Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška sekvenční léčby po selhání TNFi u juvenilní idiopatické artritidy (SMART-JIA)

29. května 2026 aktualizováno: Duke University
Tato studie je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie, která zahrnuje víceramenný design srovnávající každý ze 3 non-TNFi (inhibitor nekrotizujícího faktoru nádorů) s druhým TNFi (aktivní kontrola) v rámci sekvenčního vícenásobného přiřazení randomizované studie s 2 randomizační fáze odpovídající klinickým rozhodovacím bodům. První randomizace řeší, zda je každý ze 3 non-TNFi medikace lepší než léčba druhým TNFi. Druhá randomizace umožňuje identifikaci optimálního sekvenčního použití biologických látek (léčebné strategie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout důkazní základnu pro výběr sekvenčních léků, pokud u pacienta s JIA selže počáteční bDMARD. SMART-JIA je pragmatická, mezinárodní, otevřená, randomizovaná studie srovnávající léčbu druhým TNFi (aktivní kontrola) s každým ze 3 různých léků (IL-6i, JAKi nebo ABA) u dětí ve věku 2 až 17 let s pcJIA. a nedostatečná odezva na počáteční TNFi. Využitím metodologie návrhu sekvenční vícenásobné randomizované studie (SMART) zavedeme druhou randomizaci k posouzení účinnosti změny medikace, pokud nedojde k adekvátní odpovědi na první studovanou medikaci. Tento přístup umožňuje identifikaci optimálních strategií pro sekvenování léků na základě individuálních charakteristik a poskytuje kritické poznatky pro budoucí studie.

SMART-JIA bude zkoumat účinnost druhého TNFi (aktivní kontrola) ve srovnání s každým ze 3 dalších, již schválených US Food and Drug Administration (FDA) a schválených Evropskou unií (EU) non-TNFi léků, které se v současnosti používají k léčbě pcJIA ( IL-6i, JAKi a ABA). TNFi, IL-6i a ABA se podávají subkutánní (SQ) injekcí týdně nebo každý druhý týden nebo každé tři týdny a JAKi (např. tofacitinib) se užívá orálně dvakrát denně. Všechny studované léčby mají podobné bezpečnostní profily a jsou celosvětově standardem péče (SOC). To kromě pragmatické a plnohodnotné povahy soudu zajistí jeho dokončení. Úspěšné dokončení této studie podstatně ovlivní klinickou péči a výsledky dětí s pcJIA a posune současné paradigma léčby metodou pokus-omyl k chytrému a přesnému přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • Nábor
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Consolaro
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Německo, 53757
        • Nábor
        • Asklepios Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerd Horneff, Prof. Dr.
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco Pediatric Rheumatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Kim
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Elder
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health - Joseph M. Sanzari Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ginger Janow
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alysha Taxter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Polyartikulární kurz JIA
  • Střední nebo vysoká aktivita onemocnění (cJADAS10 > 5) navzdory léčbě počátečním TNFi po dobu ≥ 3 měsíců
  • Věk ≥ 2 roky a < 18 let a hmotnost ≥ 10 kg
  • Žádné systémové glukokortikoidy nebo systémové glukokortikoidy ve stabilní dávce ≤ 0,2 mg/kg/den (maximálně 10 mg/den) po dobu ≥ 2 týdnů před základní návštěvou
  • Dokumentovaný informovaný souhlas/souhlas získaný od rodiče/pečovatele/pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Systémová JIA
  • Artritida související s entezitidou/juvenilní spondylartritida (kritéria Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii [ILAR] z roku 2001)30
  • Anamnéza nebo v současnosti aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní psoriáza
  • Aktivní uveitida do 3 měsíců od základní návštěvy
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní sakroiliitida
  • Anamnéza nebo současná malignita
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo historie neúplně léčené TBC; Pacienti s purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo QuantiFERON-TB pozitivní (bez aktivní TBC), pokud není doloženo, že pacient byl adekvátně léčen na TBC a může zahájit léčbu biologickým přípravkem na základě lékařského úsudku zkoušejícího na místě a/ nebo specialista na infekční onemocnění; podezření na extrapulmonální infekci TBC; nebo s vysokým rizikem nákazy TBC, jako je úzký kontakt s jedincem s aktivní nebo latentní TBC
  • předchozí ošetření více než jednou molekulou TNFi; je povolena expozice více než jedné biosimilární stejné molekule TNFa
  • Předchozí léčba non-TNFi bDMARD a/nebo JAKi
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≥3 × horní hranice normy (ULN) pro věk a pohlaví
  • Sérový kreatinin > 1,5 × ULN pro věk a pohlaví
  • Počet krevních destiček <150 × 103/μL (<150 000/mm3)
  • Hemoglobin <7,0 g/dl (<4,3 mmol/l)
  • Počet bílých krvinek (WBC) <3 000/mm3 (<3,0 × 109/l)
  • Počet neutrofilů <1 500/mm3 (<1,5 × 109/l)
  • Jakákoli aktivní akutní, subakutní, chronická nebo recidivující bakteriální, virová nebo systémová plísňová infekce nebo jakákoli velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu během screeningu nebo léčbu IV antibiotiky dokončenou do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo perorálními antibiotiky dokončenou do 2 týdnů z promítací návštěvy
  • Jakákoli anamnéza, která může být považována za kontraindikaci/bezpečnostní problém při použití adalimumabu, etanerceptu, tofacitinibu, ABA nebo inhibitoru IL-6 nebo jejich biologicky podobných látek, podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Druhá léčba TNFi (inhibitor faktoru nekrózy nádorů).
Adalimumab původce nebo biosimilar; původce etanerceptu nebo biosimilární v závislosti na tom, u kterého TNFi účastník selhal.
Lék: Lék TNFi (Tumor Necrosis Factor inhibitor).

Adalimumab 10 kg (22 liber) až

Etanercept

≥63 kg (138 lb) 50 mg týdně
Aktivní komparátor: Abatacept
Pro dávkování na základě hmotnosti budou k dispozici dávky 50 mg, 87,5 mg a 125 mg SQ. Všichni účastníci randomizovaní k abataceptu v první nebo druhé fázi randomizace dostanou abatacept SQ týdně v dávce založené na tělesné hmotnosti účastníka
Lék: Abatacept

10 kg až

≥50 kg 125 mg jednou týdně
Aktivní komparátor: Tocilizumab původní nebo biosimilární
Tocilizumab bude dodáván v předplněných injekčních stříkačkách (162 mg tocilizumabu/0,9 ml roztoku). Všichni účastníci randomizovaní k tocilizumabu v první nebo druhé fázi randomizace dostanou 1 předplněnou injekční stříkačku (162 mg) s dávkovacím intervalem založeným na kritériích tělesné hmotnosti.
Lék: Tocilizumab

≥30 kg 162 mg jednou za 2 týdny
Aktivní komparátor: Tofacitinib
Tofacitinib bude poskytován jako perorální tablety (tofacitinib citrát 5 mg) a jako perorální roztok (1 mg/ml). Všichni účastníci randomizovaní k tofacitinibu v první nebo druhé fázi randomizace dostanou tofacitinib perorální tablety nebo perorální roztok dvakrát denně, přibližně s 12hodinovým odstupem, ráno a večer, v dávce založené na tělesné hmotnosti účastníka.
Lék: Tofacitinib

10 až

≥40 kg 5 mg (jedna 5 mg tableta nebo 5 ml perorálního roztoku) BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s MiDA
Časové okno: 6. měsíc

Minimální aktivita onemocnění (MiDA) v 6. měsíci podle hodnocení cJADAS10 ≤5

MiDA je v tomto protokolu nízká aktivita a neaktivní onemocnění.

Rozsah skóre pro cJADAS10 (celkem): 0 - 30.

Stav onemocnění cJADAS10 skóre Neaktivní onemocnění ≤2,5 Nízká aktivita onemocnění 2,6 - 5 Aktivita středního stupně onemocnění 5,1 - 16 Aktivita vysokého stupně onemocnění >16

Minimální aktivita onemocnění (MiDA) je stav nízké aktivity onemocnění nebo remise, který je považován za užitečný léčebný cíl jak pro pacienty, tak pro lékaře.

Klinické skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy (cJADAS10) je nástroj používaný k měření úrovně aktivity onemocnění u nesystémové juvenilní idiopatické artritidy (JIA). Je to složený index, který kombinuje informace z několika zdrojů, včetně:

  • Počet aktivních kloubů do 10
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA)
  • Globální hodnocení pohody pacienta nebo rodiče (PaGA)
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS® Rušení bolesti v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).

U většiny přístrojů PROMIS je skóre 50 průměrem pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku obecné populace.

U měření PROMIS se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí). Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem referenční populace. To může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřené koncepci.
6. měsíc
PROMIS® Únava v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).

U většiny přístrojů PROMIS je skóre 50 průměrem pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku obecné populace.

U měření PROMIS se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí). Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem referenční populace. To může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřené koncepci.
6. měsíc
Fyzická funkce PROMIS® v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).

U většiny přístrojů PROMIS je skóre 50 průměrem pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku obecné populace.

U měření PROMIS se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí). Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem referenční populace. To může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřené koncepci.
6. měsíc
Změna aktivity onemocnění artritidou (cJADAS10)
Časové okno: 6. měsíc

Minimální aktivita onemocnění (MiDA) v 6. měsíci podle hodnocení cJADAS10 ≤5

MiDA je v tomto protokolu nízká aktivita a neaktivní onemocnění.

Rozsah skóre pro cJADAS10 (celkem): 0 - 30.

Stav onemocnění cJADAS10 skóre Neaktivní onemocnění ≤2,5 Nízká aktivita onemocnění 2,6 - 5 Aktivita středního stupně onemocnění 5,1 - 16 Aktivita vysokého stupně onemocnění >16

Minimální aktivita onemocnění (MiDA) je stav nízké aktivity onemocnění nebo remise, který je považován za užitečný cíl léčby jak pro pacienty, tak pro lékaře.
6. měsíc
Změna aktivity onemocnění artritidou (JIA American College of Rheumatology Pediatric 70 [ACR 70]) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc

Skóre ACR je stupnice pro měření změn symptomů revmatoidní artritidy.

Odpověď ACR70 představuje alespoň 70% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů.
6. měsíc
Počet účastníků s MiDA (změna aktivity onemocnění artritidou [cJADAS10] v měsíci 12)
Časové okno: 12. měsíc

Minimální aktivita onemocnění (MiDA) ve 12. měsíci podle hodnocení cJADAS10 ≤5

MiDA je v tomto protokolu nízká aktivita a neaktivní onemocnění.

Rozsah skóre pro cJADAS10 (celkem): 0 - 30.

Stav onemocnění cJADAS10 skóre Neaktivní onemocnění ≤2,5 Nízká aktivita onemocnění 2,6 - 5 Aktivita středního stupně onemocnění 5,1 - 16 Aktivita vysokého stupně onemocnění >16

Minimální aktivita onemocnění (MiDA) je stav nízké aktivity onemocnění nebo remise, který je považován za užitečný léčebný cíl jak pro pacienty, tak pro lékaře.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115808
  • PLACER-2022C3-30331 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
  • EPM #8533 (Jiné číslo grantu/financování: DukeUMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék TNFi (Tumor Necrosis Factor inhibitor).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit