- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06172270
Subregionalna segmentacja nowotworów na podstawie charakterystyki perfuzji CEUS: usprawnienie diagnostyki nowotworu piersi
Subregionalna segmentacja guzów w oparciu o charakterystykę perfuzji ultradźwiękowej ze wzmocnieniem kontrastowym: historyczno-prospektywne badanie kohortowe w diagnostyce guza piersi
Celem tego badania jest zbadanie wewnętrznej heterogeniczności raka piersi i zwiększenie dokładności diagnostycznej. Naszym celem jest osiągnięcie tego poprzez wykorzystanie technologii ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem (CEUS), która dostarcza szczegółowych informacji na temat dynamiki perfuzji guza. Tradycyjne metody biopsji mają ograniczenia ze względu na inwazyjny charakter i złożoność heterogeniczności raka piersi.
Uczestnicy tego badania zostaną poddani przedoperacyjnej diagnostyce raka piersi przy użyciu technologii CEUS, która jest bezpieczna, opłacalna i wygodna. Dynamiczne filmy CEUS zostaną wykorzystane do skupienia cech perfuzji na poziomie pikseli w obrębie guzów piersi, co umożliwi nam podzielenie nowotworów na odrębne podregiony w oparciu o te skupienia. Następnie zbadamy korelację między tymi podregionami perfuzji a diagnozą łagodnych lub złośliwych guzów piersi.
Naszym ostatecznym celem jest opracowanie modeli diagnostycznych wykorzystujących dane z nieinwazyjnego obrazowania w celu usprawnienia diagnostyki raka piersi. Takie podejście ogranicza subiektywną ocenę w procesie diagnostycznym, potencjalnie poprawiając dokładność diagnostyczną. Dostarcza także cennych informacji umożliwiających podejmowanie spersonalizowanych decyzji dotyczących leczenia, przyczyniając się tym samym do postępu w dziedzinie leczenia raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u kobiet na całym świecie, a jego rosnąca częstość występowania stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia kobiet. Pomimo znaczących postępów we wczesnej diagnostyce i leczeniu, wynikających z ciągłego postępu technologii medycznej, duża heterogeniczność raka piersi w dalszym ciągu powoduje znaczną zmienność objawów klinicznych, odpowiedzi na leczenie i postępu choroby. Ta różnorodność stwarza nowe wyzwania w zakresie precyzyjnego leczenia. Dlatego dogłębne badanie i badanie heterogeniczności raka piersi mają kluczowe znaczenie dla opracowania skuteczniejszych modeli diagnostycznych, udoskonalenia strategii leczenia i zwiększenia wskaźników wyleczeń.
W obecnej praktyce klinicznej biopsja jest szeroko stosowana w diagnostyce łagodnych i złośliwych nowotworów piersi, ale jej dokładność i kompleksowość są w pewnym stopniu ograniczone ze względu na złożoną wewnętrzną heterogeniczność raka piersi i inwazyjny charakter procedury. W ostatnich latach przedoperacyjna diagnostyka jakościowa raka piersi z wykorzystaniem technologii obrazowania medycznego stała się gorącym tematem badań. W porównaniu z innymi powszechnymi technikami obrazowania, takimi jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, badanie ultrasonograficzne jest szeroko stosowane ze względu na bezpieczeństwo, wygodę i niższy koszt. W szczególności technologia ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) dzięki doskonałej rozdzielczości czasowej może żywo zilustrować szczegóły hemodynamiki perfuzji guza, skutecznie ujawniając kluczowe cechy, takie jak wzorce wzmocnienia, dopływ krwi i inwazja naczyń guza.
Celem tego badania jest wykorzystanie dynamicznych filmów CEUS do skupienia cech perfuzji na poziomie pikseli w obrębie guza i podziału guza na różne podregiony w oparciu o wyniki grupowania. Zbadamy korelację między tymi podregionami perfuzji a diagnozą łagodnych lub złośliwych guzów piersi i na tej podstawie opracujemy powiązane modele diagnostyczne. To nieinwazyjne podejście diagnostyczne ma na celu maksymalne wydobycie i wykorzystanie danych obrazowych, kompleksowe uchwycenie charakterystyki perfuzji guza na poziomie pikseli i ograniczenie subiektywnej oceny w procesie diagnostycznym. Oczekuje się, że zastosowanie tej metody nie tylko poprawi dokładność diagnozy raka piersi, ale także zapewni większe wsparcie informacyjne w zakresie spersonalizowanego leczenia pacjentek, promując tym samym postęp w dziedzinie leczenia raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuhan Fu
- Numer telefonu: 18857168333
- E-mail: huangpintong@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pintong Huang
- Numer telefonu: 18857168333
- E-mail: huangpintong@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Pintong Huang
- Numer telefonu: +8618857168333
- E-mail: huangpintong@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalni pacjenci z kohorty dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
- Pacjenci poddawani badaniu USG piersi ze wzmocnionym kontrastem.
- Pacjenci z guzkami piersi, które nie były leczone.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać wyników patologicznych z powodu odmowy dalszej diagnostyki lub leczenia.
- Pacjenci, u których zmiany w piersiach są zbyt duże, aby pod sondą USG uwidocznić się ich długa oś.
- Pacjenci przeciwwskazani do wykonania USG ze wzmocnionym kontrastem.
- Historyczna kohorta pacjentów, u których nie można uzyskać filmów z kontrastem ultradźwiękowym trwających co najmniej 45–60 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego.
- Pacjenci, u których filmy z kontrastem ultradźwiękowym wykazują nadmierne przemieszczenie ruchu, którego nie można skorygować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Łagodne nowotwory piersi
Wykonywanie USG ze wzmocnionym kontrastem łagodnych guzów piersi i analiza obrazu wideo
|
Złośliwe nowotwory piersi
Wykonywanie badania USG ze wzmocnionym kontrastem nowotworów złośliwych piersi oraz analiza obrazu wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek nowotworów piersi (łagodnych lub złośliwych) prawidłowo sklasyfikowanych przez model diagnostyczny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .