- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409455
Péče o pozitivní demenci: Klinická zkouška online školícího programu
Péče o pozitivní demenci za 30 dní: Randomizovaná kontrolovaná zkouška samořízeného automatizovaného online školícího programu
Cílem této studie je zjistit, zda je nový online školicí program užitečný pro rodinné pečovatele s demencí. Tento online program je plně počítačový a podporuje 7/24 přístup z libovolného místa. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje vzdělávací program pohodu účastníků a pocit pozitivního smyslu?
- Pokud je program shledán užitečným, funguje tak, že posiluje sebevědomí pečovatelů nebo je přiměje k tomu, aby si procvičovali pozitivní interpretaci výzev v oblasti péče?
Aby výzkumníci odpověděli na tyto otázky, srovnávají online program s kontrolou na čekací listině.
Účastníci budou:
- Použijte intervenci (vyžadující přístup k internetu) samostatně
- Odpovězte na krátké dotazníky na začátku a 1, 2 a 3 měsíce poté
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benefit-Finding Intervention je typ intervence pečovatele nazývaný psychoedukace s psychoterapeutickými složkami. Kombinuje standardní témata psychoedukace (např. trénink pečovatelských dovedností a zvládání stresu) s tréninkem stylu myšlení. Jak vyplývá z názvu „hledání přínosů“, styl školení je zaměřen na sklon myslet alternativně a pozitivně o náročných situacích při péči. Ve dvou klinických studiích byla intervence zaměřená na hledání přínosů srovnávána s didaktickými psychoedukačními programy, ale bez tréninku myšlení. Toto srovnání umožnilo výzkumníkům zjistit, zda přidání složky zjišťování přínosů přineslo zlepšení oproti výše uvedeným zlepšením dosaženým standardní psychoedukací. Výsledky podpořily nadřazenost intervence zaměřené na hledání přínosů s významně větším snížením deprese a zátěže až 10 měsíců po ukončení intervence.
Osobní zásah je nicméně náročný na práci. Může to také způsobit nepříjemnosti pečovatelům, kteří si musí najít čas na to, aby se zúčastnili intervence, a zároveň se ujistili, že je o příjemce péče postaráno. Cestování za pomocí je další výzvou, zejména pro venkovské obyvatelstvo a starší pečovatele. Omezení formátu tváří v tvář se dále projevilo během pandemie, kdy taková setkání byla prostě nemožná. Aby se tyto problémy vyřešily, byla původní intervence zaměřená na hledání výhod upravena pro počítačově automatizované doručování na webové platformě, která je dostupná kdykoli a kdekoli. Online intervence nemá nahradit tradiční intervence s lidskou posádkou, ale jako alternativní služba pro ty, kteří z různých důvodů nemohou těžit z tradičních intervencí nebo kteří dávají přednost flexibilnímu, sebeřízenému a vlastnímu tempu, které tato intervence nabízí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheung-Tak Cheng, PhD
- Telefonní číslo: +852 2948 6563
- E-mail: takcheng@eduhk.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 a více měsíců pečovatelem o demenci
- Poskytování 10 a více hodin péče týdně
- Skóre 5 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta-9
- Absolvování jednoduchého testu porozumění psanému textu
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli školení/terapeutickém programu o péči o demence v minulém roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah
Školení pečovatelů
|
Na základě důkazů tváří v tvář zjišťování přínosů byl vyvinut počítačově poskytovaný webový program podporující nepřetržitý přístup bez omezení polohy.
Jde o psychoedukační program s důrazem na posílení schopnosti pečovatelů zvládat problémy prostřednictvím nácviku dovedností a rozvíjení pozitivního pohledu na výzvy v oblasti péče.
Program se skládá z materiálů ke čtení, ilustrovaných textů, svědectví pečovatelů, chatbota a několika interaktivních aplikací, které usnadňují samoučení pečovatelovým vlastním tempem.
Ostatní jména:
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
|
Na základě důkazů tváří v tvář zjišťování přínosů byl vyvinut počítačově poskytovaný webový program podporující nepřetržitý přístup bez omezení polohy.
Jde o psychoedukační program s důrazem na posílení schopnosti pečovatelů zvládat problémy prostřednictvím nácviku dovedností a rozvíjení pozitivního pohledu na výzvy v oblasti péče.
Program se skládá z materiálů ke čtení, ilustrovaných textů, svědectví pečovatelů, chatbota a několika interaktivních aplikací, které usnadňují samoučení pečovatelovým vlastním tempem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depresivní příznaky
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Dotazník zdraví pacienta-9; možné skóre 0-27, vyšší = větší deprese
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Profil stavů nálady - Subškála úzkosti, stručná verze; možné skóre 0-24, vyšší = úzkostnější
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Zarit Burden Interview, stručná verze; možné skóre 0-24, vyšší = větší zátěž
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Pozitivní aspekty péče
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Pozitivní aspekty pečovatelské škály, stručná verze; možné skóre 6-30; vyšší = pozitivnější aspekty péče
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pečovatelská sebeúčinnost
Časové okno: 3 týdny
|
Revised Scale for Caregiving Self-efficacy, stručná verze; možné skóre 0-100, vyšší = větší sebeúčinnost
|
3 týdny
|
Zvládání pozitivního přehodnocení
Časové okno: 3 týdny
|
Brief-COPE, podškála pozitivního přerámování; možné skóre 2-8, vyšší = větší využití pozitivního přerámování
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheung-Tak Cheng, PhD, The Education University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng ST, Chan WC, Lam LCW. Long-Term Outcomes of the Benefit-Finding Group Intervention for Alzheimer Family Caregivers: A Cluster-Randomized Double-Blind Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Sep;27(9):984-994. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.013. Epub 2019 Mar 26.
- Cheng ST, Mak EPM, Kwok T, Fung H, Lam LCW. Benefit-Finding Intervention Delivered Individually to Alzheimer Family Caregivers: Longer-Term Outcomes of a Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Oct 16;75(9):1884-1893. doi: 10.1093/geronb/gbz118.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18622322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresový syndrom pečovatele
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada