Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie rotigotinové náplasti u dospívajících pacientů se syndromem neklidných nohou

5. října 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Vzdálená, otevřená, dlouhodobá následná studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rotigotinového transdermálního systému jako monoterapie u dospívajících se syndromem neklidných nohou

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a dlouhodobou účinnost léčby rotigotinem u adolescentů s idiopatickým syndromem neklidných nohou (RLS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Rl0007 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt váží >=40 kg
  • Subjekt dokončil alespoň jeden dávkový krok v SP1006, předchozí studii rotigotinu u dospívajících se syndromem neklidných nohou (RLS), aniž by splnil kritéria pro vysazení
  • Ženské subjekty musí být chirurgicky neschopné otěhotnět nebo účinně praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (orální/parenterální/implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariéra a spermicid). Abstinence je přijatelná metoda. Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po jejich poslední dávce studovaného léku
  • Podle názoru zkoušejícího se očekává, že subjekt bude mít z účasti prospěch

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pociťuje pokračující závažnou nežádoucí příhodu (SAE), která je zkoušejícím nebo sponzorem hodnocena jako související s rotigotinem
  • Subjekt má aktivní sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 verze „Od poslední návštěvy“ elektronické Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) při závěrečné hodnotící návštěvě předchozí studie rotigotinu (tj. návštěva 10 SP1006)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotigotin
Subjekty budou zahájeny na 1 mg/24 h rotigotinu a titrovány na maximum 3 mg/24 h rotigotinu, s cílem dosáhnout individuálně optimalizovaného dávkování. Úprava dávky rotigotinu je povolena kdykoli během následujícího udržovacího období až do maximální dávky 3 mg/24 h. Na konci udržovacího období budou subjekty sníženy.
Lék: Rotigotin 1 mg/24 h
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 1 mg/24 h (velikost náplasti 5 cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin 2 mg/24 h
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 2 mg/24 h (velikost náplasti 10 cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin 3 mg/24 h
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 3 mg/24 h (velikost náplasti 15 cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do následné bezpečnostní návštěvy (až 14 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako události, které začaly během léčebného období nebo do 30 dnů po skončení léčebného období (tj. v den nebo po datu první aplikace náplasti a do 30 dnů po datu odstranění poslední náplasti + 1 den), nebo ty události, kde se intenzita v tomto časovém rámci zhoršila.
Od základního stavu do následné bezpečnostní návštěvy (až 14 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k odebrání studijní medikace
Časové okno: Od základního stavu do následné bezpečnostní návštěvy (až 14 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako události, které začaly během léčebného období nebo do 30 dnů po skončení léčebného období (tj. v den nebo po datu první aplikace náplasti a do 30 dnů po datu odstranění poslední náplasti + 1 den), nebo ty události, kde se intenzita v tomto časovém rámci zhoršila.
Od základního stavu do následné bezpečnostní návštěvy (až 14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní hodnoty v Mezinárodní stupnici hodnocení neklidných nohou (IRLS) Součtové skóre při návštěvě 9
Časové okno: Návštěva 9 (12. měsíc) ve srovnání se základní linií (v SP1006)
IRLS sestávalo z 10 otázek, z nichž každá byla hodnocena pomocí 5bodové škály v rozsahu od 0=není přítomno do 4=velmi závažné. Součtové skóre IRLS bylo vypočteno sečtením jednotlivých skóre všech použitelných otázek, tj. celkové součtové skóre se pohybovalo od 0 (žádné příznaky RLS nejsou přítomny) do 40 (maximální závažnost u všech symptomů). Skóre mezi 31 a 40 ukazuje na velmi závažnou RLS. Skóre mezi 21 a 30 ukazuje na závažnou RLS. Skóre mezi 11 a 20 ukazuje na střední RLS. Skóre mezi 1 a 10 znamená mírné RLS a skóre 0 znamená žádné RLS. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Návštěva 9 (12. měsíc) ve srovnání se základní linií (v SP1006)
Změny oproti výchozímu stavu v klinických globálních dojmech (CGI) Položka 1 při návštěvě 9
Časové okno: Návštěva 9 (12. měsíc) ve srovnání se základní linií (v SP1006)
Skóre klinického globálního dojmu Položka 1 (závažnost onemocnění) se pohybuje od 0 do 7 následovně: 0=nehodnoceno, 1=normální, vůbec ne nemocné, 2=hraničně nemocné, 3=mírně nemocné, 4=středně nemocné, 5 =těžce nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi nejvíce nemocnými. Položka CGI 1 byla dokončena během rozhovoru mezi účastníkem a vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Návštěva 9 (12. měsíc) ve srovnání se základní linií (v SP1006)
Změny od základní hodnoty v hodnoticích stupnicích Restless Legs-6 (RLS-6) při návštěvě 9
Časové okno: Návštěva 9 (12. měsíc) ve srovnání se základní linií (v SP1006)
Hodnotící škály RLS-6 byly navrženy k posouzení závažnosti RLS a sestávaly ze 6 dílčích škál. Subškály hodnotily závažnost symptomů v následujících denních/večerních časech: usínání, během noci, během dne v klidu a během dne, když se zabývají denními aktivitami (ne v klidu). Kromě toho subškály posuzovaly spokojenost se spánkem a závažnost denní únavy/ospalosti. Skóre pro každou ze 6 subškál se pohybovalo od 0 (zcela spokojen) do 10 (zcela nespokojen). Změna od výchozí hodnoty byla odvozena pro každou ze subškál a uvedena v tomto měření výsledku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Návštěva 9 (12. měsíc) ve srovnání se základní linií (v SP1006)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RL0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Rotigotin 1 mg/24 h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit