- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06800521
Smíšená realita jako strategie zdravotní gramotnosti pro kojení
Smíšená realita jako strategie zdravotní gramotnosti pro vzdělávání kojení: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit, zda smíšená vzdělávací strategie založená na realitě zlepšuje uspokojení kojení a soběstačnost u těhotných žen ve srovnání s tradičním poradenstvím. Studie bude zahrnovat ženy do třetího trimestru těhotenství, které se účastní prenatální péče v Sopó v Kolumbii.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zvyšuje strategie smíšené reality spokojenost matek s kojením měřeným měřítkem hodnocení kojení matek (MBFE)?
- Zvyšuje strategie smíšené reality kojení měřenou měřenou formou kojení kojení ve stupnici sebeúcty (BSES-SF)? Vědci porovnávají zásah smíšené reality s tradičním poradenstvím, aby zjistili, zda to vede k vyšší spokojenosti, soběstačnosti a dodržování exkluzivního kojení během prvního týdne života.
Účastníci budou: obdrží buď tradiční poradenství nebo vzdělávací intervenci smíšené reality.
Kompletní průzkumy nahlášené samostatně ohledně uspokojení a soběstačnosti kojení v jednom týdnu a jeden měsíc po porodu.
Zúčastněte se následných hovorů a nahlásíte postupy kojení, konkrétně dodržování exkluzivního kojení během prvního týdne po porodu.
Cílem této studie je poskytnout nové poznatky o používání inovativních vzdělávacích strategií ke zlepšení výsledků kojení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která má posoudit dopad vzdělávacího zásahu založeného na smíšené realitě na uspokojení kojení a soběstačnosti u těhotných žen během jejich třetího trimestru. Výzkum bude prováděn v Kolumbii v Sopó, kde míra kojení zůstává pod doporučenou úrovní. Cílem studie je řešit klíčové bariéry, včetně nejistoty matek a nedostatku důvěry, které často brání exkluzivním postupům kojení.
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:
Skupina Intervence smíšené reality: Tato skupina obdrží tradiční poradenství s kojením nabízeným během prenatálních tříd doplněné inovativní vzdělávací strategií smíšené reality. Tato technologie mísí scénáře reálného světa s virtuálními prvky a poskytuje účastníkům simulovaný zážitek z kojení. Intervence zahrnuje použití brýlí smíšené reality, realistických kojených figurín a pohlcujících zvuko-vizuálních nástrojů pro zvýšení učení a budování důvěry.
Tradiční poradenská skupina: Tato skupina obdrží standardní poradenství pro kojení v rámci své rutinní prenatální péče.
Mezi hlavní výsledky studie patří:
Spokojenost kojení: Posouzeno pomocí stupnice hodnocení kojení matek (MBFE), která hodnotí potěšení z matky, spokojenost s kojením a vnímání růstu dítěte a úpravy životního stylu.
Kojení soběstačnost: měřeno pomocí kojení Self-Efficicacy Scale-Botter Form (BSES-SF), zaměřená na důvěru matky, záměr a vnímanou schopnost kojit úspěšně.
Sekundární výsledek vyhodnotí procento novorozenců výhradně kojených během prvního týdne života, měřeno prostřednictvím vlastních údajů shromážděných prostřednictvím následných telefonních hovorů.
Studie se snaží využít výhody technologie smíšené reality k zajištění praktického, pohlcujícího a emocionálně poutavého učení. Předpokládá se, že tento přístup lépe připraví matky na výzvy kojení, zvýší jejich důvěru a nakonec zlepší dodržování exkluzivních postupů kojení.
Cílem porovnání těchto dvou přístupů je vygenerovat důkazy, které by mohly informovat o budoucích vzdělávacích strategiích, a to jak na místní i celosvětové úrovni, o podporu kojení a zlepšení zdravotních výsledků matek a kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cundinamarca
-
Sopo, Cundinamarca, Kolumbie, 251007
- Hospital de Sopo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy ve svém třetím trimestru zapsané do programu prenatální péče. Ve věku 18 let nebo starších, hemodynamicky stabilní, vědomý a orientovaný.
Kritéria pro vyloučení:
Těhotné nebo poporodní ženy a novorozenci s kontraindikací pro kojení (např. HIV pozitivní, HTLV 1 nebo 2 pozitivní nebo podstupující chemoterapii pro rakovinu).
Těhotné nebo poporodní ženy s intelektuálním nebo smyslovým postižením. Novorozenci s vrozenými, anatomickými malformacemi nebo podmínkami, které ovlivňují kojení.
Přijetí matky nebo novorozence na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací intervence smíšené reality
Účastníci této paže obdrží vzdělávací intervenci založený na smíšené realitě, včetně: Brýle smíšené reality: Simulace scénářů kojení. Ponořené zvukové vizuální materiály: Zvyšování zapojení a porozumění. Realistické simulace kojení: Poskytování praktických praxí pro budování důvěry. Cílem tohoto zásahu je dodáno v jedné relaci během třetího trimestru a je zlepšit uspokojení kojení a soběstačnost. Sledování: Spokojenost a soběstačnost budou hodnocena pomocí MBFES a BSES-SF. Během prvního poporodního týdne bude monitorováno exkluzivní dodržování kojení. |
Vzdělávání kojení smíšené reality: Tato intervence zahrnuje inovativní vzdělávací strategii založenou na smíšené realitě kombinované s tradičním poradenstvím pro kojení. Účastníci používají brýle se smíšenou realitou k pohlcujícímu kojení scénářů, interagují s audiovizuálními materiály přizpůsobenými pro kojení a zapojují se do realistických simulací kojení. Relace je dodávána jednou během třetího trimestru těhotenství a trvá přibližně 90 minut. Tento zásah je navržen tak, aby zlepšil důvěru matek, spokojenost a dodržování exkluzivního kojení prostřednictvím poutavého a praktického vzdělávacího prostředí. |
|
Aktivní komparátor: Tradiční poradenství v kojení
Účastníci této paže obdrží tradiční poradenství pro kojení v rámci rutinní prenatální péče. Nasedání zahrnuje verbální a vizuální vzdělávání vyškolených zdravotnických pracovníků, zaměřující se na techniky kojení, výhody a řešení společných výzev. Tento přístup, který je dodáván během třetího trimestru, představuje standard péče. Následná opatření: Spokojenost kojení a soběstačnost budou hodnocena pomocí MBFES a BSES-SF. Během prvního poporodního týdne bude monitorováno dodržování exkluzivního kojení. |
Tato intervence zahrnuje standardní vzdělávání prenatálního kojení poskytované vyškolenými zdravotnickými pracovníky.
Účastníci dostávají verbální a vizuální vysvětlení technik kojení, výhod a řešení společných výzev.
Sekce, která byla dodána na jedné relaci během třetího trimestru těhotenství, trvá přibližně 60 minut a představuje současný standard péče ve vzdělávání kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici hodnocení kojení matek (MBFE)
Časové okno: Od zápisu během třetího trimestru do konce prvního týdne po porodu
|
Měřítko hodnocení kojení matek (MBFES): Tato stupnice zahrnuje 30 položek hodnotících potěšení z matky, spokojenost, růst kojenců a životní styl matek.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), přičemž reverzní skóre pro negativně formulované položky.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje větší uspokojení kojení.
|
Od zápisu během třetího trimestru do konce prvního týdne po porodu
|
|
Stupnice vlastní účinnosti kojení-krátká forma (BSES-SF)
Časové okno: Od zápisu během třetího trimestru do konce prvního týdne po porodu
|
Stupnice kojení-krátká forma (BSES-SF): Tato stupnice se skládá ze 14 položek hodnotících důvěru matek, úsilí, myšlenkové vzorce a fyzickou a psychologickou pohodu.
Odpovědi se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy), s celkovým skóre v rozmezí 14 do 70.
Vyšší skóre naznačují větší soběstačnost při kojení.
|
Od zápisu během třetího trimestru do konce prvního týdne po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento novorozenců výhradně kojeno při propuštění a během prvního týdne života
Časové okno: Od zápisu během třetího trimestru do konce prvního týdne po porodu.
|
Sekundárním výsledkem je procento novorozenců výhradně kojených během dvou konkrétních časových bodů: Při propuštění z pokoje: Matky budou hlásit typ krmení svých novorozenců obdržených během pobytu v nemocnici, se zaměřením na exkluzivní kojení bez vzorce nebo jiných doplňků. Během prvního týdne života: Následné telefonní hovor bude během prvního týdne po porodu shromažďovat údaje o postupech o krmení a zjistí, zda byl novorozenec výhradně kojen nebo obdržel jiné krmení (např. Vzorec nebo voda). Exkluzivní kojení je definováno podle pokynů WHO, kde dítě dostává pouze mateřské mléko, bez jiných tekutin nebo pevných látek s výjimkou ústní rehydratačních roztoků nebo léčiv. Data budou analyzována pro výpočet podílu novorozenců výhradně kojených v těchto dvou kritických bodech. |
Od zápisu během třetího trimestru do konce prvního týdne po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Agudelo-Pérez, PhD. Assitent Proffesor, Universidad de La Sabana
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEDESP-27-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova ke kojení
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael