Účinek prilokainu vs bupivakainu na hemodynamiku ve spinální anestezii u geriatrických pacientů
11. března 2024 aktualizováno: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Srovnání mezi účinkem prilokainu vs bupivakainu na hemodynamiku ve spinální anestezii u geriatrických pacientů podstupujících endoskopické urologické operace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Údaje srovnávající prilokain vs bupivakain v ekvipotentních dávkách u starších osob chybí; proto bude studie porovnávat vliv prilokainu vs bupivakainu na hemodynamiku při spinální anestezii u geriatrických pacientů podstupujících endoskopické urologické operace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasr Alaini Hospital
-
Kontakt:
- abdelkhalek m Samy
- Telefonní číslo: 01025854248
- E-mail: dr.abdo86@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maged A AbdelAziz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed R Ahmed
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed A Morsy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a více.
- Obě pohlaví.
- Pacienti plánovaní podstoupit endoskopické urologické operace.
- Třída ASA I a II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Známá alergie na lokální anestetikum (LA).
- Poruchy krvácení.
- Kožní léze nebo infekce v místě vpichu jehly.
- Hypertenzní pacienti.
- Pacienti kandidáti na transuretrální resekci prostaty
- Třída ASA III a VI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prilokainová skupina
|
Pacienti dostanou jednu injekci spinální anestezie za použití prilokainu a fentanylu
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
|
Pacienti dostanou jednu injekci spinální anestezie za použití Bupivacainu a fentanylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze
Časové okno: Do 30 minut po spinální anestezii.
|
Výskyt hypotenze po injekci lokálního anestetika
|
Do 30 minut po spinální anestezii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití vazopresorických léků
Časové okno: Dokud pacient nebude mít motorickou slabost dolních končetin hodnocenou až 6 hodin po spinální anestezii
|
Celkové dávky vazopresorických léků používaných k léčbě hypotenze
|
Dokud pacient nebude mít motorickou slabost dolních končetin hodnocenou až 6 hodin po spinální anestezii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné a systolické hodnoty arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Dokud pacient nebude mít motorickou slabost dolních končetin hodnocenou až 6 hodin po spinální anestezii
|
Průměrné a systolické hodnoty arteriálního krevního tlaku po spinální anestezii
|
Dokud pacient nebude mít motorickou slabost dolních končetin hodnocenou až 6 hodin po spinální anestezii
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Dokud pacient nebude mít motorickou slabost dolních končetin hodnocenou až 6 hodin po spinální anestezii
|
Srdeční frekvence po spinální anestezii
|
Dokud pacient nebude mít motorickou slabost dolních končetin hodnocenou až 6 hodin po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-439-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .