Cévní změny sítnice během těhotenství
7. března 2024 aktualizováno: Avni Finn, Vanderbilt University Medical Center
Pochopení retinálních cévních změn během těhotenství a dopadu na zdraví matky a plodu
Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak se během těhotenství mění zadní část oka – sítnice a cévnatka.
Specializované fotografie oka budou pořízeny ve třech různých časových bodech: brzy v těhotenství (první nebo druhý trimestr), pozdě v těhotenství (třetí trimestr) a po porodu.
Toto zobrazení je neinvazivní a nevyžaduje kontakt s povrchem oka.
Pořízené fotografie umožní posouzení specifických parametrů, jako je průtok krve a zdraví specializovaných buněk, které podporují vidění.
Porozumění tomu, jak se oči mění během těhotenství, může pomoci nasměrovat, jak specialisté na sítnici chápou onemocnění sítnice během těhotenství a lépe informovat o výsledcích těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je jedinečný lidský stav vyznačující se změnami v celém těle, včetně změn hormonálních hladin, krevního objemu, krevního tlaku a tvorby krevních sraženin.
Tyto změny ovlivňují také oko, zejména zadní část oka, nazývanou sítnice a cévnatka.
Je známo, že již existující stavy, jako je cukrovka a vysoký krevní tlak, ovlivňují sítnici, ale tento vliv může být během těhotenství zvýšen.
Kromě toho se mohou vyvinout nové oční stavy.
Účelem této studie je lépe pochopit, jak se sítnice a cévnatka mění během těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marybeth Carter
- Telefonní číslo: 615-936-2020
- E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elise Timtim, MD
- Telefonní číslo: 615-936-2020
- E-mail: elise.timtim@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Avni Finn, MD, MBA
- Telefonní číslo: 615-936-1639
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné pacientky (zdravé a pacientky s preexistujícím diabetem/hypertenzí a pacientky s hypertenzí spojenou s těhotenstvím a diabetem nebo vícečetnými těhotenstvími)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 let a starší
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné v době zápisu a v 1. nebo 2. trimestru těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Jiné oční onemocnění, které brání zobrazování (významná katarakta nebo jiná neprůhlednost média)
- Nelze vyhovět zobrazení nebo sledování během trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé těhotné pacientky
Zdravotní těhotenství
|
Nemydriatická fotografie fundu a optická koherentní tomografie budou provedeny ve 3 časových bodech
|
|
Těhotné pacientky s preexistujícím diabetem
Těhotné pacientky s již existujícím diabetem
|
Nemydriatická fotografie fundu a optická koherentní tomografie budou provedeny ve 3 časových bodech
|
|
Těhotné pacientky s vaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory pro vaskulární onemocnění
|
Nemydriatická fotografie fundu a optická koherentní tomografie budou provedeny ve 3 časových bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací biomarkery: Cévnatka
Časové okno: během 9 měsíců těhotenství a během 3 měsíců po těhotenství
|
Tloušťka cévnatky
|
během 9 měsíců těhotenství a během 3 měsíců po těhotenství
|
|
Zobrazovací biomarkery: Hustota cév
Časové okno: během 9 měsíců těhotenství a během 3 měsíců po těhotenství
|
Hustota nádoby
|
během 9 měsíců těhotenství a během 3 měsíců po těhotenství
|
|
Zobrazovací biomarkery: Foveální avaskulární zóna (FAZ)
Časové okno: během 9 měsíců těhotenství a během 3 měsíců po těhotenství
|
Oblast FAZ
|
během 9 měsíců těhotenství a během 3 měsíců po těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví plodu: porod
Časové okno: v době narození
|
Způsob dodání
|
v době narození
|
|
Zdraví plodu
Časové okno: v době narození
|
hmotnost dítěte při narození
|
v době narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avni P Finn, MD, MBA, Vanderbilt Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 231592
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .