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Verlauf einer Gruppe von Patienten, die unter emotionaler Dysregulation leiden, aber hinsichtlich der Diagnose heterogen sind und vom DBT-Gruppenprogramm profitieren. (PEAC-TRE)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Menschen erleben Emotionen und haben die Fähigkeit, mit ihnen umzugehen. Wenn diese Fähigkeiten jedoch durch eine psychische Erkrankung beeinträchtigt werden, führt dies zu einer emotionalen Dysregulation. Borderline-Patienten (1 bis 4 % der Bevölkerung) leiden unter diesem Symptom und können von einer spezifischen Therapie profitieren: DBT (Dialectical Behavior Therapy; Linehan, 1993). DBT wurde speziell für diese Erkrankung entwickelt und reduziert die emotionale Dysregulation erheblich, eine Dimension, die Verhaltensstörungen zugrunde liegt und von der bekannt ist, dass sie durch medikamentöse Behandlungen nur schlecht gelindert wird. Das DBT-Gruppentrainingsprogramm bietet Patienten die Möglichkeit, Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung zu erlernen und zu üben. Es werden vier Arten von Fähigkeiten vermittelt: Achtsamkeit, zwischenmenschliche Fähigkeiten, emotionale Regulierung und Stresstoleranz. Diese Therapie ist Teil der psychiatrischen Versorgung, bei der der Patient die Verantwortung für seine eigene Pflege übernimmt.

Es gibt viele Studien, die die Wirksamkeit der DBT und ihres Programms bei Borderline-Patienten belegen. Aber es gibt auch andere Pathologien, die von emotionaler Dysregulation betroffen sind: Thymusstörungen, insbesondere bipolare Störungen (1 bis 2,5 %), Suchtstörungen (8 bis 10 %), Essstörungen (ADS, 10 %), posttraumatische Belastungsstörung (PTBS, 2 %). ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige andere Studien haben die Wirksamkeit von DBT bei Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen (asoziale Persönlichkeit, Suchtstörungen, insbesondere Alkohol, Essstörungen) nachgewiesen. Allerdings wurde in keiner Studie versucht, den Einfluss von DBT auf die emotionale Regulierung in einer diagnostisch heterogenen Patientengruppe zu testen.

Die Forscher schlagen daher erstmals vor, verschiedene Pathologien im Bereich der emotionalen Regulationsstörungen (Borderline-Störungen, Thymusstörungen einschließlich Bipolarität, Angststörungen einschließlich PTSD, Suchtstörungen, Essstörungen) zusammenzufassen, um den spezifischen Einfluss von zu untersuchen Das DBT-Programm hat als Hauptziel diese emotionalen Dysfunktionen zum Ziel.

Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung einer Gruppe diagnostisch heterogener Patienten (Borderline-Störung, bipolare Störung, Suchtstörungen, CAT-Störungen, PTBS), die an emotionaler Dysregulation leiden und vom DBT-Gruppenprogramm profitieren, in einer reduzierten Version zu beschreiben Therapie, da sie sich über 4 bis 5 Monate erstreckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Saint Priest En Jarez
      • St Etienne, Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yohann MASSE, nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Anspruch darauf haben
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an emotionaler Dysregulation leiden und eines der folgenden klinischen Profile aufweisen: Borderline-Störung, bipolare Störung, Suchtstörungen, Essstörungen, PTSD.
  • Betreuung durch den Sektor Saint-Etienne (mobile Teams, psychologisches medizinisches Zentrum, innerklinische Dienste, vollzeitbeschäftigtes therapeutisches Aufnahmezentrum und Tageskliniken).
  • DERS-Skala-Score > 94.
  • Der Patient hat informierte Informationen über die Studie erhalten und seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störungen,
  • Melancholische Depression,
  • Aggressives und feindseliges Verhalten verhindert die Gruppenarbeit,
  • Intellektuelles Defizit,
  • Patient unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studieren Sie Patienten
Die Patienten leiden alle an einer emotionalen Dysregulation, sind jedoch hinsichtlich der Diagnose und der Teilnahme an einem Gruppen-DBT-Trainingsprogramm heterogen.
Verhalten: Gruppenprogramm für DBT-Training
Dieses Programm umfasst 16 Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 5 bis 6 Monaten, mit einer 2,5-stündigen Sitzung pro Woche in einer geschlossenen Gruppe von 8 Patienten. Diese Sitzungen werden von zwei oder vier in DBT geschulten Betreuern betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DERS (Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala)
Zeitfenster: Wochen 1, 7, 12 und 16

Misst sechs Dimensionen der Emotionsregulation. Die 36 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.

Der Wert liegt zwischen 36 und 180, wobei 36 für keine emotionale Schwierigkeit und 180 für maximale emotionale Dysregulation steht. Je höher der Wert, desto größer sind die Schwierigkeiten der Testperson bei der Emotionsregulation.
Wochen 1, 7, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Woche 1 und 16.
Bei dieser Skala handelt es sich um einen Selbstfragebogen mit 26 Punkten, der vier Bereiche (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen, Umwelt) und zwei globale Faktoren untersucht, die die allgemeine Lebenszufriedenheit und das Gefühl des persönlichen Wohlbefindens bewerten. Jede Antwort wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala kodiert. Die Ergebnisse für jede Domäne ergeben einen Rohwert, der gemäß dem Konvertierungsraster einen Wert zwischen 0 und 100 für jede Domäne ergibt, wobei 100 einer hohen Lebensqualität entspricht.
Woche 1 und 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yohann MASSE, nurse, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20GI281
  • 2021-A02033-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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