- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06713746
Růstový diferenciační faktor 15 u svalové slabosti získané na JIP
Růstový diferenciační faktor 15 Prediktivní hodnota, prognostická významnost a jakákoli potenciální korelace s poměrem močoviny a kreatininu v intenzivní péči Získaná slabost
Slabost získaná na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) je běžným důsledkem spojeným s horším výsledkem, o čemž svědčí prodloužená mechanická ventilace, delší pobyty na JIP, vyšší úmrtnost a nižší kvalita života přeživších, takže včasná detekce a léčba JIP -AW jsou kritické. V současnosti však není k dispozici žádný „zlatý standard“ pro hodnocení a diagnostiku ICU-AW. Je klíčové vyvinout diagnostické metody, které umožní včasnou detekci a stratifikaci rizik u všech kriticky nemocných pacientů, jako jsou:
GDF-15 (růstový diferenciační faktor-15) je považován za mediátor svalové atrofie, protože jeho hladina se při svalové atrofii zvyšuje. V důsledku toho se měření GDF-15 jeví jako slibné pro diagnostiku svalové atrofie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání souhlasu výzkumné etické komise lékařské fakulty Univerzity Minia bude před zařazením do studie získán písemný informovaný souhlas všech účastníků nebo jejich zákonných zástupců, tato prospektivní průřezová nerandomizovaná observační studie bude provedena na jednotce intenzivní péče Minia fakultní nemocnice, na nemechanicky ventilovaných pacientech při vědomí s předpokládanou dobou pobytu na JIP 7 a více dní v období od ledna 2022 do prosince 2022. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou sledováni pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, prognóza a výsledek pacientů, u nichž se rozvinula JIP-AW.
Hodnotit se budou parametry:
- V den přijetí bude hodnocena anamnéza, věk, pohlaví, hmotnost, BMI a skóre APACHE II („Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II“), což je systém klasifikace závažnosti onemocnění, jeden z několika skórovacích systémů na JIP.
- SOFA skóre ("Sequential Organ Failure Assessment"), které bude hodnoceno každý den.
- Rutinní laboratorní vyšetření jiná než tato ve skóre SOFA jako (močovina, albumin, Hb, TLc, Pt, Ptt, RBG…..ect).
- Poměr urea:kreatinin: Urea a kreatinin budou měřeny denně jako součást skóre SOFA a bude vypočtena močovina ke kreaci.
- Diferenciace růstu plazmy 15 (GDF15) v 1, 4 a 7 dnech.
- Ultrazvukové měření plochy příčného řezu rectus femoris (RFcsa) 1., 4., 7., 10. a poté každé 3 dny podle pobytu pacientů na JIP.
- Hodnocení svalové síly pomocí skóre Medical Research Council (MRC) v 1, 4 a 7 dnech, kdy budou pacienti rozděleni do skupiny na JIP-AW a skupiny bez JIP-AW podle jejich skóre MRc 7. den.
- Délka pobytu v nemocnici a na JIP.
- Dlouhodobý výpadek přichází po 3 měsících přežití, fyzické aktivitě a návratu do práce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk více než 18 pacientů při vědomí pacienti s očekávanou JIP zůstávají déle než 7 dní
Kritéria vyloučení:
- pacienti v bezvědomí poranění míchy zlomenina končetiny nebo amputace kognitivní dysfunkce v anamnéze těžký edém konečné stadium onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP
svalová slabost
|
řádkový diferenciační faktor-15 (GDF-15) je nový cytokin vylučovaný řadou buněk, jako jsou makrofágy, adipocyty, normálně exprimovaný ve vysokých množstvích placentou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: 1 rok
|
prozkoumat výskyt svalové slabosti získané na jednotce intenzivní péče
|
1 rok
|
|
Chorobné vztahy
Časové okno: 1 rok
|
zjistit, zda existuje nějaká korelace mezi hladinou GDF15 nebo poměrem urea-kreatinin a svalovou slabostí získanou na JIP
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní aktivita a úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
zkoumat vliv svalové slabosti na denní aktivitu a mortalitu pacientů získaných na JIP
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7292021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na růstový diferenciační faktor 15
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRenální buněčný karcinomSpojené státy
-
CeraPedics, IncDokončenoDegenerace meziobratlové ploténkySpojené státy, Kanada
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical UniversityNáborZranění kolena | Poranění chrupavky | Poškození chrupavkyPolsko
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoZápal plic | Chronická obstrukční plicní nemoc | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IB rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteAktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeFáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Pokročilý nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy