Hrudní konsolidační radioterapie pro ES-SCLC léčená chemoimunoterapií

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

1. věk ≥ 18 let;
2. skóre stavu výkonnosti ECOG 0-2 body;
3. patologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic;
4. kompletní základní zobrazovací data (včetně vylepšeného MRI/CT mozku, PET-CT nebo CT vylepšeného hrudníku + sken kostí + ultrazvuk/CT krku a břicha B) před léčbou první linie;
5. stadium rozsáhlého stadia SCLC při počáteční diagnóze a léčba první linie dostávala standardní dubletovou chemoterapii na bázi platiny kombinovanou s imunoterapií (PD-1 nebo PD-L1) po dobu nejméně 4 cyklů po posouzení účinnosti SD nebo PR (zhodnocené reziduální léze pomocí CT hrudníku);
6. bez anamnézy jiných malignit;
7. reprodukční věk muž/žena souhlasil s antikoncepcí během studie (chirurgické podvázání nebo perorální antikoncepce/nitroděložní tělíska + kondomová antikoncepce);
8. očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
9. 1 týden před zařazením do studie výzkumník usoudil, že pacient může současně pokračovat v imunitní udržovací léčbě a úroveň orgánových funkcí splňuje následující kritéria:

1) funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 80 g/l, počet bílých krvinek ≥ 4,0 * 10 ^ 9/l nebo počet neutrofilů ≥ 1,5 * 10 ^ 9/l, počet krevních destiček ≥ 100 * 10 ^ 9/l; 2) játra: hladina celkového bilirubinu v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normy, když hladina celkového bilirubinu v séru > 1,5násobek horní hranice normální hladiny přímého bilirubinu musí být ≤ horní hranice normy,aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; sérový albumin ≥ 27 g/l; 3) Ledviny: hladina kreatininu v séru < 1,5násobek horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, močovinový dusík ≤ 200 mg/l; 10. Pacienti musí být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

1. základní patologické vyšetření nalezené ve směsi se složkami nemalobuněčného karcinomu plic;
2. pacienti, kteří před diagnózou ES-SCLC užívali jakoukoli protinádorovou terapii;
3. pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu jinou než standardní režim chemoterapie + imunoterapie;
4. pacienti, kteří měli PD hodnocenou chemoterapií kombinovanou s účinností imunoterapie;
5. pacienti, kteří neměli žádné reziduální hrudní léze (plíce, mediastinální a supraklavikulární metastatické lymfatické uzliny, CR thoracic efficacy) na CT zesíleném hrudníku během hodnocení účinnosti;
6. pacienti se závažnou imunitně podmíněnou toxicitou po léčbě;
7. symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo aktivní infekce/neinfekční pneumonie;
8. pacienti, kteří vyžadovali dlouhodobé užívání kortizolu nebo imunosupresiv;
9. alergický na imunoterapii monoklonálními protilátkami PD-1 nebo PD-L1 nebo jiné příčiny neschopnosti provádět imunitní udržovací terapii;
10. kojící nebo těhotné ženy;
11. pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními: aktivní zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy), revmatoidní artritida, sklerodermie, systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida (jako je Wegenerova granulomatóza) atd.;
12. výzkumníci se domnívají, že fyzikální vyšetření nebo klinické studie mohou ovlivnit výsledky nebo zvýšit riziko komplikací léčby nebo jiných nekontrolovatelných onemocnění;
13. pacienti s duševním onemocněním, zneužíváním návykových látek, sociálními problémy ovlivňujícími compliance nejsou po kontrole lékařem zařazeni.