- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06172270
Subregionální segmentace nádorů na základě CEUS perfuzních charakteristik: Zlepšení diagnostiky nádoru prsu
Subregionální segmentace nádorů na základě kontrastních charakteristik perfuze ultrazvukem: historicko-prospektivní kohortová studie pro diagnostiku nádoru prsu
Cílem této studie je prozkoumat vnitřní heterogenitu karcinomu prsu a zvýšit diagnostickou přesnost. Naším cílem je toho dosáhnout využitím technologie Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), která poskytuje podrobné informace o dynamice perfuze nádoru. Tradiční metody biopsie mají omezení kvůli invazivní povaze a složitosti heterogenity karcinomu prsu.
Účastníci této studie podstoupí předoperační diagnostiku rakoviny prsu pomocí technologie CEUS, která je bezpečná, nákladově efektivní a pohodlná. Dynamická CEUS videa budou použita ke shlukování perfuzních charakteristik na úrovni pixelů v nádorech prsu, což nám umožní rozdělit nádory do odlišných podoblastí na základě těchto shluků. Poté prozkoumáme korelaci mezi těmito perfuzními subregiony a diagnózou benigních nebo maligních nádorů prsu.
Naším konečným cílem je vyvinout diagnostické modely, které využívají neinvazivní zobrazovací data ke zlepšení diagnózy rakoviny prsu. Tento přístup snižuje subjektivní úsudky v diagnostickém procesu a potenciálně zlepšuje diagnostickou přesnost. Poskytuje také cenné informace pro personalizovaná rozhodnutí o léčbě, čímž posouvá kupředu oblast léčby rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom prsu je celosvětově jedním z nejrozšířenějších zhoubných nádorů u žen a jeho narůstající výskyt představuje významnou hrozbu pro zdraví žen. Navzdory značným pokrokům v časné diagnostice a léčbě v důsledku neustálého pokroku v lékařské technologii má vysoká heterogenita v rámci rakoviny prsu stále za následek značnou variabilitu v klinických projevech, léčebných odpovědích a progresi onemocnění. Tato rozmanitost představuje nové výzvy při dosahování přesného ošetření. Důkladné zkoumání a studium heterogenity rakoviny prsu jsou tedy klíčové pro vývoj účinnějších diagnostických modelů, pokrok v léčebných strategiích a zvýšení míry vyléčení.
V současné klinické praxi je sice biopsie široce používána pro diagnostiku benigních či maligních nádorů prsu, její přesnost a komplexnost je však poněkud omezená z důvodu komplexní vnitřní heterogenity karcinomu prsu a invazivního charakteru výkonu. V posledních letech se předoperační kvalitativní diagnostika karcinomu prsu pomocí lékařské zobrazovací techniky stala horkým tématem výzkumu. Ve srovnání s jinými běžnými zobrazovacími technikami, jako je CT a MRI, je ultrazvukové vyšetření široce využíváno kvůli své bezpečnosti, pohodlí a nižší ceně. Zejména technologie Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) se svým vynikajícím časovým rozlišením může živě ilustrovat detaily hemodynamiky perfuze nádoru a účinně odhalit klíčové rysy, jako jsou vzory zesílení, prokrvení a vaskulární invaze nádoru.
Tato studie je věnována použití dynamických videí CEUS ke shlukování perfuzních charakteristik na úrovni pixelů v nádoru a rozdělení nádoru do různých podoblastí na základě výsledků shlukování. Budeme zkoumat korelaci mezi těmito perfuzními subregiony a diagnózou benigních nebo maligních nádorů prsu a na základě toho vyvineme související diagnostické modely. Tento neinvazivní diagnostický přístup si klade za cíl maximálně vytěžit a využít obrazová data, komplexně zachytit perfuzní charakteristiky nádoru na úrovni pixelů a omezit subjektivní úsudky v diagnostickém procesu. Očekává se, že aplikace této metody nejen zlepší přesnost diagnostiky rakoviny prsu, ale také poskytne větší informační podporu pro personalizovanou léčbu pacientek, a tím podpoří pokrok v oblasti léčby rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální kohortní pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas.
- Pacientky, které podstoupí ultrazvuk prsu s kontrastem.
- Pacientky s prsními uzly, které nepodstoupily žádnou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou získat patologické výsledky kvůli odmítnutí další diagnózy nebo léčby.
- Pacientky, jejichž léze prsu jsou příliš velké na to, aby se jejich dlouhá osa zobrazovala pod ultrazvukovou sondou.
- U pacientů kontraindikován kontrastní ultrazvuk.
- Pacienti z historické kohorty, kteří nemohou získat ultrazvuková kontrastní videa alespoň 45–60 sekund po injekci kontrastní látky.
- Pacienti, jejichž ultrazvuková kontrastní videa ukazují nadměrné pohybové posunutí, které nelze korigovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Benigní nádory prsu
Provádění ultrazvuku se zvýšeným kontrastem na benigních nádorech prsu a analýza video snímků
|
|
Zhoubné nádory prsu
Provádění kontrastního ultrazvuku na maligních nádorech prsu a analyzování videozáznamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl nádorů prsu (benigních nebo maligních) správně klasifikovaných diagnostickým modelem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy