Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese skupiny pacientů trpících emoční dysregulací, ale heterogenních z hlediska diagnózy, těžící z programu DBT Group. (PEAC-TRE)

19. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Lidské bytosti prožívají emoce a mají schopnost je zvládat, ale když jsou tyto schopnosti narušeny duševní chorobou, výsledkem je emoční dysregulace. Hraniční pacienti (1 až 4 % populace) trpí tímto příznakem a mohou mít prospěch ze specifické terapie: DBT (Dialectical Behavior Therapy; Linehan, 1993). DBT, vytvořený speciálně pro tento stav, významně snižuje emoční dysregulaci, dimenzi u kořene poruch chování, o které je známo, že se špatně léčí drogovou léčbou. Skupinový tréninkový program DBT nabízí pacientům příležitost naučit se a procvičovat dovednosti emoční regulace. Čtyři typy dovedností jsou vyučovány dovednostem: všímavost, mezilidské dovednosti, emoční regulace a tolerance k úzkosti. Tato terapie je součástí psychiatrické péče, ve které pacienti přebírají odpovědnost za svou vlastní péči.

Existuje mnoho studií prokazujících účinnost DBT a jejího programu u hraničních pacientů. Existují však i další patologické stavy, které se týkají emoční dysregulace: poruchy thymu, zejména bipolární (1 až 2,5 %), návykové poruchy (8 až 10 %), poruchy příjmu potravy (ADD, 10 %), posttraumatická stresová porucha (PTSD, 2 %) ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik dalších studií prokázalo účinnost DBT u pacientů trpících jinými psychiatrickými poruchami (antisociální osobnost, návykové poruchy, zejména alkohol, poruchy příjmu potravy). Žádná studie se však nepokusila otestovat dopad DBT na emoční regulaci u diagnosticky heterogenní skupiny pacientů.

Vyšetřovatelé proto poprvé navrhují seskupit různé patologické stavy v oblasti emočních regulačních poruch (hraniční poruchy, poruchy thymu včetně bipolarity, úzkostné poruchy včetně PTSD, návykové poruchy, poruchy příjmu potravy) za účelem studia specifického vlivu program DBT o těchto emočních dysfunkcích jako svůj hlavní cíl.

Cílem této studie je popsat vývoj skupiny diagnosticky heterogenních pacientů (hraniční porucha, bipolární porucha, návykové poruchy, CAT poruchy, PTSD) trpících emoční dysregulací, využívajících skupinový program DBT, ve zmenšené verzi tohoto terapie, protože bude probíhat po dobu 4 až 5 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Saint Priest En Jarez
      • St Etienne, Saint Priest En Jarez, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yohann MASSE, nurse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo na něj mají nárok
  • Pacienti ve věku 18 až 65 let trpící emoční dysregulací a vykazující jeden z následujících klinických profilů: hraniční porucha, bipolární porucha, návykové poruchy, poruchy příjmu potravy, PTSD.
  • Následná činnost sektorem Saint Etienne (mobilní týmy, psychologické lékařské centrum, intranemocniční služby, terapeutická přijímací střediska na plný úvazek a denní stacionáře).
  • Skóre na stupnici DERS > 94.
  • Pacient, který obdržel informované informace o studii a podepsal souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • psychotické poruchy,
  • melancholická deprese,
  • Agresivní a nepřátelské chování bránící skupinové práci,
  • Intelektuální deficit,
  • Pacient v opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie pacientů
Všichni pacienti trpící emocionální dysregulací, ale heterogenní z hlediska diagnózy a po skupinovém tréninkovém programu DBT.
Behaviorální: Skupinový program pro trénink DBT
Tento program zahrnuje 16 sezení po dobu přibližně 5 až 6 měsíců s jedním 2,5hodinovým sezením každý týden v uzavřené skupině 8 pacientů. Na tato sezení budou dohlížet dva nebo čtyři pečovatelé vyškolení v DBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DERS (Obtíže na stupnici regulace emocí)
Časové okno: 1., 7., 12. a 16. týden

Měří šest dimenzí regulace emocí. 36 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici.

Skóre je mezi 36 a 180, 36 pro žádné emoční potíže a 180 pro maximální emoční dysregulaci. Čím vyšší skóre, tím větší potíže má subjekt s regulací emocí.
1., 7., 12. a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1. a 16. týden.
Tato škála je 26-položkový sebedotazník zkoumající čtyři oblasti (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy, životní prostředí) a dva globální faktory, které hodnotí obecnou životní spokojenost a pocit osobní pohody. Každá odpověď je kódována na 5bodové Likertově škále. Výsledky pro každou doménu poskytují hrubé skóre, které podle konverzní mřížky poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž 100 odpovídá vysoké kvalitě života.
1. a 16. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yohann MASSE, nurse, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20GI281
  • 2021-A02033-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinový program pro trénink DBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit