Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MT027 u pacientů s metastatickými solidními nádory mozku, meningů a míchy

17. prosince 2024 aktualizováno: Suzhou Maximum Bio-tech Co., Ltd.

Jednoramenná klinická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti MT027 u pacientů s metastázami v mozku, meningech a míše.

MT027 je běžně dostupná alogenní injekce chimérického antigenního receptoru T buněk (UCAR-T) připravená ze zdravých dárcovských T buněk zaměřených na B7-H3. Jedná se o produkt CAR-T nové generace připravený k použití, který lze okamžitě a rychle použít pro pacienty k vyřešení problému neuspokojených lékařských potřeb velkého počtu pacientů, kteří požadují terapii CAR-T, ale nemohou dostávají jej z běžných důvodů dlouhého produkčního cyklu, nedostatečné produkční kapacity a nekompatibility T lymfocytů pacientů s produkčními podmínkami. Očekávané lékařské náklady na alogenní CAR-T buňky jsou navíc výrazně nižší, což může výrazně zmírnit ekonomickou zátěž pacientů.

MT027 se připravuje expresí chimérického antigenního receptoru (CAR) zacíleného na B7H3 na genově upravených T buňkách pomocí technologie genové modifikace. Produkty MT027 zaměřené na cíl B7H3 vyvinuté společností Moxing Biotech zabraňují potenciální reakci štěpu proti hostiteli (GvHD) a reakci hostitele proti štěpu (HvGR) způsobené interakcí mezi exogenními T buňkami a imunitním systémem pacienta a prokázaly dobrou bezpečnost a účinnost u recidivujících gliomů vysokého stupně v počáteční fázi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie přijala jednoramenný, otevřený, jednocentrický design klinické studie. Studovanou populaci tvořili pacienti s gliomem vysokého stupně ve věku 18 - 70 let, jejichž exprese antigenu B7H3 byla pozitivní a byla potvrzena histologicky nebo cytologií, au kterých došlo po standardní léčbě k recidivě nebo progresi. Subjektům byla podávána lokální injekce (intraventrikulární podávání prostřednictvím zásobníku Ommaya nebo intratekální podávání do lumbální cisterny prostřednictvím lumbální punkce). Pro intratekální injekci lumbální punkcí byla dávka pro každé podání rozdělena do čtyř dávkových úrovní: 1,0, 1,5, 2, 2,5 x 10' buněk za čas a frekvence podávání byla jednou za 4 týdny.

Během období studie byly pozorovány a zaznamenávány nežádoucí účinky, přičemž zvláštní pozornost byla věnována nežádoucím reakcím specifickým pro produkt, jako je reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami ( ICANS). Byly odebrány vzorky mozkomíšního moku (CSF) a krve pro analýzu indikátorů PK a PD, jako jsou počty kopií CAR a cytokiny ve vzorcích. Hodnocení účinnosti bylo prováděno jednou za cyklus a byly vypočteny ukazatele účinnosti, jako je celkové přežití (OS), 12měsíční celková míra přežití (12m-OS), míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolně se zúčastněte této studie a poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků nebo analýzami specifickými pro studii.
  2. Být starší 18 let, bez omezení pohlaví.
  3. Mít definitivní diagnózu zhoubného nádoru potvrzenou patologií a/nebo histologií (a poskytnout kompletní informace o patologické zprávě) a být ověřen biopsií, cytologií, zobrazovacími vyšetřeními atd. nebo mít předchozí potvrzení metastáz v mozku, mozkových plenách, míše včetně rakoviny plic, rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, melanomu, renálního karcinomu atd. Další solidní nádorové metastázy do CNS bez standardní léčby podle posouzení zkoušejícího lze také zvážit pro zařazení do studie.
  4. Předpokládaná doba přežití je minimálně 3 měsíce.
  5. Skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) je ≥ 70 bodů. -

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že je alergický na zkoumané léčivo nebo jeho pomocné složky;
  2. Pacienti s metastázami hematologických malignit do centrálního nervového systému (jako je lymfom, leukémie atd.);
  3. Ti s metastázami v mozkovém kmeni a vysoké krční míše, včetně středního mozku, mostu pons, medulla oblongata a C1/2 krčních míšních segmentů;
  4. Osoby s těžkou nedostatečností funkcí srdce, plic, jater a ledvin; srdeční funkce: stupeň III nebo vyšší podle kritérií New York Heart Association (NYHA); jaterní funkce: stupeň C nebo vyšší podle klasifikačních kritérií Child-Pugh; renální funkce: chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 nebo vyšší; renální insuficience stadium III nebo vyšší; plicní funkce: závažné příznaky respiračního selhání zahrnující jiné orgány;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii z důvodu jakýchkoli abnormalit klinického nebo laboratorního vyšetření nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT027
Lék: Suspenze buněk MT027
MT027: CRISPR/Cas9 upravené alogenní CAR-T buňky specifické pro B7H3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICAN)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Nemoc štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Syndrom uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Maximum Bio-tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, MD/phD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT027-BSM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suspenze buněk MT027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit