- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06576206
Účinky terapie Bin na gnozii prstů a jemnou motoriku
3. září 2024 aktualizováno: Riphah International University
Účinky terapie Bin na gnozii prstů a jemné motorické dovednosti u dětí s Downovým syndromem
Downův syndrom je dědičná porucha vyplývající z výskytu další kopie chromozomu 21, která má za následek rozeznatelné variace v kognitivních a fyzických charakteristikách.
Ggnóze prstů se týká schopnosti identifikovat a rozlišovat mezi jednotlivými prsty.
Tato konkrétní složka zahrnuje hmatové vnímání a vědomí těla.
Ggnóze prstů zahrnuje senzorické a kognitivní mechanismy, které umožňují jedinci rozpoznat, označit a rozlišit mezi svými vlastními prsty a prsty ostatních.
Terapeutický přístup známý jako BIN Therapy je neinvazivní a farmakologicky neasistovaná intervence, která využívá elektrickou stimulaci jako prostředek ke zvýšení manuální zručnosti u jedinců postižených neurologickými onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii.
30 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení bude vybráno nepravděpodobně a náhodně rozděleno do dvou skupin pomocí loterijní metody.
Skupina A obdrží konvenční cvičební program fyzioterapie včetně posilování jádra, cvičení rovnováhy a koordinace, aktivity jemné motoriky 2-3krát týdně s 20-50 minutami každého sezení, přičemž každá sada obsahuje 10-12 opakování. každé cvičení.
A skupina B dostane terapii BIN a gnozii prstů.
Senzorické hodnocení bude posouzeno pomocí Revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí 5-13 let
- Děti s Downovým syndromem, které jsou schopny dodržovat jednoduché pokyny.
- Zdravotně stabilní účastníci se mohou účastnit terapeutických procedur.
- Účastníci a jejich rodiny by měli mít možnost navštěvovat Bin Therapy každý týden.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné zdravotní stavy nebo kognitivní poruchy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii.
- Historie záchvatů.
- Historie srdečních problémů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční fyzikální terapie
Kontrolní skupina
|
naplánujte si konvenční terapii s 20-50 minutami každého sezení, přičemž každá sada obsahuje 10-12 opakování každého cvičení
|
|
Experimentální: bin terapie a gnozie prstů
Experimentální skupina
|
Naplánujte sezení bin terapie zpočátku 2-3krát týdně, zvyšujte frekvenci, jak si účastníci zvyknou.
Data budou shromažďována dvakrát, tj. na začátku studie a po dokončení 6 týdnů léčby pomocí nástrojů pro měření výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gnosie prstů Posouzeno Vernierem Caliperem
Časové okno: základní a 8. týden
|
Gnozie prstu hodnocená pomocí posuvného měřítka pomocí dvoubodového rozlišovacího testu.
2-5 mm průměrné skóre, 6-10 mm mírné poškození, 11-15 střední poškození, 16 mm nebo více těžké poškození
|
základní a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nottinghamské senzorické hodnocení
Časové okno: základní a 8. týden
|
hmatové čití 42 max. skóre, propriocepce a kinestézie 24 max. skóre, celkové skóre 66- 0-20 těžká smyslová porucha, 21-40 středně těžká smyslová porucha, 41-54 lehká smyslová porucha, 55 - 66 normální smyslová funkce
|
základní a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafsa Yasin, MS, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na konvenční terapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)