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Uno studio per conoscere il medicinale in studio denominato PF-07868489 in persone adulte sane e in persone con ipertensione arteriosa polmonare

23 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DI SINGOLE DOSI CRESCENTI DI PF-07868489 IN PARTECIPANTI ADULTI SANI E DOSI RIPETUTE IN PARTECIPANTI CON IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE

Lo scopo dello studio è apprendere come il medicinale in studio denominato PF-07868489 è tollerato e agisce negli adulti sani e nelle persone con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Parte A:

Uno studio in cieco per sperimentatori e partecipanti, aperto allo sponsor, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di PF-07868489 in partecipanti adulti sani.

Parte B:

Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica (PD) di PF-07868489 in partecipanti adulti con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione Parte A:

  • apertamente sano
  • Indice di massa corporea (BMI) da 16 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg.

Criteri chiave di esclusione Parte A:

  • malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, infezioni o allergie clinicamente significative.
  • fumare più di 10 sigarette (o equivalenti) al giorno o avere una storia di fumo ≥10 pacchetti-anno.

Criteri chiave di inclusione Parte B:

  • diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
  • dose stabile di vasodilatatori PAH standard di cura
  • BMI da 16 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 45 kg.
  • 6MWD ≥ 150 e ≤ 450.
  • RHC pre-randomizzazione che documenta un minimo di PVR ≥ 400 din ∙sec/cm5.

Criteri chiave di esclusione Parte B:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio.
  • Interruzione della terapia di supporto generale cronica per l'ipertensione polmonare 90 giorni prima del Giorno 1.
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare > 15 mmHg durante il cateterismo del cuore destro (RHC) condotto durante lo screening.
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica o ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o agli eccipienti nel prodotto sperimentale.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Partecipanti che fumano più di 10 sigarette (o equivalenti) al giorno o che hanno una storia di fumo ≥10 pacchetti-anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07868489
singola iniezione sottocutanea (Parte A); 6 iniezioni sottocutanee a intervalli regolari (Parte B)
Droga: PF-07868489
Trattamento sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
singola iniezione sottocutanea (Parte A); 6 iniezioni sottocutanee a intervalli regolari (Parte B)
Droga: Placebo per PF-07868489
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 113.
Parte A
Riferimento fino al giorno 113.
Numero di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 113
Parte A
Riferimento fino al giorno 113
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 113
Parte A
Riferimento fino al giorno 113
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 113
Parte A
Riferimento fino al giorno 113
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 281
Parte B
Riferimento fino al giorno 281
Numero di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 281
Parte B
Riferimento fino al giorno 281
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 281
Parte B
Riferimento fino al giorno 281
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 281
Parte B
Riferimento fino al giorno 281

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 ore dopo la dose
dose singola
Pre-dose, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 ore dopo la dose
dose singola
Pre-dose, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 ore dopo la dose
dose singola
Pre-dose, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 4-7 giorni
dose singola
4-7 giorni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
dose singola
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della concentrazione del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
dosi ripetute
Riferimento, settimana 24
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 20 giorni
dose singola
20 giorni
Concentrazione minima osservata nel plasma (Cmin)
Lasso di tempo: settimana 4
ripetere le dosi
settimana 4
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 20 giorni
ripetere le dosi
20 giorni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 40
dosi ripetute
Basale e fino alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5001001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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