2)
Prazo: 20 dias
Dose única
20 dias
Concentração plasmática mínima observada (Cmin)
Prazo: semana 4
repetir doses
semana 4
Meia-vida da deterioração plasmática (t1/2)
Prazo: 20 dias
repetir doses
20 dias
Incidência de Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base e até a semana 40
doses repetidas
Linha de base e até a semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5001001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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