- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800521
Blandet virkelighed som en strategi for sundhedskompetence til amning af amning
Blandet virkelighed som en strategi for sundhedskompetence til amning af amning: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om en blandet virkelighedsbaseret uddannelsesstrategi forbedrer ammende tilfredshed og selveffektivitet hos gravide kvinder sammenlignet med traditionel rådgivning. Undersøgelsen vil involvere kvinder i deres tredje trimester af graviditeten, der deltager i fødselspleje i Sopó, Colombia.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Øger den blandede virkelighedsstrategi moderlig tilfredshed med amning, målt ved moderens ammende evalueringsskala (MBFE'er)?
- Forbedrer den blandede virkelighedsstrategi ammende selveffektivitet målt ved ammende selveffektivitetsskala-kort form (BSES-SF)? Forskere vil sammenligne den blandede virkelighedsintervention med traditionel rådgivning for at se, om det fører til højere tilfredshed, selveffektivitet og overholdelse af eksklusiv amning i løbet af den første uge af livet.
Deltagerne vil: modtage enten traditionel rådgivning eller den blandede reality -uddannelsesmæssige intervention.
Komplet selvrapporterede undersøgelser af amningstilfredshed og selveffektivitet på en uge og en måned efter fødslen.
Deltag i opfølgningsopkald for at rapportere amningspraksis, specifikt overholdelse af eksklusiv amning i løbet af den første uge efter fødslen.
Denne undersøgelse sigter mod at give ny indsigt i at bruge innovative uddannelsesstrategier til forbedring af ammningsresultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere virkningen af en blandet virkelighedsbaseret uddannelsesmæssig intervention på ammende tilfredshed og selveffektivitet hos gravide kvinder i deres tredje trimester. Forskningen vil blive udført i Sopó, Colombia, hvor amningshastighederne forbliver under anbefalede niveauer. Undersøgelsen sigter mod at tackle nøglebarrierer, herunder mødreusikkerhed og mangel på selvtillid, som ofte hindrer eksklusiv amningspraksis.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper:
Mixed Reality Intervention Group: Denne gruppe vil modtage den traditionelle amningsrådgivning, der tilbydes under prenatal klasser, suppleret med en innovativ blandet reality -uddannelsesstrategi. Denne teknologi blander scenarier i den virkelige verden med virtuelle elementer, hvilket giver deltagerne en simuleret ammningsoplevelse. Interventionen inkluderer brug af blandede virkelighedsbriller, realistiske ammende mannequiner og fordybende audiovisuelle værktøjer til at forbedre læring og opbygge selvtillid.
Traditionel rådgivningsgruppe: Denne gruppe vil modtage standard amningsrådgivning som en del af deres rutinemæssige fødselspleje.
Undersøgelsens primære resultater inkluderer:
Amningstilfredshed: Vurderet ved hjælp af den moderlige ammeevalueringsskala (MBFE'er), der evaluerer moderlig glæde, tilfredshed med amning og opfattelser af babyens vækst og livsstilsjusteringer.
Amning af selveffektivitet: målt ved hjælp af ammende selveffektivitetsskala-short-form (BSES-SF), med fokus på moders tillid, intention og opfattet evne til at amme med succes.
Det sekundære resultat vil evaluere procentdelen af nyfødte udelukkende ammet i løbet af den første uge af livet, målt gennem selvrapporterede data indsamlet via opfølgningstelefonopkald.
Undersøgelsen søger at udnytte fordelene ved blandet reality -teknologi til at give en praktisk, fordybende og følelsesmæssigt engagerende læringsoplevelse. Det forventes, at denne tilgang bedre vil forberede mødre til udfordringerne ved amning, øge deres selvtillid og i sidste ende forbedre adhæsionen til eksklusiv amningspraksis.
Ved at sammenligne disse to tilgange sigter retssagen mod at generere beviser, der kan informere fremtidige uddannelsesstrategier, både lokalt og globalt, for at fremme amning og forbedre moderens og spædbørns sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Sopo, Cundinamarca, Colombia, 251007
- Hospital de Sopo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gravide kvinder i deres tredje trimester tilmeldte sig prenatal plejeprogrammet. 18 år eller ældre, hæmodynamisk stabil, bevidst og orienteret.
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller postpartum kvinder og nyfødte med kontraindikationer til amning (f.eks. HIV -positiv, HTLV 1 eller 2 positiv eller gennemgår kemoterapi for kræft).
Gravide eller postpartum kvinder med intellektuel eller sensorisk handicap. Nyfødte med medfødte, anatomiske misdannelser eller tilstande, der påvirker amning.
Optagelse af mor eller nyfødt til Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blandet virkelighed Uddannelsesintervention
Deltagere i denne arm vil modtage en blandet virkelighedsbaseret uddannelsesmæssig intervention, herunder: Belastede virkelighedsbriller: Simulering af amningsscenarier. Immersive audiovisuelle materialer: Forbedring af engagement og forståelse. Realistiske ammningssimuleringer: Tilvejebringelse af praktisk praksis til at opbygge selvtillid. Leveret i en enkelt session i tredje trimester sigter denne intervention mod at forbedre ammende tilfredshed og selveffektivitet. Opfølgning: Tilfredshed og selveffektivitet vurderes ved hjælp af MBFE'er og BSES-SF. Eksklusiv amning af amning overvåges i løbet af den første postpartum -uge. |
Blandet reality amning uddannelse: Denne intervention inkluderer en innovativ blandet virkelighedsbaseret uddannelsesstrategi kombineret med traditionel amningsrådgivning. Deltagerne bruger blandede virkelighedsbriller til at opleve fordybende ammende scenarier, interagere med audiovisuelle materialer, der er skræddersyet til amning af amning, og engagere sig i realistiske ammesimuleringer. Sessionen leveres en gang i løbet af tredje trimester af graviditeten og varer cirka 90 minutter. Denne intervention er designet til at forbedre moders tillid, tilfredshed og overholdelse af eksklusiv amning gennem et engagerende og praktisk læringsmiljø. |
|
Aktiv komparator: Traditionel amningsrådgivning
Deltagere i denne arm vil modtage traditionel amningsrådgivning som en del af rutinemæssig prenatal pleje. Sessionen inkluderer verbal og visuel uddannelse af uddannede sundhedsfagfolk med fokus på amningsteknikker, fordele og løsninger på fælles udfordringer. Leveret i tredje trimester repræsenterer denne tilgang standarden for pleje. Opfølgning: Amningstilfredshed og selveffektivitet vurderes ved hjælp af MBFE'er og BSES-SF. Overholdelse af eksklusiv amning overvåges i løbet af den første postpartum -uge. |
Denne intervention involverer standard prenatal amning uddannelse leveret af uddannede sundhedsfagfolk.
Deltagerne modtager verbale og visuelle forklaringer på amningsteknikker, fordele og løsninger på fælles udfordringer.
Leveret i en enkelt session i tredje trimester af graviditeten varer sessionen cirka 60 minutter og repræsenterer den aktuelle standard for pleje i ammende uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat på mødre ammende evalueringsskala (MBFES)
Tidsramme: Fra tilmelding i tredje trimester til slutningen af den første uge efter fødslen
|
Mødre ammeevalueringsskala (MBFE'er): Denne skala inkluderer 30 genstande, der vurderer moders glæde, tilfredshed, spædbørnsvækst og moderlig livsstil.
Svarene scores i en skala fra 1 (er stærkt uenig) til 5 (er meget enig) med omvendt score for negativt formulerede genstande.
De samlede scoringer spænder fra 30 til 150, med højere score, der indikerer større amningstilfredshed.
|
Fra tilmelding i tredje trimester til slutningen af den første uge efter fødslen
|
|
Amning af selveffektivitetsskala-kort form (BSES-SF)
Tidsramme: Fra tilmelding i tredje trimester til slutningen af den første uge efter fødslen
|
Amning af selveffektivitetsskala-Kort form (BSES-SF): Denne skala består af 14 genstande, der evaluerer mødrekonfirsk, indsats, tankemønstre og fysisk og psykologisk velvære.
Svarene spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med totale scoringer fra 14 til 70.
Højere score indikerer større selveffektivitet i amning.
|
Fra tilmelding i tredje trimester til slutningen af den første uge efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af nyfødte ammede udelukkende ved udskrivning og i løbet af den første livsuge
Tidsramme: Fra tilmelding i tredje trimester til slutningen af den første uge postpartum.
|
Det sekundære resultat er procentdelen af nyfødte, der udelukkende blev ammet i løbet af to specifikke tidspunkter: Ved udskrivning fra værelse: Mødre rapporterer den type fodring af deres nyfødte, der blev modtaget under hospitalets ophold, med fokus på eksklusiv amning uden formel eller andre kosttilskud. I løbet af den første uge af livet: Et opfølgningstelefonopkald indsamler selvrapporterede data om fodringspraksis i løbet af den første uge efter fødslen, idet de identificerer, om nyfødte udelukkende blev ammet eller modtaget andre fodringer (f.eks. Formel eller vand). Eksklusiv amning er defineret i henhold til WHOs retningslinjer, hvor spædbarnet kun modtager modermælk, uden andre væsker eller faste stoffer undtagen for orale rehydratiseringsløsninger eller medicin. Dataene analyseres for at beregne andelen af nyfødte udelukkende ammet på disse to kritiske punkter. |
Fra tilmelding i tredje trimester til slutningen af den første uge postpartum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Agudelo-Pérez, PhD. Assitent Proffesor, Universidad de La Sabana
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDESP-27-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amningsuddannelse
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetEvidensbaseret praksis | Flipped Education ModelKalkun
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEvaluering af HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetSygeplejestuderende | Flipped Education ModelCypern
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeMetakognition | Flipped Education Model | Web Baseret Uddannelse | Selvstyret læringKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetEffektiviteten af Application Education InterventionTaiwan
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetGamification | Sygeplejestuderende | Akademisk præstation | Spilbaseret læring | Gamification in Health Education | Spilbaseret læring | Gimkit | Respiratoriske System Færdigheder | PræstationsmotivationTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
Kliniske forsøg med Blandet virkelighed amning uddannelse
-
Stanford UniversityAfsluttetUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAfsluttetLavsyn | Svagsynshjælpemidler | Svagsynsblindhed | Digital Assistance med lavt synSpanien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutteringArbejde; Dårlig, PrimærTyrkiet (Türkiye)
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnuAutistisk Spektrum Forstyrrelse
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Torbay and South Devon NHS Foundation TrustUkendt
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversitySaint Petersburg State University, RussiaAfsluttet