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Progressione di un gruppo di pazienti affetti da disregolazione emotiva ma eterogenei in termini di diagnosi, che beneficiano del programma DBT Group. (PEAC-TRE)

19 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Gli esseri umani provano emozioni e hanno la capacità di gestirle, ma quando queste capacità sono compromesse dalla malattia mentale, il risultato è una disregolazione emotiva. I pazienti borderline (dall'1 al 4% della popolazione) soffrono di questo sintomo e possono beneficiare di una terapia specifica: la DBT (Terapia Dialettica Comportamentale; Linehan, 1993). Creata appositamente per questa condizione, la DBT riduce significativamente la disregolazione emotiva, una dimensione alla base dei disturbi comportamentali che, come è noto, viene scarsamente risolta dai trattamenti farmacologici. Il programma di formazione di gruppo DBT offre ai pazienti l’opportunità di apprendere e mettere in pratica le abilità di regolazione emotiva. Vengono insegnate quattro tipologie di abilità: consapevolezza, abilità interpersonali, regolazione emotiva e tolleranza al disagio. Questa terapia fa parte dell'assistenza psichiatrica, in cui i pazienti si assumono la responsabilità della propria cura.

Esistono molti studi che dimostrano l'efficacia della DBT e del suo programma con pazienti borderline. Ma ci sono altre patologie interessate dalla disregolazione emotiva: disturbi del timo in particolare bipolari (dall'1 al 2,5%), disturbi da dipendenza (dall'8 al 10%), disturbi alimentari (ADD, 10%), disturbo da stress post-traumatico (PTSD, 2% ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni altri studi hanno dimostrato l'efficacia della DBT in pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici (personalità antisociale, disturbi da dipendenza, in particolare alcol, disturbi alimentari). Tuttavia, nessuno studio ha tentato di testare l’impatto della DBT sulla regolazione emotiva in un gruppo di pazienti diagnosticamente eterogeneo.

I ricercatori propongono quindi, per la prima volta, di raggruppare diverse patologie nell'ambito dei disturbi della regolazione emotiva (disturbi borderline, disturbi del timo inclusa la bipolarità, disturbi d'ansia incluso PTSD, disturbi da dipendenza, disturbi alimentari) al fine di studiare l'influenza specifica di il programma DBT su queste disfunzioni emotive come obiettivo principale.

Lo scopo di questo studio è descrivere l'evoluzione di un gruppo di pazienti diagnosticamente eterogenei (disturbo borderline, disturbo bipolare, disturbi da dipendenza, disturbi CAT, PTSD) affetti da disregolazione emotiva, che beneficiano del programma di gruppo DBT, in una versione ridotta di questo terapia, poiché avrà luogo nell'arco di 4-5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Saint Priest En Jarez
      • St Etienne, Saint Priest En Jarez, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yohann MASSE, nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affiliati o aventi diritto a un regime di previdenza sociale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da disregolazione emotiva e che presentano uno dei seguenti profili clinici: disturbo borderline, disturbo bipolare, disturbi da dipendenza, disturbi alimentari, PTSD.
  • Follow-up da parte del settore Saint Etienne (équipe mobili, centro medico psicologico, servizi intraospedalieri, centro di accoglienza terapeutica a tempo pieno e day Hospital).
  • Punteggio della scala DERS > 94.
  • Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e che ha firmato il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici,
  • Depressione malinconica,
  • Comportamento aggressivo e ostile che impedisce il lavoro di gruppo,
  • Deficit intellettuale,
  • Paziente sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studiare i pazienti
Pazienti tutti affetti da disregolazione emotiva ma eterogenei in termini di diagnosi e che seguono un programma di formazione DBT di gruppo.
Comportamentale: Programma di gruppo per la formazione DBT
Questo programma comprende 16 sessioni nell'arco di circa 5-6 mesi, con una sessione di 2,5 ore ogni settimana in un gruppo chiuso di 8 pazienti. Queste sessioni saranno supervisionate da due o quattro assistenti formati in DBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DERS (scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni)
Lasso di tempo: Settimane 1, 7, 12 e 16

Misura sei dimensioni della regolazione delle emozioni. I 36 item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti.

Il punteggio è compreso tra 36 e 180, 36 per nessuna difficoltà emotiva e 180 per la massima disregolazione emotiva. Più alto è il punteggio, maggiore è la difficoltà del soggetto nella regolazione delle emozioni.
Settimane 1, 7, 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Settimane 1 e 16.
Questa scala è un auto-questionario composto da 26 item che esplora quattro ambiti (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali, ambiente) e due fattori globali che valutano la soddisfazione generale della vita e il senso di benessere personale. Ogni risposta è codificata su una scala Likert a 5 punti. I risultati per ciascun dominio danno un punteggio grezzo che, secondo la griglia di conversione, dà un punteggio che va da 0 a 100 per ciascun dominio, dove 100 corrisponde ad un'elevata qualità della vita.
Settimane 1 e 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yohann MASSE, nurse, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20GI281
  • 2021-A02033-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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