- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06172270
Subregionale Tumorsegmentierung basierend auf CEUS-Perfusionseigenschaften: Verbesserung der Brusttumordiagnose
Subregionale Tumorsegmentierung basierend auf kontrastmittelverstärkten Ultraschallperfusionseigenschaften: Eine historisch-prospektive Kohortenstudie zur Diagnose von Brusttumoren
Ziel dieser Studie ist es, die interne Heterogenität von Brustkrebs zu untersuchen und die diagnostische Genauigkeit zu verbessern. Dies wollen wir durch den Einsatz der kontrastverstärkten Ultraschalltechnologie (CEUS) erreichen, die detaillierte Informationen über die Dynamik der Tumorperfusion liefert. Herkömmliche Biopsiemethoden weisen aufgrund der invasiven Natur und der Komplexität der Heterogenität von Brustkrebs Einschränkungen auf.
Die Teilnehmer dieser Studie werden einer präoperativen Brustkrebsdiagnose mithilfe der CEUS-Technologie unterzogen, die sicher, kostengünstig und praktisch ist. Dynamische CEUS-Videos werden verwendet, um Perfusionseigenschaften auf Pixelebene innerhalb von Brusttumoren zu gruppieren, sodass wir die Tumore auf der Grundlage dieser Cluster in verschiedene Unterregionen unterteilen können. Anschließend werden wir den Zusammenhang zwischen diesen Perfusionssubregionen und der Diagnose gutartiger oder bösartiger Brusttumoren untersuchen.
Unser oberstes Ziel ist die Entwicklung von Diagnosemodellen, die nicht-invasive Bildgebungsdaten nutzen, um die Brustkrebsdiagnose zu verbessern. Dieser Ansatz reduziert subjektive Beurteilungen im Diagnoseprozess und verbessert möglicherweise die diagnostische Genauigkeit. Darüber hinaus liefert es wertvolle Informationen für personalisierte Behandlungsentscheidungen und bringt so den Bereich der Brustkrebsbehandlung voran.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen weltweit und seine zunehmende Inzidenz stellt eine erhebliche Bedrohung für die Gesundheit von Frauen dar. Trotz bemerkenswerter Fortschritte in der Frühdiagnose und Behandlung aufgrund des kontinuierlichen Fortschritts in der Medizintechnik führt die hohe Heterogenität bei Brustkrebs immer noch zu erheblichen Schwankungen bei den klinischen Manifestationen, dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Krankheitsverlauf. Diese Vielfalt stellt neue Herausforderungen für eine präzise Behandlung dar. Daher ist eine tiefgreifende Erforschung und Untersuchung der Heterogenität von Brustkrebs von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung effektiverer Diagnosemodelle, die Weiterentwicklung von Behandlungsstrategien und die Verbesserung der Heilungsraten.
Obwohl die Biopsie in der aktuellen klinischen Praxis häufig zur Diagnose gutartiger oder bösartiger Brusttumoren eingesetzt wird, sind ihre Genauigkeit und Vollständigkeit aufgrund der komplexen internen Heterogenität von Brustkrebs und der invasiven Natur des Verfahrens etwas eingeschränkt. In den letzten Jahren ist die präoperative qualitative Diagnose von Brustkrebs mithilfe medizinischer Bildgebungstechnologie zu einem heißen Forschungsthema geworden. Im Vergleich zu anderen gängigen bildgebenden Verfahren wie CT und MRT wird die Ultraschalluntersuchung aufgrund ihrer Sicherheit, Bequemlichkeit und geringeren Kosten häufig eingesetzt. Insbesondere die kontrastverstärkte Ultraschalltechnologie (CEUS) mit ihrer überlegenen zeitlichen Auflösung kann die Details der Hämodynamik der Tumorperfusion anschaulich veranschaulichen und wichtige Merkmale wie Kontrastmittelmuster, Blutversorgung und Gefäßinvasion des Tumors effektiv aufdecken.
Diese Studie widmet sich der Verwendung dynamischer CEUS-Videos, um Perfusionseigenschaften auf Pixelebene innerhalb des Tumors zu gruppieren und den Tumor basierend auf den Clustering-Ergebnissen in verschiedene Unterregionen zu unterteilen. Wir werden den Zusammenhang zwischen diesen Perfusionssubregionen und der Diagnose gutartiger oder bösartiger Brusttumoren untersuchen und darauf basierend entsprechende Diagnosemodelle entwickeln. Dieser nicht-invasive diagnostische Ansatz zielt darauf ab, Bilddaten maximal zu extrahieren und zu nutzen, die Perfusionseigenschaften des Tumors umfassend auf Pixelebene zu erfassen und subjektive Beurteilungen im Diagnoseprozess zu reduzieren. Die Anwendung dieser Methode soll nicht nur die Genauigkeit der Brustkrebsdiagnose verbessern, sondern auch mehr Informationsunterstützung für die personalisierte Behandlung von Patientinnen bieten und so den Fortschritt auf dem Gebiet der Brustkrebsbehandlung fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Kohortenpatienten unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung.
- Patienten, die sich einer Brustkontrast-Ultraschalluntersuchung unterziehen.
- Patienten mit Brustknoten, die keine Behandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund der Verweigerung einer weiteren Diagnose oder Behandlung keine pathologischen Ergebnisse erzielen können.
- Patienten, deren Brustläsionen zu groß sind, um ihre Längsachse unter der Ultraschallsonde darzustellen.
- Bei Patienten ist eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung kontraindiziert.
- Historische Kohortenpatienten, die keine Ultraschall-Kontrastvideos von mindestens 45–60 Sekunden nach der Kontrastmittelinjektion erhalten können.
- Patienten, deren Ultraschall-Kontrastvideos eine übermäßige Bewegungsverschiebung aufweisen, die nicht korrigiert werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gutartige Brusttumoren
Durchführung einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung bei gutartigen Brusttumoren und Analyse der Videobilder
|
|
Bösartige Brusttumoren
Durchführung einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung bösartiger Brusttumoren und Analyse der Videobilder.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der Brusttumoren (gutartig oder bösartig), die vom Diagnosemodell korrekt klassifiziert wurden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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