- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06700993
Léčba sebevražd a zotavení v integrovaném behaviorálním zdraví (STRIBH) (STRIBH)
16. března 2026 aktualizováno: Kate Comtois, University of Washington
Míra sebevražd se za poslední dvě desetiletí zvýšila o 28 %, zatímco úmrtnost na srdeční choroby, cukrovku a rakovinu klesla.
Počínaje rokem 2011 vedly nové standardy k lepšímu přijetí a dosahu sledování rizika sebevražd v primární a speciální péči.
Léčba se však zpožďuje.
Collaborative Care v prostředí primární péče prokázala malá, ale významná snížení sebevražedných myšlenek, když je zahrnut uznávaný model psychologické léčby, ale nikoli když Collaborative Care zahrnuje pouze management medikace, což naznačuje, že zlepšení psychologické léčby v Collaborative Care by mohlo dále zlepšit výsledky sebevražd.
„Model Aeschi“ založený na klinickém vyprávění, vyvinutý na řadě konferencí ve švýcarském Aeschi, se stal zavedeným přístupem k péči o sebevraždu, který schvalují vůdci v oboru suicidologie – včetně vývojářů hlavních sebevražedných intervencí založených na důkazech.
S podporou Methods Core bude tato průzkumná (R34) studie University of Washington Suicide Care Research Center (SCRC) spolunavrhovat a pilotně testovat „model připojení“, který integruje Aeschi model s kolaborativní péčí nebo jiným integrovaným behaviorálním zdravím s dospívající a mladí dospělí pacienti (ve věku 13-30 let), kteří nevyžadují okamžitou krizovou intervenci.
Tato studie se zaměří na zvýšení terapeutické aliance – klíčový navrhovaný mechanismus Aeschiho přístupu a SCRC.
Cílem této studie je navázat partnerství s různými klinikami primární péče za účelem provedení pilotního testu modelu Connections ve srovnání s běžnou léčbou v šesti klinikách primární péče, aby se zjistila (a) použitelnost a přijatelnost složek intervence pro pacienty a poskytovatele a ( b) potenciální dopad složek na terapeutickou alianci a soběstačnost pacienta a poskytovatele a (c) potenciální dopad na sebevražedné následky.
Vzhledem k silnému teoretickému základu jak pro Aeschiho model, tak pro kolaborativní péči má tento návrh potenciál vyvinout intervenci s vysokým dopadem, která sníží riziko sebevražd a zlepší terapeutickou alianci – potenciálně bez jakéhokoli zvýšení množství péče.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměří na zvýšení terapeutické aliance – klíčový navrhovaný mechanismus Aeschiho přístupu a SCRC.
Cílem této studie je navázat partnerství s různými klinikami primární péče za účelem provedení pilotního testu modelu Connections ve srovnání s běžnou léčbou v šesti klinikách primární péče, aby se zjistila (a) použitelnost a přijatelnost složek intervence pro pacienty a poskytovatele a ( b) potenciální dopad složek na terapeutickou alianci a soběstačnost pacienta a poskytovatele a (c) potenciální dopad na sebevražedné následky.
Vzhledem k silnému teoretickému základu jak pro Aeschiho model, tak pro kolaborativní péči má tento návrh potenciál vyvinout intervenci s vysokým dopadem, která sníží riziko sebevražd a zlepší terapeutickou alianci – potenciálně bez jakéhokoli zvýšení množství péče.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 13–30 let, který v minulém roce zažil sebevražedné myšlenky nebo se pokusil o sebevraždu, nevyžaduje okamžitou krizovou péči (jak určil tým primární péče UW), není zařazen do speciální behaviorální zdravotní léčby, umí si přečíst jednu ze 4 nejčastějších jazyky v Seattlu (angličtina, španělština, čínština nebo vietnamština), zapsaní na klinice primární péče s integrovaným poskytovatelem behaviorální zdravotní péče, který je může vidět, a se schopností souhlasit s účastí.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli klinický zdravotní/psychiatrický stav, závažnost tohoto stavu nebo životní situace, která podle názoru primární péče nebo výzkumného týmu ohrožuje bezpečnou a dobrovolnou účast ve studii (např. vysoké riziko sebevraždy vyžadující převedení na vyšší úroveň péče; fyzicky agresivní, spor o opatrovnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Obvyklá léčba bude jakákoliv primární péče a behaviorální zdravotní služby, které jsou standardně implementovány pro dospívající nebo mladé dospělé, kteří prožívají sebevraždu.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínky
|
Model Connections aplikuje Aeschiho model sebevražedné péče na kolaborativní péči nebo jiné integrované behaviorální zdraví tím, že soustředí pacientovo klinické vyprávění, soustředí léčbu na pacientovy jedinečné hybatele sebevraždy a maximalizuje spolupráci při zachování standardů hodnocení a řízení sebevražd očekávaných akreditací. těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
Čtyřbodová stupnice pro měření přijatelnosti zásahu
|
základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
Škála použitelnosti systému je 10-položková míra použitelnosti nástroje a je považována za průmyslový standard pro měření použitelnosti v oblasti UCD.
Skóre SUS 80 je obecně považováno za práh pro vysoce použitelný systém.
|
základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
|
Harkavyho-Asnisova škála sebevraždy
Časové okno: základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
Toto měřítko hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „většinu nebo celou dobu“.
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek.
|
základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Scale Rating Scale Screener (C-SSRS)
Časové okno: základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
Míra sebevražedných myšlenek a chování.
Sebevražedné myšlenky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší čísla odrážejí závažnější myšlenky.
Sebevražedné chování je měřítkem počtu, přičemž vyšší čísla odrážejí více pokusů.
|
základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
|
Harkavyho-Asnisova škála sebevraždy
Časové okno: základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
Toto měřítko hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „většinu nebo celou dobu“.
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek.
|
základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Scale Rating Scale Screener (C-SSRS)
Časové okno: základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
Míra sebevražedných myšlenek a chování.
Sebevražedné myšlenky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší čísla odrážejí závažnější myšlenky.
Sebevražedné chování je měřítkem počtu, přičemž vyšší čísla odrážejí více pokusů.
|
základní, jeden měsíc a dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016520
- P50MH129708 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Model připojení
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaNáborHraniční porucha osobnosti (BPD)Španělsko
-
Colorado State UniversityDokončeno
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliDokončenoHraniční porucha osobnostiItálie
-
University of ValenciaUniversitat Jaume IDokončeno
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
University of ValenciaUniversitat Jaume I; Funding for the study was provided by (R + D + I) Projects...Dokončeno