- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06769100
Chetosi esogena e sintesi proteica muscolare durante il recupero dall'esercizio
Gli effetti dell'assunzione di monoestere chetonico sui tassi di sintesi proteica miofibrillare postprandiale nei giovani adulti durante il recupero dopo un esercizio acuto di resistenza
Un periodo acuto di esercizio di resistenza stimola i tassi di sintesi proteica muscolare (MPS) fino a 24-48 ore, supportando la crescita e la riparazione muscolare. Per ottimizzare gli effetti anabolici dell’esercizio di resistenza, è essenziale l’apporto di aminoacidi alimentari (cioè proteine). L'assunzione di proteine con la dieta fornisce al corpo le quantità necessarie di aminoacidi essenziali e non essenziali, che rappresentano gli elementi costitutivi delle proteine muscolari, migliorando la crescita anabolica dei muscoli. L’assunzione di proteine alimentari, come le proteine del siero di latte, è ben consolidata per stimolare un aumento del tasso di sintesi proteica nel muscolo scheletrico dopo l’esercizio di resistenza. La ricerca ha dimostrato una relazione dose-dipendente tra l’assunzione di proteine e il tasso di MPS, con 25 grammi che rappresentano la dose ottimale per stimolare al massimo i tassi di MPS negli adulti più giovani con un eccesso di proteine ossidate come fonte di combustibile.
Determinare se questa risposta MPS stimolata al massimo possa essere ulteriormente intensificata durante il recupero post-esercizio utilizzando fattori dietetici non proteici deve ancora essere esplorato. Recentemente, è stato dimostrato che nuovi integratori chetonici per il corpo ingeriti per via orale possono stimolare i tassi di MPS nei giovani adulti a riposo.
I corpi chetonici (β-OHB) sono molecole derivate dai lipidi normalmente prodotte in condizioni di deprivazione di glucosio (ad esempio, digiuno/fame o dieta "chetogenica" a basso contenuto di carboidrati). Tuttavia, questi integratori chetonici ingeriti per via orale aumentano rapidamente i livelli di chetoni nel sangue senza la necessità di restrizioni dietetiche6. La ricerca in vitro ha dimostrato che la combinazione di leucina e corpi chetonici ha stimolato un aumento di 2 volte di MPS, rispetto al gruppo leucina da solo, indicando effetti sinergici di proteine e corpi chetonici su MPS. Tuttavia, l’effetto dell’integrazione chetonica, con e senza co-ingestione di proteine alimentari, sul tasso di MPS durante il recupero post-esercizio deve ancora essere studiato. Se i corpi chetonici possono amplificare la risposta anabolica alle proteine alimentari, potrebbero fornire un nuovo approccio per massimizzare l’adattamento muscolare durante il recupero post-esercizio.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'assunzione di monoestere chetonico sui tassi di sintesi proteica muscolare postprandiale quando consumato da solo e quando co-ingerito con una dose ottimale (25 g) di proteine del siero di latte durante il recupero dopo un esercizio di resistenza rispetto a 1) una dose ottimale di proteine del siero di latte (25 g) e 2) un'acqua aromatizzata di controllo. Si ipotizza che i tassi di sintesi proteica muscolare verranno stimolati in seguito all'ingestione della bevanda corporea chetonica. Inoltre, i tassi di sintesi delle proteine muscolari saranno ulteriormente migliorati quando la bevanda contenente chetoni e una dose ottimale verranno assunte insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su adulti sani, verrà utilizzato un disegno a gruppi paralleli per studiare gli effetti del monoestere chetonico sui tassi di sintesi proteica miofibrillare durante il recupero post-esercizio. In questo studio sono presenti 4 gruppi, incluso un gruppo chetonico (0,36 g/kg di peso corporeo) (KET), un gruppo proteico (25 g di proteine del siero di latte) (PRO), una combinazione di chetoni e proteine (KET+PRO) e un gruppo placebo (acqua aromatizzata) (CON). Un totale di 48 partecipanti saranno arruolati in questo studio (n = 12 per gruppo).
Lo studio includerà una visita di screening (visita 1), test con 10 ripetizioni massime (10-RM) (visita 2), in cui verranno determinati i 10-RM dei partecipanti per il protocollo di esercizio e la prova sperimentale (visita 3).
Durante le prove sperimentali, i partecipanti arriveranno al laboratorio a digiuno e verrà somministrata una dose primaria di L-[anello-2H5]-fenilalanina seguita da un'infusione continua ad una velocità di 0,05 μmol/kg di peso corporeo/ min. Quindi, i partecipanti eseguiranno un esercizio di resistenza unilaterale per la parte inferiore del corpo, composto da 8 serie da 10 ripetizioni di estensione unilaterale della gamba al 90% del loro 10-RM con 90 secondi di riposo tra le serie. Dopo l'esercizio verrà somministrato il trattamento nutrizionale.
Il sangue arterializzato verrà raccolto al basale e 13 punti temporali postprandiali in 9 ore per la quantificazione degli aminoacidi plasmatici, del glucosio e dell'insulina.
Inoltre, i cambiamenti nella concentrazione di β-HB nel sangue capillare saranno valutati durante lo studio raccogliendo campioni di sangue capillare al basale e 10 punti temporali postprandiali. Infine, verranno raccolti campioni di biopsia muscolare sia della gamba esercitata che della gamba riposata prima dell'assunzione della bevanda e al termine delle 5 ore del periodo postprandiale post-recupero per valutare i tassi di sintesi proteica miofibrillare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti adulti sani di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) BMI >18,5 e <30,0 kg/m2
- Moderatamente attivo (cioè ≥ 1 sessione di sollevamento pesi per la parte inferiore del corpo/settimana nei 2 mesi precedenti).
- Ha mantenuto un uso stabile di farmaci e integratori (che non sono limitati dai criteri di esclusione), abitudini alimentari e di stile di vita stabili e un peso corporeo stabile, negli ultimi 3 mesi prima dello screening e ha accettato di mantenerli durante lo studio.
- Essere disposti a evitare completamente il consumo di alcol 48 ore prima del giorno del test sperimentale.
- Essere disposti e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Donne che usano contraccettivi orali di terza generazione (inclusi: Desogen®, Ortho-Cept, Ortho-Cyclen, Ortho Tri-Cyclen) poiché è noto che questi influenzano il metabolismo delle proteine nelle donne.
- Individui con disturbi metabolici tra cui: diabete di tipo I o di tipo II
- Individui con una storia di trombosi/malattia cardiovascolare
- Soggetti che fanno uso di anticoagulanti
- Soggetti con disturbi muscoloscheletrici/ortopedici
- Individui con lesioni al ginocchio (ad esempio lesioni ACL).
- Individui che hanno utilizzato prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
- Individui con una storia di problemi neuromuscolari
- Uso cronico di farmaci noti per modulare il metabolismo del muscolo scheletrico (ad es. corticosteroidi, terapia ormonale sostitutiva (HRT) e integratori da banco inclusa la creatina monoidrato) negli ultimi 6 mesi.
- Individui con allergie alle proteine del latte (siero di latte o caseina).
- Individui con intolleranza al lattosio
- Individui con Fenilchetonuria (PKU)
- Precedente partecipazione a studi su traccianti di aminoacidi.
- Aderenza ad una dieta vegetariana o vegana
- Uso attuale di integratori chetonici o adesione a una dieta chetogenica
- Individui che si sono allenati più di ≥ 5 sessioni di sollevamento pesi per la parte inferiore del corpo/settimana nei 4 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chetone Monoestere (KET)
Integratore di monoestere chetonico (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato in base al peso corporeo dei partecipanti (0,36 g/kg di peso corporeo).
|
- Integratore di monoestere chetonico (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato in base al peso corporeo dei partecipanti (0,36 g/kg di peso corporeo).
Il marchio chetone: delta G Oxford Ketone Ester
- 8 serie da 10 ripetizioni al 90% del massimo di 10 ripetizioni (10-RM) di estensione unilaterale della gamba con 90 secondi di riposo tra le serie.
|
|
Sperimentale: Chetone Monoestere + Proteine del siero di latte (KET+PRO)
Integratore di monoestere chetonico (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato in base al peso corporeo dei partecipanti (0,36 g/kg di peso corporeo) e 25 g di proteine del siero di latte.
|
- 8 serie da 10 ripetizioni al 90% del massimo di 10 ripetizioni (10-RM) di estensione unilaterale della gamba con 90 secondi di riposo tra le serie.
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Sperimentale: Proteine del siero di latte (PRO)
25 g di proteine del siero di latte.
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- 8 serie da 10 ripetizioni al 90% del massimo di 10 ripetizioni (10-RM) di estensione unilaterale della gamba con 90 secondi di riposo tra le serie.
|
|
Comparatore placebo: Bevanda placebo (CON)
Acqua aromatizzata.
|
- 8 serie da 10 ripetizioni al 90% del massimo di 10 ripetizioni (10-RM) di estensione unilaterale della gamba con 90 secondi di riposo tra le serie.
- Acqua aromatizzata (amaro non calorico + aromi di agrumi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sintesi frazionaria miofibrillare
Lasso di tempo: 0 - 5 ore nel periodo postprandiale.
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Quantificazione dei cambiamenti nella velocità di sintesi frazionaria miofibrillare basale (%/ora) negli arti riposati ed esercitati.
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0 - 5 ore nel periodo postprandiale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati sull'andamento temporale degli arricchimenti plasmatici (in moli percentuali in eccesso) di L-[anello-2H5]-fenilalanina
Lasso di tempo: Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
|
Cambiamenti nell'arricchimento di L-[anello-2H5]-fenilalanina plasmatica misurata in 14 punti temporali (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti).
|
Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
|
|
Area incrementale sotto la curva per la concentrazione totale di aminoacidi
Lasso di tempo: Da 3 ore pre-prandiali a 5 ore postprandiali
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Area incrementale sotto la curva (iAUC) per la concentrazione plasmatica degli aminoacidi totali (μmol/L) tra cui: leucina libera, isoleucina, valina, istidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, arginina, glutammina, glicina, alanina, serina , acido glutammico, acido aspartico, asparagina, tirosina, cisteina, prolina (combinati), misurati al basale e nel periodo pre-prandiale di 3 ore e nel periodo postprandiale di 5 ore.
|
Da 3 ore pre-prandiali a 5 ore postprandiali
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Dati sull'andamento temporale per la concentrazione totale di aminoacidi
Lasso di tempo: Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
|
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica della concentrazione di aminoacidi totali (μmol/L) tra cui: leucina libera, isoleucina, valina, istidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, arginina, glutammina, glicina, alanina, serina, acido glutammico, acido aspartico , asparagina, tirosina, cisteina, prolina (combinata), misurata in 14 punti temporali (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti).
|
Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
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|
Area incrementale sotto la curva per la concentrazione di aminoacidi essenziali
Lasso di tempo: Da 3 ore pre-prandiali a 5 ore postprandiali
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Area incrementale sotto la curva (iAUC) per la concentrazione plasmatica di aminoacidi essenziali (μmol/L) tra cui leucina libera, isoleucina, valina, istidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano (combinati), misurata al basale e nei 3- periodo pre-prandiale di un'ora e periodo postprandiale di 5 ore.
|
Da 3 ore pre-prandiali a 5 ore postprandiali
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Dati sull'andamento temporale della concentrazione di aminoacidi essenziali
Lasso di tempo: Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
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Cambiamenti nella concentrazione plasmatica degli aminoacidi essenziali (μmol/L) tra cui: leucina libera, isoleucina, valina, istidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano (combinati), misurati in 14 punti temporali (t = -180, -120 , -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti).
|
Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
|
|
Area incrementale sotto la curva per la concentrazione di leucina
Lasso di tempo: Da 3 ore pre-prandiali a 5 ore postprandiali
|
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per la concentrazione plasmatica di leucina (μmol/L) misurata al basale e nel periodo pre-prandiale di 3 ore e nel periodo postprandiale di 5 ore.
|
Da 3 ore pre-prandiali a 5 ore postprandiali
|
|
Dati sull'andamento temporale della concentrazione di leucina
Lasso di tempo: Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
|
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di leucina (μmol/L) misurati in 14 punti temporali (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti ).
|
Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
|
|
Area incrementale sotto la curva per la concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Da 3 ore pre-prandiale a 5 ore post-prandiale
|
Concentrazione plasmatica di glucosio (mmol/L) e corrispondente area incrementale sotto la curva (iAUC), misurata al basale e nel periodo pre-prandiale di 3 ore e nel periodo postprandiale di 5 ore.
|
Da 3 ore pre-prandiale a 5 ore post-prandiale
|
|
Dati sull'andamento temporale della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
|
Variazioni della concentrazione plasmatica del glucosio (mmol/L) misurate in 14 punti temporali (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti ).
|
Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
|
|
Area incrementale sotto la curva per la concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Da 3 ore pre-prandiale a 5 ore post-prandiale
|
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per la concentrazione plasmatica di insulina (pmol/L), misurata al basale e nel periodo pre-prandiale di 3 ore e nel periodo postprandiale di 5 ore.
|
Da 3 ore pre-prandiale a 5 ore post-prandiale
|
|
Dati sull'andamento temporale della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
|
Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina (pmol/L) misurate in 14 punti temporali (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti ).
|
Baseline, 3 ore pre-prandiali e 5 ore nel periodo postprandiale.
|
|
Area incrementale sotto la curva per le concentrazioni di β-HB
Lasso di tempo: Da 1 ora pre-prandiale a 5 ore postprandiale
|
Concentrazione di β-OHB nel sangue capillare (mmol/L) e la corrispondente area incrementale sotto la curva (iAUC) misurata durante il periodo pre-prandiale e postprandiale.
|
Da 1 ora pre-prandiale a 5 ore postprandiale
|
|
Dati sull'andamento temporale delle concentrazioni di β-HB
Lasso di tempo: Da 1 ora pre-prandiale a 5 ore nel periodo post-prandiale
|
Variazioni della concentrazione di β-OHB nel sangue capillare (mmol/L) misurate in 10 punti temporali (t = -60, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti).
|
Da 1 ora pre-prandiale a 5 ore nel periodo post-prandiale
|
|
Cambiamenti nello stato di fosforilazione delle molecole di segnalazione anabolica
Lasso di tempo: 0 e 5 ore del periodo postprandiale.
|
L'analisi Western blot verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nello stato di fosforilazione basale delle molecole di segnalazione anabolica, tra cui p-mTORC1 (Ser2448), p-p70S6K (Thr389), p-Akt (Ser473), p-4E-BP1 (Thr37/ 46) e p-rpS6 (Ser240/244), p-ERK1 (Thr202/Tyr204) e p-ERK2 (Thr185/Tyr187), negli arti esercitati e a riposo.
|
0 e 5 ore del periodo postprandiale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler Churchward-Venne, PhD, Department of Kinesiology and Physical Education, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Squilibrio acido-base
- Acidosi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Chetosi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Prodotti lattiero -caseari
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Latte
- Proteine dietetiche
- Proteine del latte
- Proteine animali, dieta
- Siero
- Allenamento di resistenza
- Proteine del siero di latte
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00-M15-24A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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