- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797557
Biochemické, 2D a 3D ultrasonografické prediktory výsledku těhotenství u žen s ohroženými potraty
4. července 2026 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
Biochemické, 2D a 3D ultrasonografické prediktory výsledku těhotenství u žen s ohroženým potratem: prospektivní kohorta
Tři nebo dvě měření (podle GA) pomocí 2D a 3D ultrazvukových zkoušek budou provedena při počátečním hodnocení účastníků po 1 až 2 týdnech a na konci 12. týdne těhotenství
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První ultrazvukové skenování: mezi 6 a 11 týdny těhotenství, které obsahovalo následující:
- Měření délky krku (CRL) pomocí 2D ultrazvuku. Správné měření CRL bylo provedeno podle získání skutečné, neochvějné, podélné části embrya nebo plodu, s koncovými body koruny (horní část hlavy) a rump (konec kufru) jasně definované, jasně definované, a poté na tyto definované koncové body správně umístěte třmeny.
- Průměr žloutku (největší vnější až vnější měření).
- Průměrný průměr gestačního vaku (aritmetický průměr 3 průměrů).
- Embryonální srdeční frekvence. Srdeční frekvence byla stanovena z trasování M-režimu pomocí elektronických třmenů. Rychlost zametání byla nastavena na 4 s a výpočet srdeční frekvence byl proveden měřením časového intervalu dvou srdečních cyklů pomocí jasně identifikovaných bodů v režimu M v režimu M Trasování
- Pro výpočet objemu byla použita 3D ultrazvuková rotační hlasová metoda. Měření YSV (axiální, sagitální a koronální). Sagitální rovina byla vybrána jako referenční rovina a „naskenovaná“, aby se získala nejdelší osu žloutkového vaku. Poté bylo použito zvětšení obrazu a žloutkový vak přesunul do středu roviny. Vokální spínač byl poté aktivován pomocí úhlu rotace 30 ° a manuálního nastavení. Clipery byly umístěny na nadřazených a dolních končetinách struktury a po získání šesti sekvenčních rovin zařízení automaticky zobrazovalo žloutkový vak jako 3D obraz s jeho objemem v CM3.
Sledování skenování bylo provedeno o jeden až dva týdny později podle stavu pacienta, pak na konci 1. trimestru, kde byly změřeny dříve zmíněné parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sto dvacet žen s ohroženým potratům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19–39 let
- BMI 18-25 kg/m2
- Singleton těhotenství mezi 6 až 11 gestačními týdny těhotenství.
- První trimestr ohrožený potrat je obvykle diagnostikován u žen s anamnézou vaginálního krvácení nebo špinění a/nebo bolesti břicha, u kterého může živé embryum vizualizovat při skenování
- Gestační věk (GA) vypočtený do posledního menstruačního období (LMP) u žen s jistě daty a pravidelnými menstruačními cykly a potvrzený transvaginální sonografií proveden až do 11. gestačního týdne pomocí délky koruny rum
Kritéria pro vyloučení:
- Malformace nebo patologie dělohy jako submukózní myom
- Cervikální abnormality jako polypi nebo těžká chronická cervicitida
- Chronický zdravotní stav jako nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Kouření nebo zneužívání drog během tohoto těhotenství
- Těhotenství vyplývající z léčby neplodnosti a asistované reprodukční techniky.
- Ženy s exogenní podporou progesteronu
- Použití indukčních drog potratů \
- První trimestru vaginální krvácení nebo skvrnité a/nebo břišní bolest a diagnostikovaná ultrazvukem jako zmeškaná (absence srdeční aktivity v pólu plodu), neúplná (tloušťka endometria mezi 5 až 15 mm), dokončena (tenký a pravidelný endometrium), anemový obal (Gestační sac bez detekovatelného plodu) a ektopický (+ve zkoušce těhotenství s prázdným gestačním vakem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů gestačního věku
|
Pokračování těhotenství po 12 týdnech těhotenství
|
12 týdnů gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Maged, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N 363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .