Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imuno-pet IMaging Responses administrovaný Inhibitor imunitního kontrolního bodu (IMPRINT)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Immuno-pet IMaging Responses administrovaný Inhibitor imunitního kontrolního bodu (IMPRINT)

Tato studie zkoumá, zda jednorázové subkutánní podání protilátky anti-PD-1 může vyvolat infiltraci CD8+ T-buněk do tumoru, kterou lze neinvazivně monitorovat pomocí zobrazování [89Zr]crefmirlimab berdoxam PET jako zobrazovacího biomarkeru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná otevřená studie proveditelnosti s průzkumnými cílovými body, kde se subjekty účastní po dobu 2 let po dokončení zařazení, aby určily míru přežití bez onemocnění. Terapeutická intervence je jednorázové subkutánní podání humanizované pantové oblasti stabilizované IgG4 monoklonální anti-PD1 protilátky PF-06801591 (sasanlimab) ve fixní dávce 300 mg v neoadjuvantním nastavení, s nebo bez radiační terapie, s následným kurativním - zamýšlený chirurgický zákrok. Diagnostickým zásahem je radioaktivně značený zobrazovací indikátor [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam, který zahrnuje dvě intravenózní podání fixní dávky 1,5 mg proteinové dávky značené dávkou aktivity 37 MBq Zirkonium-89; jeden na začátku a jeden za 2 týdny po injekci sasanlimabu, k vizualizaci CD8+ T-buněk in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom plic
  • Primární nádory >1 cm a </= 5 cm největší průměr
  • Naplánováno na kurativní chirurgii
  • Informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC >/= 1500, krevní destičky >/=100k, Hgb > 9), funkce ledvin (CLCr >30 ml/min), funkce jater (TotalBili </= 1,5 x ULN; AST a ALT </= 2,5 x ULN).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit SPECT nebo PET vyšetření
  • Pleiomorfní, lepidické, mucinózní nebo velkobuněčné neuroendokrinní histologické podtypy nemalobuněčného karcinomu plic
  • Histologicky potvrzená léková mutace (EGFR, RET, ROS, ALK, BRAF V600, NTRK, NRG1, MET ex14Sk)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní infekce, autoimunitní onemocnění, předchozí orgánová transplantace nebo hematologický stav, který vyžaduje léčbu, která potenciálně interferuje s aktivací imunitních buněk.
  • Zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, transplantace orgánů nebo hematologického stavu, který potenciálně interferuje s chováním imunitních buněk
  • Předcházející radiační terapie hrudníku
  • Splenektomie
  • Zapsán do současného zkoumaného lékového testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Místo EKUT (Tuebingen)

Pacienti dostanou jednorázovou subkutánní aplikaci imunoterapie sasanlimab ve fixní dávce 300 mg v neoadjuvantní léčbě, po níž bude následovat kurativní operace.

Pacienti také obdrží radioaktivně značený zobrazovací indikátor [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam, který zahrnuje dvě intravenózní podání fixní dávky 1,5 mg proteinové dávky značené dávkou aktivity 37 MBq Zirkonium-89; jeden na začátku a jeden za 2 týdny po injekci sasanlimabu.
Lék: Sasanlimab
6 ml studovaného léčiva bude podáno subkutánní injekcí do břišní tukové rýhy. Pokud SC injekce do břišní oblasti nejsou možné, lze SC injekce aplikovat distribuovaným způsobem do stehen. SC injekce do horních končetin (např. deltového svalu, horní a dolní paže) nejsou povoleny. Jakákoli pozorovaná abnormalita v místě vpichu (např. erytém, indurace, ekchymóza, bolest v místě vpichu, pruritus v místě vpichu) budou sledovány a posouzeny zkoušejícím, aby určil, zda by měla být hlášena odpovídající AE.
Ostatní jména:
  • PF-06801591
  • humanizovaná pantová oblast stabilizovaná IgG4 monoklonální anti-PD1 protilátka
Lék: [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam
Před injekcí sasanlimabu a před operací bude intravenózním katétrem podán [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam (dávka 1,5 mg proteinu označená aktivitou dávkou 37 MBq Zirkonium-89). Po 21-27 hodinách po injekci pacient podstoupí celotělový PETscan, který detekuje infiltraci CD8+ T-buněk.
Aktivní komparátor: Místo Radboudumc (Nijmegen)

Pacienti dostanou jednorázovou subkutánní aplikaci imunoterapie sasanlimab ve fixní dávce 300 mg v neoadjuvantní léčbě a 3 dny neablativní radiační terapie počínaje injekcí sasanlimabu. Následuje operace kurativního určení.

Pacienti také obdrží radioaktivně značený zobrazovací indikátor [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam, který zahrnuje dvě intravenózní podání fixní dávky 1,5 mg proteinové dávky značené dávkou aktivity 37 MBq Zirkonium-89; jeden na začátku a jeden za 2 týdny po injekci sasanlimabu.
Lék: Sasanlimab
6 ml studovaného léčiva bude podáno subkutánní injekcí do břišní tukové rýhy. Pokud SC injekce do břišní oblasti nejsou možné, lze SC injekce aplikovat distribuovaným způsobem do stehen. SC injekce do horních končetin (např. deltového svalu, horní a dolní paže) nejsou povoleny. Jakákoli pozorovaná abnormalita v místě vpichu (např. erytém, indurace, ekchymóza, bolest v místě vpichu, pruritus v místě vpichu) budou sledovány a posouzeny zkoušejícím, aby určil, zda by měla být hlášena odpovídající AE.
Ostatní jména:
  • PF-06801591
  • humanizovaná pantová oblast stabilizovaná IgG4 monoklonální anti-PD1 protilátka
Lék: [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam
Před injekcí sasanlimabu a před operací bude intravenózním katétrem podán [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam (dávka 1,5 mg proteinu označená aktivitou dávkou 37 MBq Zirkonium-89). Po 21-27 hodinách po injekci pacient podstoupí celotělový PETscan, který detekuje infiltraci CD8+ T-buněk.
Záření: neablativní radioterapie
Pacienti dostanou celkovou dávku 24Gy ozáření nádoru, rozdělenou do 3 dávek 8Gy, ve třech po sobě jdoucích dnech a počínaje dnem prvního podání sasanlimabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným dokončením kurativní operace do 42 dnů po zahájení subkutánního sasanlimabu jako neoadjuvantní léčby.
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost bude stanovena u všech pacientů, kteří vstoupili do léčebné fáze studie, tj. dostali alespoň jeden cyklus neoadjuvantního sasanlimabu. Proveditelnost je definována jako úspěšné dokončení kurativní operace do 42 dnů po zahájení neoadjuvantní léčby (= den 1). Žádné zpoždění nebude povoleno. Výsledky budou uvedeny popisným způsobem, včetně procent, střední a standardní odchylky, mediánu a rozsahu pro měření související s časem.
2 roky
Počet CTC stupně ≥3 toxicity související se subkutánním sasanlimabem jako neoadjuvantní léčbou.
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost bude definována jako počet toxicity stupně CTC ≥3 související s neoadjuvantním sasanlimabem. Výsledky budou uvedeny popisným způsobem.
2 roky
Detekce léčbou indukovaných imunitních odpovědí po subkutánním sasanlimabu jako neoadjuvantní léčbě.
Časové okno: 2 roky
Účinnost bude definována jako detekce léčbou indukovaných imunitních odpovědí u >15 % pacientů. Výsledky budou uvedeny popisným způsobem pro obě kohorty každého n=10 pacientů (sasanlimab s radioterapií a bez ní).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte indukci CD8+ T-buněk
Časové okno: 2 roky
Určete změny od výchozí hodnoty v imunitních profilech, včetně stádií zrání, aktivačních markerů, chemokinových receptorů a funkčních markerů na různých lymfocytárních (sub-)populacích hodnocených multipanelovou průtokovou cytometrií na vzorcích získaných po 3 týdnech a vyjádřených v procentech a absolutních číslech na ml.
2 roky
Rámec pro interpretaci PETscan
Časové okno: 2 roky

Určete (změny v) relativní distribuci absorpce indikátoru (např. distribuce CD8+ T-buněk) napříč nádorem, lymfatickou uzlinou (uzlinami), slezinou, kostní dření, krevním poolem a vzdálenými lymfatickými uzlinami vypočítanými z [89Zr]Zr- Crefmirlimab berdoxam PET snímky.

Korelativní analýzy profilů CD8+ T-buněk budou provedeny v periferní krvi v časovém bodě skenování a resekce nádorových řezů.
2 roky
Identifikujte imunitní podpisy
Časové okno: 2 roky

Absolutní počet, průměr a maximální hustota CD8+ T-buněk/mm^2 nádorové tkáně bude stanovena a korelována s konvenčním hodnocením patologické odpovědi a klinickým koncovým bodem 1- a 2letého přežití bez recidivy.

Absolutní počet, průměr a maximální hustota jiných (sub-)populací imunitních buněk bude stanovena multipanelovou imunohistochemickou a imunofluorescenční analýzou na resekované nádorové tkáni a bude korelována s patologickou a klinickou odpovědí, jak je uvedeno výše.
2 roky
Prozkoumejte míru patologické odpovědi
Časové okno: 2 roky

Hodnocení konvenční patologické odpovědi bude porovnáno pro obě ramena studie a bude uvedeno jako absolutní počet a procento všech subjektů, které dostaly sasanlimab před operací v tomto rameni studie.

Budou provedeny srovnávací a deskriptivní analýzy signatur imunitních buněk v periferní krvi, [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxamu a vzorku resekovaného nádoru s ohledem na obě ramena studie za účelem prozkoumání potenciálního účinku radioterapie na imunitní odpovědi.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer
ImaginAb, Inc.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel M van den Heuvel, Prof.dr., Radboud University Medical Center (Radboudumc)
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Sonanini, Dr., Eberhard Karls Universitaet Tuebingen (EKUT)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IMAGIO-IMPRINT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nezpracovaná a/nebo zpracovaná data budou badatelům zpřístupněna na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sasanlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit