- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06769100
Exogenní ketóza a syntéza svalových proteinů během regenerace po cvičení
Účinky příjmu ketonmonoesteru na postprandiální rychlost syntézy myofibrilárních proteinů u mladých dospělých během zotavování po akutním záchvatu odporu
Akutní záchvat odporu stimuluje rychlost syntézy svalových proteinů (MPS) po dobu až 24–48 hodin, čímž podporuje růst a regeneraci svalů. Pro optimalizaci anabolických účinků cvičení s odporem je nezbytný příjem aminokyselin v potravě (tj. bílkovin). Příjem bílkovin ve stravě poskytuje tělu potřebné množství esenciálních a neesenciálních aminokyselin, které představují stavební kameny pro svalové bílkoviny, posilující anabolický růst svalů. Příjem dietních proteinů, jako je syrovátkový protein, je dobře zaveden pro stimulaci zvýšení rychlosti syntézy proteinů v kosterním svalstvu po odporovém cvičení. Výzkum prokázal na dávce závislý vztah mezi příjmem bílkovin a rychlostí MPS, přičemž 25 gramů je optimální dávka pro maximální stimulaci rychlosti MPS u mladších dospělých s nadbytkem bílkovin oxidovaných jako zdroj paliva.
Určení, zda tato maximálně stimulovaná odpověď MPS může být dále zvýšena během zotavení po cvičení pomocí neproteinových dietních faktorů, je ještě třeba prozkoumat. Nedávno se ukázalo, že nové orálně užívané doplňky ketonových těl mohou stimulovat míru MPS u mladších dospělých v klidu.
Ketolátky (β-OHB) jsou molekuly odvozené od lipidů normálně produkované za podmínek nedostatku glukózy (tj. půst/hladovění nebo nízkosacharidová „ketogenní“ dieta). Tyto orálně užívané ketonové doplňky však rychle zvyšují hladiny ketonů v krvi bez nutnosti dietního omezení6. Výzkum in vitro ukázal, že kombinace leucinu a ketolátek stimulovala dvojnásobné zvýšení MPS ve srovnání se samotnou leucinovou skupinou, což ukazuje na synergické účinky proteinových a ketolátek na MPS. Účinek suplementace ketonů, s a bez současného příjmu bílkovin v potravě, na míru MPS během zotavení po cvičení je ještě třeba prozkoumat. Pokud ketolátky dokážou zesílit anabolickou odpověď na dietní protein, mohou poskytnout nový přístup k maximalizaci svalové adaptace během zotavení po cvičení.
Účelem této studie je tedy vyhodnotit účinky příjmu monoesteru ketonu na rychlost postprandiální syntézy svalových proteinů při samotné konzumaci a při současném požití s optimální dávkou (25 g) syrovátkového proteinu během regenerace po odporovém cvičení ve srovnání s 1) optimální dávka syrovátkového proteinu (25 g) a 2) kontrolní ochucená voda. Předpokládá se, že rychlost syntézy svalových proteinů bude stimulována po požití ketonového nápoje. Dále se rychlost syntézy svalových proteinů dále zvýší, když se nápoj obsahující ketony a optimální dávka vezmou dohromady.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro tuto randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u zdravých dospělých bude použit design paralelních skupin, aby se prozkoumaly účinky ketonmonoesteru na rychlost syntézy myofibrilárních proteinů během zotavení po zátěži. V této studii jsou 4 skupiny, včetně jedné ketonové skupiny (0,36 g/kg tělesné hmotnosti) (KET), jedné proteinové skupiny (25 g syrovátkového proteinu) (PRO), kombinace ketonu a proteinu (KET+PRO) a skupina s placebem (ochucená voda) (CON). Do této studie bude zařazeno celkem 48 účastníků (n=12 na skupinu).
Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu (návštěva 1), testování maximálně 10 opakování (10-RM) (návštěva 2), kde bude účastníkům stanoveno 10-RM pro cvičební protokol, a experimentální studii (návštěva 3).
Během experimentálních testů se účastníci dostanou do laboratoře nalačno a bude jim podána primární dávka L-[kruh-2H5]-fenylalaninu s následnou kontinuální infuzí rychlostí 0,05 μmol/kg tělesné hmotnosti/ min. Poté účastníci provedou jednostranný odpor dolní části těla, skládající se z 8 sérií po 10 opakováních jednostranného natažení nohou na 90 % jejich 10-RM s 90 sekundovým odpočinkem mezi sériemi. Po cvičení následuje nutriční léčba.
Arterializovaná krev bude odebrána na začátku a 13 postprandiálních časových bodech během 9 hodin pro kvantifikaci aminokyselin v plazmě, glukózy a inzulínu.
Kromě toho budou v průběhu studie hodnoceny změny v koncentraci β-HB v kapilární krvi odběrem vzorků kapilární krve na začátku a 10 postprandiálních časových bodech. Nakonec budou odebrány vzorky svalové biopsie z cvičené i odpočinuté nohy před požitím nápoje a po 5 hodinách postprandiálního období po zotavení, aby se vyhodnotila rychlost syntézy myofibrilárních proteinů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé dospělé ženy nebo muži ve věku 18–40 let (včetně) BMI >18,5 a <30,0 kg/m2
- Středně aktivní (tj. ≥ 1 vzpírání dolní části těla/týden za předchozí 2 měsíce).
- Udržuje stabilní užívání léků a doplňků (které nejsou omezeny kritérii vyloučení), stabilní stravovací návyky a životní styl a stabilní tělesnou hmotnost po dobu posledních 3 měsíců před screeningem a souhlasí s jejich udržováním po celou dobu studie.
- Buďte ochotni zcela se vyhnout konzumaci alkoholu 48 hodin před testovacím dnem.
- Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo březí ženy
- Ženy užívající perorální antikoncepci třetí generace (včetně: Desogen®, Ortho-Cept, Ortho-Cyclen, Ortho Tri-Cyclen), protože je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin u žen.
- Jedinci s metabolickými poruchami včetně: diabetu typu I nebo typu II
- Jedinci s trombózou / kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze
- Jedinci, kteří užívají antikoagulancia
- Jedinci s muskuloskeletálními / ortopedickými poruchami
- Jedinci s poraněním kolena (tj. poranění ACL).
- Jednotlivci, kteří užili tabákové výrobky během posledních 6 měsíců
- Jedinci s anamnézou neuromuskulárních problémů
- Chronické užívání léků, o kterých je známo, že modulují metabolismus kosterního svalstva (tj. kortikosteroidy, hormonální substituční terapie (HRT) a volně prodejné doplňky stravy včetně kreatin monohydrátu) v posledních 6 měsících.
- Jedinci s alergií na mléčné bílkoviny (syrovátku nebo kasein).
- Jedinci s intolerancí laktózy
- Jedinci s fenylketonurií (PKU)
- Předchozí účast na studiích stopování aminokyselin.
- Dodržování vegetariánské nebo veganské stravy
- Současné užívání ketonových doplňků nebo dodržování ketogenní diety
- Jedinci, kteří trénují více než ≥ 5 lekcí vzpírání dolní části těla/týden za předchozí 4 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketonový monoester (KET)
Ketonmonoesterový doplněk (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát na základě tělesné hmotnosti účastníků (0,36 g/kg tělesné hmotnosti).
|
- Ketonmonoesterový doplněk (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát na základě tělesné hmotnosti účastníků (0,36 g/kg tělesné hmotnosti).
Značka ketonů: delta G Oxford Ketone Ester
- 8 sérií po 10 opakováních při 90% maxima 10 opakování (10-RM) jednostranného prodloužení nohou s 90 sekundovou přestávkou mezi sériemi.
|
|
Experimentální: Ketonový monoester + syrovátkový protein (KET+PRO)
Ketonmonoesterový doplněk (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát na základě tělesné hmotnosti účastníků (0,36 g/kg tělesné hmotnosti) a 25 g syrovátkového proteinu.
|
- 8 sérií po 10 opakováních při 90% maxima 10 opakování (10-RM) jednostranného prodloužení nohou s 90 sekundovou přestávkou mezi sériemi.
|
|
Experimentální: Syrovátkový protein (PRO)
25 g syrovátkového proteinu.
|
- 8 sérií po 10 opakováních při 90% maxima 10 opakování (10-RM) jednostranného prodloužení nohou s 90 sekundovou přestávkou mezi sériemi.
|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj (CON)
Ochucená voda.
|
- 8 sérií po 10 opakováních při 90% maxima 10 opakování (10-RM) jednostranného prodloužení nohou s 90 sekundovou přestávkou mezi sériemi.
- ochucená voda (nekalorická hořká + citrusové příchutě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost frakční syntézy myofibril
Časové okno: 0 - 5 hodin v postprandiálním období.
|
Kvantifikace změn bazální myofibrilární frakční syntetické rychlosti (%/hod) v klidových a cvičených končetinách.
|
0 - 5 hodin v postprandiálním období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data časového průběhu pro obohacení plazmy (v molárním procentuálním přebytku) L-[kruh-2H5]-fenylalaninu
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
Změny v obohacení L-[kruh-2H5]-fenylalaninu bez plazmy měřené ve 14 časových bodech (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro celkovou koncentraci aminokyselin
Časové okno: 3 hodiny před jídlem až 5 hodin po jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro koncentraci celkových aminokyselin v plazmě (μmol/l) včetně: volného leucinu, isoleucinu, valinu, histidinu, lysinu, methioninu, fenylalaninu, threoninu, tryptofanu, argininu, glutaminu, glycinu, alaninu, serinu , kyselina glutamová, kyselina asparagová, asparagin, tyrosin, cystein, prolin (kombinovaný), měřeno na začátku a během 3hodinového preprandiálního období a 5hodinového postprandiálního období.
|
3 hodiny před jídlem až 5 hodin po jídle
|
|
Údaje o časovém průběhu pro celkovou koncentraci aminokyselin
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
Změny plazmatické koncentrace celkové koncentrace aminokyselin (μmol/l) včetně: volného leucinu, isoleucinu, valinu, histidinu, lysinu, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan, arginin, glutamin, glycin, alanin, serin, kyselina glutamová, kyselina asparagová asparagin, tyrosin, cystein, prolin (kombinovaný), měřeno při 14 časových bodů (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro koncentraci esenciálních aminokyselin
Časové okno: 3 hodiny před jídlem až 5 hodin po jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro plazmatickou koncentraci esenciálních aminokyselin (μmol/l) včetně volného leucinu, isoleucinu, valinu, histidinu, lysinu, methioninu, fenylalaninu, threoninu, tryptofanu (kombinované), měřeno na začátku a napříč 3- hodinové předprandiální období a 5hodinové postprandiální období.
|
3 hodiny před jídlem až 5 hodin po jídle
|
|
Údaje o časovém průběhu pro koncentraci esenciálních aminokyselin
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
Změny plazmatické koncentrace esenciálních aminokyselin (μmol/l) včetně: volného leucinu, isoleucinu, valinu, histidinu, lysinu, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan (kombinovaný), měřeno ve 14 časových bodech (t = -180, -120 , -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro koncentraci leucinu
Časové okno: 3 hodiny před jídlem až 5 hodin po jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro koncentraci leucinu v plazmě (μmol/l) měřená na začátku a během 3hodinového preprandiálního období a 5hodinového postprandiálního období.
|
3 hodiny před jídlem až 5 hodin po jídle
|
|
Údaje o časovém průběhu koncentrace leucinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
Změny plazmatické koncentrace leucinu (μmol/l) měřené ve 14 časových bodech (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut ).
|
Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro koncentraci glukózy
Časové okno: 3 hodiny před jídlem až 5 hodin po jídle
|
Plazmatická koncentrace glukózy (mmol/l) a její odpovídající přírůstková plocha pod křivkou (iAUC), měřená na začátku a během 3hodinového preprandiálního období a 5hodinového postprandiálního období.
|
3 hodiny před jídlem až 5 hodin po jídle
|
|
Data časového průběhu pro koncentraci glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
Změny plazmatické koncentrace glukózy (mmol/l) měřené ve 14 časových bodech (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut ).
|
Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro koncentraci inzulínu
Časové okno: 3 hodiny před jídlem až 5 hodin po jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro plazmatickou koncentraci inzulínu (pmol/l), měřená na začátku a během 3hodinového preprandiálního období a 5hodinového postprandiálního období.
|
3 hodiny před jídlem až 5 hodin po jídle
|
|
Údaje o časovém průběhu koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
Změny plazmatické koncentrace inzulínu (pmol/l) měřené ve 14 časových bodech (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut ).
|
Výchozí stav, 3 hodiny před jídlem a 5 hodin po jídle.
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro koncentrace β-HB
Časové okno: 1 hodinu před jídlem až 5 hodin po jídle
|
Koncentrace β-OHB v kapilární krvi (mmol/l) a její odpovídající přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) měřená během preprandiálního a postprandiálního období.
|
1 hodinu před jídlem až 5 hodin po jídle
|
|
Údaje o časovém průběhu pro koncentrace β-HB
Časové okno: 1 hodina před jídlem až 5 hodin v období po jídle
|
Změny koncentrace β-OHB v kapilární krvi (mmol/l) měřené v 10 časových bodech (t = -60, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut).
|
1 hodina před jídlem až 5 hodin v období po jídle
|
|
Změny stavu fosforylace anabolických signálních molekul
Časové okno: 0 a 5 hodin postprandiálního období.
|
Analýza Western blot bude použita k měření změn stavu bazální fosforylace anabolických signálních molekul, včetně p-mTORC1 (Ser2448), p-p70S6K (Thr389), p-Akt (Ser473), p-4E-BP1 (Thr37/ 46) a p-rpS6 (Ser240/244), p-ERK1(Thr202/Tyr204) a p-ERK2 (Thr185/Tyr187) na cvičených a odpočívajících končetinách.
|
0 a 5 hodin postprandiálního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler Churchward-Venne, PhD, Department of Kinesiology and Physical Education, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Nutriční a metabolické nemoci
- Ketóza
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Mléčné výrobky
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Mléko
- Dietní proteiny
- Mléčné proteiny
- Živočišné bílkoviny, strava
- Syrovátka
- Trénink odporu
- Syrovátkové proteiny
Další identifikační čísla studie
- A00-M15-24A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketonový monoester (KET)
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Zdravý dobrovolník | Hidradenitis suppurativaSpojené státy
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital,... a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborCukrovka typu 2 | Srdeční selhání, snížená ejekční frakceSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoSportovní zranění | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Sportovní úrazy u dětí | Otřes mozkuSpojené státy
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Dokončeno
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoPokročilé pevné nádory | Akutní lymfocytární leukémie | Lymfomy | Myeloidní malignitySpojené státy
-
Dignitas InternationalUnity Health TorontoDokončeno
-
Universidad Europea de MadridNeznámý