- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06700993
Leczenie samobójstw i powrót do zdrowia w ramach zintegrowanego zdrowia behawioralnego (STRIBH) (STRIBH)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Kate Comtois, University of Washington
W ciągu ostatnich dwudziestu lat wskaźnik samobójstw wzrósł o 28%, podczas gdy śmiertelność z powodu chorób serca, cukrzycy i nowotworów spadła.
Począwszy od 2011 r., nowe standardy doprowadziły do lepszego przyjęcia i zwiększenia zasięgu nadzoru nad ryzykiem samobójstwa w opiece podstawowej i specjalistycznej.
Leczenie jednak opóźnia się.
Collaborative Care w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej wykazała niewielką, ale znaczącą redukcję myśli samobójczych, jeśli uwzględniono uznany model leczenia psychologicznego, ale nie wtedy, gdy Collaborative Care obejmuje jedynie podawanie leków, co sugeruje, że ulepszenia leczenia psychologicznego w ramach Collaborative Care mogą jeszcze bardziej poprawić wyniki samobójstw.
Opracowany podczas serii konferencji w Aeschi w Szwajcarii „Model Aeschi” oparty na narracji klinicznej stał się ustalonym podejściem do opieki nad osobami samobójczymi, popieranym przez liderów w dziedzinie suicydologii, w tym twórców głównych interwencji samobójczych opartych na dowodach.
Przy wsparciu Methods Core, w ramach tego badania eksploracyjnego (R34) Centrum Badań nad Opieką nad Samobójcami (SCRC) Uniwersytetu Waszyngtońskiego będzie współprojektowane i pilotażowo testowane „model połączeń”, który integruje model Aeschiego z opieką zespołową lub innym zintegrowanym zdrowiem behawioralnym z młodzież i młodzi dorośli (w wieku 13-30 lat), którzy nie wymagają natychmiastowej interwencji kryzysowej.
Badanie to skupi się na zwiększaniu przymierza terapeutycznego – kluczowego proponowanego mechanizmu podejścia Aeschiego i SCRC.
Celem tego badania jest nawiązanie współpracy z różnymi klinikami podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia pilotażowego testu modelu Connections w porównaniu ze zwykłym leczeniem w sześciu klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w celu określenia (a) użyteczności i akceptowalności elementów interwencji dla pacjentów i świadczeniodawców oraz ( b) potencjalny wpływ składników na przymierze terapeutyczne oraz poczucie własnej skuteczności pacjenta i świadczeniodawcy oraz (c) potencjalny wpływ na skutki samobójcze.
Biorąc pod uwagę mocne podstawy teoretyczne zarówno modelu Aeschiego, jak i opieki opartej na współpracy, propozycja ta może potencjalnie opracować interwencję o dużym wpływie, która zarówno zmniejszy ryzyko samobójstwa, jak i poprawi sojusz terapeutyczny – potencjalnie bez zwiększania zakresu opieki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to skupi się na zwiększaniu przymierza terapeutycznego – kluczowego proponowanego mechanizmu podejścia Aeschiego i SCRC.
Celem tego badania jest nawiązanie współpracy z różnymi klinikami podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia pilotażowego testu modelu Connections w porównaniu ze zwykłym leczeniem w sześciu klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w celu określenia (a) użyteczności i akceptowalności elementów interwencji dla pacjentów i świadczeniodawców oraz ( b) potencjalny wpływ składników na przymierze terapeutyczne oraz poczucie własnej skuteczności pacjenta i świadczeniodawcy oraz (c) potencjalny wpływ na skutki samobójcze.
Biorąc pod uwagę mocne podstawy teoretyczne zarówno modelu Aeschiego, jak i opieki opartej na współpracy, propozycja ta może potencjalnie opracować interwencję o dużym wpływie, która zarówno zmniejszy ryzyko samobójstwa, jak i poprawi sojusz terapeutyczny – potencjalnie bez zwiększania zakresu opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 13-30 lat, mający w ciągu ostatniego roku myśli samobójcze lub próby samobójcze, nie wymagający natychmiastowej opieki kryzysowej (w ocenie Zespołu Podstawowej Opieki Zdrowotnej UW), nie zapisany do specjalistycznej terapii behawioralnej, może przeczytać jeden z 4 najczęściej występujących języków w Seattle (angielski, hiszpański, chiński lub wietnamski), zapisanych do kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, w której dostępny jest zintegrowany dostawca usług w zakresie zdrowia behawioralnego i który może wyrazić zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia:
- jakikolwiek kliniczny stan chorobowy/psychiatryczny, jego ciężkość lub sytuacja życiowa, która w opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub zespołu badawczego zagraża bezpiecznemu i dobrowolnemu udziałowi w badaniu (np. wysokie ryzyko samobójstwa wymagające przeniesienia na wyższy poziom opieki; stan fizyczny agresywny, konflikt w zakresie opieki nad dzieckiem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle będzie obejmować podstawową opiekę zdrowotną i usługi w zakresie zdrowia behawioralnego, które są standardowo wdrażane dla nastolatków i młodych dorosłych doświadczających skłonności samobójczych
|
|
Eksperymentalny: Stan eksperymentalny
|
Model Connections stosuje model Aeschiego opieki nad osobami samobójczymi do opieki opartej na współpracy lub innego zintegrowanego zdrowia behawioralnego, skupiając narrację kliniczną pacjenta, skupiając leczenie na unikalnych przyczynach samobójstwa pacjenta i maksymalizując współpracę przy jednoczesnym zachowaniu standardów oceny samobójstwa i postępowania oczekiwanych przez akredytację ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
Skala czteroelementowa do pomiaru akceptowalności interwencji
|
wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
Skala Użyteczności Systemu to 10-elementowa miara użyteczności narzędzia i jest uważana za standard branżowy do pomiaru użyteczności w dziedzinie UCD.
Wynik SUS wynoszący 80 jest ogólnie postrzegany jako próg wysoce użytecznego systemu.
|
wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
|
Skala samobójstwa Harkavy’ego-Asnisa
Ramy czasowe: wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
Miara ta ocenia częstość myśli samobójczych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 oznacza „przeważnie lub przez cały czas”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie i częstotliwość myśli samobójczych.
|
wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie przesiewowe skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
Miara myśli i zachowań samobójczych.
Myśli samobójcze ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym wyższa liczba oznacza poważniejsze myśli.
Zachowania samobójcze są miarami zliczanymi, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większą liczbę prób.
|
wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
|
Skala samobójstwa Harkavy’ego-Asnisa
Ramy czasowe: wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
Miara ta ocenia częstość myśli samobójczych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 oznacza „przeważnie lub przez cały czas”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie i częstotliwość myśli samobójczych.
|
wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie przesiewowe skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
Miara myśli i zachowań samobójczych.
Myśli samobójcze ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym wyższa liczba oznacza poważniejsze myśli.
Zachowania samobójcze są miarami zliczanymi, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większą liczbę prób.
|
wartość bazowa, jeden miesiąc i dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00016520
- P50MH129708 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model połączeń
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineWłochy
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Ankara Medipol UniversityRekrutacyjny
-
Medtronic Cardiac SurgeryZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
Sun Yat-sen UniversityQueen's University, Belfast; Orbis; Aravind Eye Care System; Padmashree Dr. D. Y... i inni współpracownicyZakończony
-
CORD, LLCZakończony
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustWycofaneNiedrożność dróg oddechowychZjednoczone Królestwo
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaOcena wyników pacjenta
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Zakończony
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; University of... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieOsteoporoza | Przypadkowe upadki/Zapobieganie i kontrolaStany Zjednoczone