- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278428
Genotyp, fenotyp a progrese onemocnění vývojové epileptické encefalopatie s nástupem do 2 let věku
Podle odhadů Světové zdravotnické organizace v roce 2019 trpí epilepsií více než 50 milionů lidí na celém světě. Téměř 80 % pacientů s epilepsií žije v rozvojových zemích. Mezi nimi jsou děti do 2 let skupinou s nejvyšším výskytem epilepsie a zároveň v tomto věku pravděpodobně začínají také nejnebezpečnější skupiny epilepsie. Světová lékařská literatura o epileptické encefalopatii a raném vývoji před 2 roky věku uvádí, že 71 % dětí má těžké mentální postižení a 60 % dětí vykazuje známky poruchy autistického spektra, z toho Děti s epileptickou a vývojovou encefalopatií z genetických příčin mají vyšší riziko rozvoje neurovývojových poruch než děti s epileptickou a vývojovou encefalopatií z jiných příčin. Ve Vietnamu však na toto téma neexistuje žádný výzkum.
Otázkou je, jaké jsou fenotypy, genotypy a progrese po 2 letech sledování vietnamských dětí s epileptickou a vývojovou encefalopatií s nástupem do 2 let věku?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle odhadů Světové zdravotnické organizace v roce 2019 trpí epilepsií více než 50 milionů lidí na celém světě. Téměř 80 % pacientů s epilepsií žije v rozvojových zemích. Ve Vietnamu je výskyt epilepsie přibližně 40 na 100 000 ročně. Výskyt onemocnění u dětí je vyšší než u dospělých. Mezi nimi jsou děti do 2 let skupinou s nejvyšším výskytem epilepsie a zároveň v tomto věku pravděpodobně začínají také nejnebezpečnější skupiny epilepsie, jako je Westův syndrom, Dravetův syndrom a Dravetův syndrom. . Ohtahara syndrom. Tyto syndromy patří do skupiny epileptických a vývojových encefalopatií. Tato skupina onemocnění může být způsobena mnoha příčinami, jako jsou strukturální, metabolické, infekční a genetické příčiny. U dětí a mladých lidí jsou však genetické příčiny častější.
Díky rozvoji biotechnologie a genetiky nyní medicína objevuje stále více genů souvisejících s epileptickými syndromy, které začínají před 2. rokem věku, což pomáhá při výběru léčebných metod onemocnění. příčiny epilepsie, jako je použití keto diety u dětí se ztrátou funkčních mutací v SLC2A1 nebo vyhýbání se blokátorům sodíkových kanálů u dětí s Dravetovým syndromem kvůli ztrátě funkčních mutací v SCN1A. Děti s epileptickou a vývojovou encefalopatií z genetických příčin jsou navíc vystaveny vyššímu riziku globálního opožděného vývoje a poruch autistického spektra. Sledování pokroku dětí s epileptickou a vývojovou encefalopatií z genetických příčin proto hraje důležitou roli ve včasné intervenci a pomáhá zlepšit prognózu onemocnění.
Světová lékařská literatura o epileptické encefalopatii a raném vývoji před 2 roky věku uvádí, že 71 % dětí má těžké mentální postižení a 60 % dětí vykazuje známky poruchy autistického spektra, z toho Děti s epileptickou a vývojovou encefalopatií z genetických příčin mají vyšší riziko rozvoje neurovývojových poruch než děti s epileptickou a vývojovou encefalopatií z jiných příčin. V naší zemi byla provedena řada studií o epileptické a vývojové encefalopatii, a to následovně: Studie provedená v Dětské nemocnici 2 prokázala záchyt genových mutací u pacientů s epileptickou encefalopatií. menstruace a vývoj je 38 %, hlavně mutace genotypu SCN1A a fenotyp Dravetova syndromu. Další studie, která sledovala krátkodobý průběh pacientů s epileptickou a vývojovou encefalopatií na keto dietě, zjistila, že většina pacientů s Dravetovým syndromem na tuto léčbu dobře reagovala. Studie u nás však pouze popisují genotypy a fenotypy samostatně bez zahrnutí progrese nebo pouze sledují progresi fenotypů léčebnými metodami bez věnování pozornosti genotypům, případně se nezaměřují na zaměření na studium skupiny epileptických a vývojových encefalopatií s počátkem před 2 roky věku, což je skupina s nejvyšším výskytem a největším nebezpečím. Většina studií je navíc průřezových nebo sleduje pouze krátkodobý pokrok. Je tedy otázkou, jaký je fenotyp, genotyp a progrese po 2 letech sledování dětí s epileptickou a vývojovou encefalopatií s nástupem do 2 let věku? Chceme provést tuto studii, abychom odpověděli na výše uvedenou otázku.
Výzkum této problematiky významně přispěje k lepšímu pochopení genotypu, fenotypu a průběhu epileptických a vývojových encefalopatií, čímž napomůže léčbě a zvládání onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thuy-Minh-Thu Thuy Minh NGUYEN, MD
- Telefonní číslo: +84983966371
- E-mail: dr.thu.nguyen.neurology@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Nábor
- Children hospital number 2
-
Kontakt:
- Thuy-Minh-Thu NGUYEN, MD
- Telefonní číslo: +84983966371
- E-mail: dr.thu.nguyen.neurology@gmail.com
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Thuy Minh Thu NGUYEN, MD, PhD
- E-mail: thunguyen@ump.edu.vn
-
Kontakt:
- Le Trung Hieu NGUYEN, MD, PhD
- E-mail: nguyenletrunghieu@ump.edu.vn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thuy Minh Thu NGUYEN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována raná dětská vývojová a epileptická encefalopatie nebo kojenecká epilepsie s migrujícími fokálními záchvaty nebo syndromem kojeneckých spazmů nebo těžká myoklonická epilepsie v dětství nebo epilepsie s myoklonicko-atonickými záchvaty
- Diagnostikována farmakorezistentní epilepsie podle kritérií ILAE 2010
- Věk na začátku účasti ve studii se pohyboval od 0 do 23 měsíců
- Příbuzní souhlasí s účastí na výzkumu
- V anamnéze neexistuje žádná diagnóza hypoxické encefalopatie nebo zánětlivé encefalopatie nebo traumatické encefalopatie nebo mozkového infarktu nebo mozkového krvácení.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli ze studie vyřazeni, když nebyli sledováni po 6 měsících
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
časná vývojová epileptická encefalopatie
Vyberte takový, který splňuje všech 5 následujících kritérií:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotye časného nástupu vývojové epileptické encefalopatie
Časové okno: 2/2024-4/2025
|
Popisuje genotyp časně nastupující vývojové epileptické encefalopatie
|
2/2024-4/2025
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotyp časného nástupu vývojové epileptické encefalopatie
Časové okno: 2/2024-4/2025
|
Popis fenotypu časného nástupu vývojové epileptické encefalopatie
|
2/2024-4/2025
|
|
Progrese epileptické encefalopatie a časný nástup vývojové epileptické encefalopatie
Časové okno: 4/2025-4/2027
|
Popis progrese epileptické encefalopatie a časného nástupu vývojové epileptické encefalopatie
|
4/2025-4/2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEE UMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .