- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409455
Caregiving positivo per la demenza: sperimentazione clinica di un programma di formazione online
Caregiving positivo per la demenza in 30 giorni: prova controllata randomizzata di un programma di formazione online automatizzato autoguidato
L'obiettivo di questo studio è scoprire se un nuovo programma di formazione online è utile per i caregiver familiari con demenza. Questo programma online è completamente computerizzato e supporta l'accesso 7/24 da qualsiasi luogo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il programma di formazione migliora il benessere e il senso di significato positivo dei partecipanti?
- Se il programma si rivela utile, funziona migliorando la fiducia in se stessi dei caregiver o inducendoli a praticare un'interpretazione positiva delle sfide dell'assistenza?
Per rispondere a queste domande, i ricercatori confronteranno il programma online con un controllo in lista d'attesa.
I partecipanti:
- Utilizzare l'intervento (che richiede l'accesso a Internet) in modo autoguidato
- Rispondere a brevi questionari all'inizio e 1, 2 e 3 mesi dopo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento di ricerca dei benefici è un tipo di intervento del caregiver chiamato psicoeducazione con componenti psicoterapeutiche. Combina argomenti standard di psicoeducazione (ad esempio, formazione sulle abilità assistenziali e gestione dello stress) con la formazione sullo stile di pensiero. Come implicito nel titolo “ricerca dei benefici”, lo stile formativo in questione è l'inclinazione a pensare in modo alternativo e positivo alle situazioni difficili di assistenza. In due studi clinici, l’intervento di ricerca dei benefici è stato confrontato con programmi didattici psicoeducativi ma senza formazione mentale. Questo confronto ha permesso ai ricercatori di vedere se l’aggiunta della componente di ricerca dei benefici ha prodotto miglioramenti rispetto a quelli raggiunti dalla psicoeducazione standard. I risultati hanno supportato la superiorità dell’intervento di ricerca dei benefici, con riduzioni significativamente maggiori della depressione e del carico fino a 10 mesi dopo la conclusione dell’intervento.
Un intervento faccia a faccia richiede comunque molto lavoro. Potrebbe anche causare disagi agli operatori sanitari che devono trovare il tempo per partecipare all'intervento, assicurandosi al tempo stesso che il destinatario delle cure venga assistito. Dover viaggiare per ricevere aiuto è un’altra sfida, soprattutto per le popolazioni rurali e gli operatori sanitari più anziani. La limitazione del formato faccia a faccia è stata ulteriormente evidenziata durante la pandemia, quando tali incontri erano semplicemente impossibili. Per affrontare questi problemi, l’intervento originale di ricerca dei benefici è stato adattato per la distribuzione automatizzata da computer su una piattaforma web, accessibile sempre e ovunque. L'intervento online non vuole sostituire il tradizionale intervento con operatore, ma come servizio alternativo per coloro che, per vari motivi, non possono beneficiare degli interventi tradizionali o che preferiscono l'approccio flessibile, autoguidato e di autoapprendimento offerto da questo intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato caregiver di un malato di demenza per 3 o più mesi
- Fornire 10 o più ore di assistenza a settimana
- Punteggio pari o superiore a 5 nel Questionario sulla salute del paziente-9
- Superamento di un semplice test di comprensione del testo
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a qualsiasi programma di formazione/terapeutico sulla cura della demenza nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
Formazione del caregiver
|
Sulla base di un intervento di ricerca di benefici faccia a faccia basato sull'evidenza, viene sviluppato un programma basato sul web fornito da computer che supporta l'accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, senza restrizioni di posizione.
Si tratta di un programma di psicoeducazione che pone l'accento sul rafforzamento della capacità di coping dei caregiver attraverso la formazione professionale e lo sviluppo di un modo positivo di guardare alle sfide dell'assistenza.
Il programma è composto da materiali di lettura, testi illustrati, testimonianze degli operatori sanitari, un chatbot e diverse app interattive per facilitare l'autoapprendimento al ritmo dell'operatore sanitario.
Altri nomi:
|
|
Altro: Controllo delle liste d'attesa
|
Sulla base di un intervento di ricerca di benefici faccia a faccia basato sull'evidenza, viene sviluppato un programma basato sul web fornito da computer che supporta l'accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, senza restrizioni di posizione.
Si tratta di un programma di psicoeducazione che pone l'accento sul rafforzamento della capacità di coping dei caregiver attraverso la formazione professionale e lo sviluppo di un modo positivo di guardare alle sfide dell'assistenza.
Il programma è composto da materiali di lettura, testi illustrati, testimonianze degli operatori sanitari, un chatbot e diverse app interattive per facilitare l'autoapprendimento al ritmo dell'operatore sanitario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente-9; punteggi possibili 0-27, più alto = più depresso
|
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Profilo degli stati d'animo - Sottoscala dell'ansia, versione breve; punteggi possibili 0-24, più alto = più ansioso
|
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Onere del caregiver
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Intervista a Zarit Burden, versione breve; punteggi possibili 0-24, più alto = più onere
|
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Aspetti positivi del caregiving
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Scala degli aspetti positivi del caregiving, versione breve; punteggi possibili 6-30; più alto = aspetti più positivi del caregiving
|
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia nel caregiving
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Scala rivista per l'autoefficacia nel caregiving, versione breve; punteggi possibili da 0 a 100, più alto = maggiore autoefficacia
|
3 settimane
|
|
Coping di rivalutazione positiva
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Brief-COPE, sottoscala di reframing positivo; punteggi possibili 2-8, più alto = maggiore uso della ristrutturazione positiva
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheung-Tak Cheng, PhD, The Education University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheng ST, Chan WC, Lam LCW. Long-Term Outcomes of the Benefit-Finding Group Intervention for Alzheimer Family Caregivers: A Cluster-Randomized Double-Blind Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Sep;27(9):984-994. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.013. Epub 2019 Mar 26.
- Cheng ST, Mak EPM, Kwok T, Fung H, Lam LCW. Benefit-Finding Intervention Delivered Individually to Alzheimer Family Caregivers: Longer-Term Outcomes of a Randomized Double-Blind Controlled Trial. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Oct 16;75(9):1884-1893. doi: 10.1093/geronb/gbz118.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18622322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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