- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06769100
Eksogen ketose og muskelproteinsyntese under træningsrestitution
Virkningerne af ketonmonoesterindtag på postprandial myofibrillær proteinsyntesehastighed hos unge voksne under restitution efter en akut anfald af modstandstræning
Et akut anfald af modstandsøvelser stimulerer muskelproteinsyntese (MPS) hastigheder i op til 24-48 timer, hvilket understøtter muskelvækst og reparation. For at optimere de anabolske virkninger af modstandstræning er tilførsel af diætaminosyrer (dvs. proteiner) afgørende. Diætproteinindtag giver kroppen de nødvendige mængder af essentielle og ikke-essentielle aminosyrer, som repræsenterer byggestenene til muskelproteiner, hvilket fremmer anabolsk muskelvækst. Indtagelse af protein i kosten, såsom valleprotein, er veletableret for at stimulere en stigning i proteinsyntesehastigheden i skeletmuskulaturen efter modstandsøvelser. Forskning har vist et dosisafhængigt forhold mellem proteinindtag og MPS-hastighed, hvor 25 gram er den optimale dosis til maksimalt at stimulere MPS-hastigheder hos yngre voksne med overskydende protein oxideret som brændstofkilde.
Det skal endnu undersøges, om dette maksimalt stimulerede MPS-respons kan øges yderligere under restitution efter træning ved hjælp af ikke-protein-diætfaktorer. For nylig er det blevet vist, at nye oralt indtaget ketonlegemetilskud kan stimulere MPS-rater hos yngre voksne i hvile.
Ketonlegemer (β-OHB) er lipid-afledte molekyler, der normalt produceres under forhold med glukosemangel (dvs. faste/sult eller en 'ketogen' diæt med lavt kulhydratindhold). Disse oralt indtagne ketontilskud øger imidlertid hurtigt blodets ketonniveauer uden behov for diætrestriktioner6. In vitro-forskning viste, at kombinationen af leucin og ketonstoffer stimulerede en 2-fold stigning i MPS sammenlignet med leucingruppen alene, hvilket indikerer synergistiske virkninger af protein og ketonstoffer på MPS. Effekten af ketontilskud, med og uden indtagelse af protein via kosten, på MPS-hastigheden under genopretning efter træning er endnu ikke undersøgt. Hvis ketonlegemer kan forstærke den anabolske reaktion på protein i kosten, kan de give en ny tilgang til at maksimere muskeltilpasning under restitution efter træning.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af ketonmonoesterindtag på postprandial muskelproteinsyntese, når det indtages alene, og når det indtages sammen med en optimal dosis (25 g) valleprotein under restitution efter modstandstræning sammenlignet med 1) en optimal dosis valleprotein (25 g) og 2) vand med kontrolsmag. Det er en hypotese, at muskelproteinsyntesehastigheder vil blive stimuleret efter indtagelse af ketonkropsdrikken. Ydermere vil muskelproteinsyntesehastigheder blive yderligere forbedret, når den ketonholdige drik og en optimal dosis tages sammen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et parallelt gruppedesign vil blive brugt til dette randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studie i raske voksne for at undersøge virkningerne af ketonmonoester på myofibrillær proteinsyntese under restitution efter træning. Der er 4 grupper i dette forsøg, herunder en ketongruppe (0,36 g/kg kropsvægt) (KET), en proteingruppe (25 g valleprotein) (PRO), en kombination af keton og protein (KET+PRO) og en placebogruppe (vand med smag) (CON). I alt 48 deltagere vil blive tilmeldt dette forsøg (n=12 pr. gruppe).
Undersøgelsen vil omfatte et screeningsbesøg (besøg 1), 10-gentagelser maksimum (10-RM) test (besøg 2), hvor deltagernes 10-RM vil blive bestemt for træningsprotokollen, og det eksperimentelle forsøg (besøg 3).
Under de eksperimentelle forsøg vil deltagerne ankomme til laboratoriet i fastende tilstand, og en primedosis af L-[ring-2H5]-phenylalanin vil blive administreret efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,05 μmol/kg kropsvægt/ min. Derefter vil deltagerne udføre en ensidig modstandsøvelse i underkroppen, bestående af 8 sæt af 10 gentagelser af ensidig benforlængelse ved 90 % af deres 10-RM med 90 sekunders hvile mellem sættene. Efter træning vil den ernæringsmæssige behandling blive givet.
Arterialiseret blod vil blive opsamlet ved baseline og 13 postprandiale tidspunkter over 9 timer til plasmaaminosyre-, glucose- og insulinkvantificering.
Derudover vil ændringer i kapillært blod β-HB koncentration blive vurderet gennem hele forsøget ved at indsamle kapillære blodprøver ved baseline og 10 postprandiale tidspunkter. Endelig vil muskelbiopsiprøver fra både det trænede ben og det udhvilede ben blive indsamlet før indtagelse af drikkevarer og ved 5-timers mærket af den postprandiale post-restitutionsperiode for at vurdere myofibrillær proteinsyntesehastigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne kvindelige eller mandlige deltagere, der er 18-40 år (inklusive) BMI >18,5 og <30,0 kg/m2
- Moderat aktiv (dvs. ≥ 1 session med vægtløftning i underkroppen/uge i de foregående 2 måneder).
- Har opretholdt stabil brug af medicin og kosttilskud (som ikke er begrænset af eksklusionskriterierne), stabile kost- og livsstilsvaner og stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder forud for screening og accepterer at opretholde dem under hele undersøgelsen.
- Vær villig til helt at undgå alkoholforbrug 48 timer før den eksperimentelle testdag.
- Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer eller er gravide
- Kvinder, der bruger tredje generations orale præventionsmidler (herunder: Desogen®, Ortho-Cept, Ortho-Cyclen, Ortho Tri-Cyclen), da disse er kendt for at påvirke proteinmetabolismen hos kvinder.
- Personer med metaboliske forstyrrelser, herunder: Type I eller Type II diabetes
- Personer med en historie med trombose/kardiovaskulær sygdom
- Personer, der bruger antikoagulantia
- Personer med muskuloskeletale/ortopædiske lidelser
- Personer med knæskader (dvs. ACL-skader).
- Personer, der har brugt tobaksvarer inden for de sidste 6 måneder
- Personer med en historie med neuromuskulære problemer
- Kronisk brug af medicin, der er kendt for at modulere skeletmuskelmetabolisme (dvs. kortikosteroider, hormonsubstitutionsterapi (HRT) og håndkøbstilskud inklusive kreatinmonohydrat) inden for de sidste 6 måneder.
- Personer med allergi over for mælkeproteiner (valle eller kasein).
- Personer med laktoseintolerans
- Personer med phenylketonuri (PKU)
- Tidligere deltagelse i aminosyresporingsundersøgelser.
- Overholdelse af en vegetarisk eller vegansk kost
- Nuværende brug af ketontilskud eller overholdelse af en ketogen diæt
- Personer, der træner mere end ≥ 5 sessioner vægtløftning i underkroppen/uge i de foregående 4 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketonmonoester (KET)
Ketonmonoestertilskud (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat baseret på deltagernes kropsvægt (0,36 g/kg kropsvægt).
|
- Ketonmonoestertilskud (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat baseret på deltagernes kropsvægt (0,36 g/kg kropsvægt).
Ketonmærket: delta G Oxford Ketone Ester
- 8 sæt af 10 reps ved 90 % af 10- gentagelser maksimum (10-RM) af ensidig benforlængelse med 90 sekunders hvile mellem sættene.
|
|
Eksperimentel: Ketonmonoester + Valleprotein (KET+PRO)
Ketonmonoestertilskud (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat baseret på deltagernes kropsvægt (0,36 g/kg kropsvægt) og 25 g valleprotein.
|
- 8 sæt af 10 reps ved 90 % af 10- gentagelser maksimum (10-RM) af ensidig benforlængelse med 90 sekunders hvile mellem sættene.
|
|
Eksperimentel: Valleprotein (PRO)
25 g valleprotein.
|
- 8 sæt af 10 reps ved 90 % af 10- gentagelser maksimum (10-RM) af ensidig benforlængelse med 90 sekunders hvile mellem sættene.
|
|
Placebo komparator: Placebo-drik (CON)
Vand med smag.
|
- 8 sæt af 10 reps ved 90 % af 10- gentagelser maksimum (10-RM) af ensidig benforlængelse med 90 sekunders hvile mellem sættene.
- Vand med smag (ikke-kalorisk bitter + citrus smag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myofibrillær fraktionel syntesehastighed
Tidsramme: 0 - 5 timer i den postprandiale periode.
|
Kvantificering af ændringer i basal myofibrillær fraktionel syntesehastighed (%/time) i de udhvilede og trænede lemmer.
|
0 - 5 timer i den postprandiale periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløbsdata for plasmaberigelser (i molprocent overskud) af L-[ring-2H5]-phenylalanin
Tidsramme: Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
Ændringer i plasmafri L-[ring-2H5]-phenylalanin berigelse målt ved 14 tidspunkter (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
|
Inkrementelt areal under kurven for total aminosyrekoncentration
Tidsramme: 3 timer før måltid til 5 timer efter måltid
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmakoncentration af totale aminosyrer (μmol/L), inklusive: fri leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, methionin, phenylalanin, threonin, tryptophan, arginin, glutamin, glycin, alanin, serin , glutaminsyre, asparaginsyre, asparagin, tyrosin, cystein, prolin (kombineret), målt ved baseline og på tværs af den 3-timers præ-prandiale periode og 5-timers postprandiale periode.
|
3 timer før måltid til 5 timer efter måltid
|
|
Tidsforløbsdata for total aminosyrekoncentration
Tidsramme: Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
Ændringer i plasmakoncentration af total aminosyrekoncentration (μmol/L), herunder: fri leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, methionin, phenylalanin, threonin, tryptophan, arginin, glutamin, glycin, alanin, serin, glutaminsyre, asparaginsyre , asparagin, tyrosin, cystein, prolin (kombineret), målt ved 14 tidspunkter (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
|
Inkrementelt område under kurven for koncentration af essentielle aminosyrer
Tidsramme: 3 timer før måltid til 5 timer efter måltid
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmakoncentration af essentielle aminosyrer (μmol/L) inklusive fri leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, methionin, phenylalanin, threonin, tryptophan (kombineret), målt ved baseline og på tværs af 3- time før-måltid og 5-timer postmåltid.
|
3 timer før måltid til 5 timer efter måltid
|
|
Tidsforløbsdata for essentielle aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
Ændringer i plasmakoncentration af essentiel aminosyre (μmol/L), herunder: fri leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, methionin, phenylalanin, threonin, tryptofan (kombineret), målt ved 14 tidspunkter (t = -180, -120) , -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
|
Inkrementelt areal under kurven for leucinkoncentration
Tidsramme: 3 timer før måltid til 5 timer efter måltid
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmaleucinkoncentration (μmol/L) målt ved baseline og over den 3-timers præ-prandiale periode og 5-timers postprandiale periode.
|
3 timer før måltid til 5 timer efter måltid
|
|
Tidsforløbsdata for leucinkoncentration
Tidsramme: Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
Ændringer i plasmakoncentrationen af leucin (μmol/L) målt ved 14 tidspunkter (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter ).
|
Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
|
Inkrementelt areal under kurven for glukosekoncentration
Tidsramme: 3 timer før måltidet til 5 timer efter måltidet
|
Plasmaglukosekoncentration (mmol/L) og dets tilsvarende trinvise areal under kurven (iAUC), målt ved baseline og over den 3-timers præ-prandiale periode og 5-timers postprandiale periode.
|
3 timer før måltidet til 5 timer efter måltidet
|
|
Tidsforløbsdata for glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
Ændringer i plasmakoncentrationen af glukose (mmol/L) målt på 14 tidspunkter (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter ).
|
Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
|
Inkrementelt areal under kurven for insulinkoncentration
Tidsramme: 3 timer før måltidet til 5 timer efter måltidet
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmakoncentration af insulin (pmol/L), målt ved baseline og over den 3-timers præ-prandiale periode og 5-timers postprandiale periode.
|
3 timer før måltidet til 5 timer efter måltidet
|
|
Tidsforløbsdata for insulinkoncentration
Tidsramme: Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
Ændringer i plasmakoncentration af insulin (pmol/L) målt på 14 tidspunkter (t = -180, -120, -60, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter ).
|
Baseline, 3 timer før måltidet og 5 timer inde i den postprandiale periode.
|
|
Inkrementelt areal under kurven for β-HB-koncentrationer
Tidsramme: 1 time før måltidet til 5 timer efter måltidet
|
Kapillært blod β-OHB koncentration (mmol/L) og dets tilsvarende trinvise areal under kurven (iAUC) målt i den præ-prandiale periode og postprandiale periode.
|
1 time før måltidet til 5 timer efter måltidet
|
|
Tidsforløbsdata for β-HB-koncentrationer
Tidsramme: 1 time før-måltid til 5 timer i post-måltid
|
Ændringer i kapillært blod β-OHB koncentration (mmol/L) målt ved 10 tidspunkter (t = -60, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter).
|
1 time før-måltid til 5 timer i post-måltid
|
|
Ændringer i phosphoryleringsstatus for anabolske signalmolekyler
Tidsramme: 0 og 5 timer af den postprandiale periode.
|
Western blot-analyse vil blive brugt til at måle ændringerne i den basale phosphoryleringsstatus af anabolske signalmolekyler, herunder p-mTORC1 (Ser2448), p-p70S6K (Thr389), p-Akt (Ser473), p-4E-BP1 (Thr37/ 46), og p-rpS6 (Ser240/244), p-ERK1(Thr202/Tyr204) og p-ERK2 (Thr185/Tyr187), i de trænede og de udhvilede lemmer.
|
0 og 5 timer af den postprandiale periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyler Churchward-Venne, PhD, Department of Kinesiology and Physical Education, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Syre-base ubalance
- Acidose
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Ketose
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Mejeriprodukter
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Mælk
- Diætproteiner
- Mælkeproteiner
- Animalproteiner, kost
- Valle
- Modstandstræning
- Valleproteiner
Andre undersøgelses-id-numre
- A00-M15-24A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelproteinsyntese
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDanone Global Research & Innovation CenterIkke rekrutterer endnuMuskelproteinsyntetisk respons på proteinHolland
Kliniske forsøg med Ketonmonoester (KET)
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFedme | Overvægtig | Overvægt og fedme | Triglycerider høj
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernTrukket tilbage
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionUkendtHypoxi | Ketose
-
University of AarhusRekrutteringAkut hjertesvigtDanmark
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSportsskade | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Sportsskader hos børn | HjernerystelsesskadeForenede Stater
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetHjernens stofskifte | Keton kropsmetabolismeDanmark
-
University of British ColumbiaRekrutteringImmunfunktioner | Histon Deacetylase (HDAC) aktivitet | Ketose, metaboliskCanada
-
University of PennsylvaniaRekruttering