- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06801314
Vliv cvičení včasné mobilizace po štěpu koronární tepny
Vliv cvičení včasné mobilizace vedené nositelnou technologií na funkční kapacitu po štěpu koronární tepny
Účel: Cílem této studie je posoudit účinky cvičení včasné mobilizace vedené nositelnou technologií na funkční kapacitu po metodách štěpu koronární tepny: Pacienti budou náhodně přiřazeni do tří skupin, skupina A bude dostávat obvyklou péči, skupina B bude mít obvyklou péči obvyklá péče Kromě aerobního cvičení a skupiny C budou mít kromě odolného cvičení obvyklou péči. Jak aerobní cvičební skupina, tak odolávají cvičební skupiny vedené nositelnou umělou inteligencí EKG monitoru na podporu v reálném čase, vedení a zastavení cvičení, pokud dojde k nepříznivým událostem.
Cvičení budou zahájena brzy z post operativní CABG, dokud nebude propuštěn pacienti a měření na začátku a před propuštěním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
A) Postup pro hodnocení a školení
Zařízení:
Budou použity následující nástroje:
- Oximetr pulsu: Bude použit pro měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence před, během posílení a během cvičebního testu
- Inteligentní srdeční monitor: Používá se během 6MWT k detekci jakýchkoli nežádoucích účinků během a bezprostředně po testu a také použití během relací
- Hodnocení vnímané námahy: odhadnout úsilí a námahu během testovací a pracovní fáze.
- Ergometr cyklu: Horní a dolní šlapací stroj bude upraven tak, aby vyhovoval výšce všech pacientů během cvičení
- Během postupů cvičení (léčba) budou použity chmel a váhy
- Skupina (a): (obvyklá skupina péče):
Začněte časně mobilizační cvičení, hluboká dýchání ex s podporou ran denně
- Skupina (b): (aerobní cvičební skupina): Pacienti v této skupině budou přijati obvyklé péče a cyklus ergometrické aerobní cvičení nálada cvičení: nepřetržité aerobní cvičení
- Modalita cvičení: Ergometr cyklu s horním a dolním šlafováním současně s přídavnými rameny.
- Intenzita cvičení: Nízká až střední intenzita a HR (vypočtená podle doporučení American College of Sports Medicine (ACSM) a tolerována až 20-30 bpm nad klidovým HR), BP, SPO2 a nízkou až střední rychlostí vnímané námahy skrz Borgová stupnice (10-13) bude monitorována během jízdy na kole
- Trvání: 15-20 minut včetně 5 minut zahřívání a 5 minut chlazení a pracovní fáze od 5-10 min
- Frekvence: denně až do propuštění
- Skupina (c): (Odolný cvičební skupina):
Pacienti v této skupině budou obdrženy obvyklé péče a odolávají cvičení
- Režim: Odolněné cvičení
- Modalita: činky nebo pískové sáčky svázané kolem hlavních skupin cvičení o odporu svalů se skládaly ze svalového tréninku s činkami pro UL (biceps, triceps a flexory ramen), pytle na písky pro LL (kvadriceps, hamstring, únosy a tele).
Intenzita cvičení: Zátěž, kterou může pacient zvednout po dobu 10-12 opakování při RPE 10-13 a 1-2, nastavuje aerobní cvičební skupinu a odolává skupině cvičení vedené nositelným monitorem umělé inteligence EKG na podporu v reálném čase, průvodce a průvodce a Zastavte cvičení, pokud dojde k jakýmkoli nežádoucím účinkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Egypt
-
Giza, Egypt, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-post -operativní klinicky stabilní pacienti s hemodynamickou stabilitou měřením dýchací frekvence (> 8 <30) dech /min, srdeční frekvence (> 40 <130) rytmů /min, SPO2> 90% 2-obalo dolní končetiny budou fyzicky Funkční chirurgie 3-CABG 4-t-their věk se bude pohybovat od 45 do 65 let
- Kritéria pro vyloučení:
- Respirační nedostatečnost po chirurgickém projevu hypoxémie s částečným tlakem kyslíku v arteriální krvi <60 mmHg
- Kardiogenní šok
- Akutní selhání ledvin
- Kontraindecated to submaximálním cvičení testu
- Srdeční arytmie
- Lokomotorické/neurologické omezení ambice
- Fyziologická kompenzační tachykardie v případě (anémie, vysoká tempreture a infekce)
- Vysoký krevní tlak v klidu (systolický krevní tlak> 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 100 mmHg -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (a) Obvyklá péče
Pacienti v této skupině budou mít obvyklou péči včetně mobilizací a dýchacího cvičení
|
mobilizace a dýchací cvičení
|
|
Experimentální: Studijní skupina (b) aerobní cvičení (používající cyklus ergometr) kromě obvyklé péče
Pacienti v této skupině budou obdrženi obvyklé péči a cyklu ergometrového aerobního cvičení
|
Aerobní cvičební skupina): Pacienti v této skupině budou přijímáni obvyklou péči a cyklus ergometrické aerobní cvičení nálada na cvičení: kontinuální aerobní cvičení
|
|
Experimentální: Studijní skupina (c) odolávala cvičební skupině (používající váhy a činky) kromě obvyklé péče
Pacienti v této skupině budou obdrženy obvyklé péče a odolávají cvičení
|
odolávající cvičební skupina): Pacienti v této skupině budou obdrženi obvyklá péče a odolávají cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: na začátku před zásahem a 1 týden po zásahu
|
Funkční kapacita: bude hodnocena testem 6MWT.
Podle Americké hrudní společnosti,
|
na začátku před zásahem a 1 týden po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: na začátku před zásahem a 1 týden po zásahu
|
Posouzeno pomocí AI- EKG srdečního monitoru za účelem detekce změn v čase mezi následnými srdečními rytmy (interval R-R) na základní linii a před propuštěním
|
na začátku před zásahem a 1 týden po zásahu
|
|
- Síla svalů
Časové okno: na začátku před zásahem a 1 týden po zásahu
|
Bude hodnocen testem stojanu na židle tím, že pacienta stání /sezení s pažemi zkříženýma na zápěstí na hrudi, je zaznamenán počet stojanů ve 30. letech
|
na začátku před zásahem a 1 týden po zásahu
|
|
- Kinesiophobia
Časové okno: na začátku před zásahem a 1 týden po zásahu
|
Bude hodnocena podle Tampa Scale 11 (TSK-11) 11-IMEM, 2-faktorová struktura nejlépe odpovídat datům.
První faktor, Somatic Focus, se skládal z 5 položek, zatímco druhý faktor, vyhýbání se aktivitě, se skládal ze 6 položek
|
na začátku před zásahem a 1 týden po zásahu
|
|
- Funkční nezávislost
Časové okno: na začátku před zásahem a 1 týden po zásahu
|
Skóre Barthelu bude hodnoceno, aby se zjistila schopnosti pacientů provádět činnosti každodenního života
|
na začátku před zásahem a 1 týden po zásahu
|
|
- Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po 1 týdnu intervence
|
je slibnou alternativou pro správu nákladů a efektivní spotřebu nemovitostí
|
Po 1 týdnu intervence
|
|
- Dodržování
Časové okno: Po 1 týdnu intervence
|
Dodržování zásahu bylo definováno jako dokončení nejméně 75% cvičení a konzultací
|
Po 1 týdnu intervence
|
|
- Bezpečnost pacientů
Časové okno: Po 1 týdnu intervence
|
Bezpečnost pacienta (cvičební relace bude ukončena, pokud se u pacientů vyskytují nějaké nežádoucí účinky nebo arytmie, což vede ke změně vln EKG v mobilní obrazovce), např.: Fibrilace síní způsobí nepřítomnost P-vlny a úzkého komplexu QRS.
|
Po 1 týdnu intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmad Mahdy Ahmad, A.professor, Cairo University
- Studijní židle: NESREEN G EL_NAHAS, professor, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Ali AWAD ALLAH, Assistant professor, Cairo University
- Ředitel studie: Alaa Eldin Abdelaty Bahy, consultant, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární arteriální bypass štěp CABG
-
Medistim ASAZatím nenabírámeSrdeční bypass (CABG)
-
Queen Mary University of LondonNáborBypass koronární tepny | CABG | Chirurgie chlopní | Koronární arteriální bypass | Kardiovaskulární | Výměna ventilu | Chirurgie bypassu koronární tepny (CABG)Spojené království
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; West China Hospital a další spolupracovníciZatím nenabírámeKoronární arteriální bypass (CABG)
-
Riphah International UniversityZápis na pozvánkuKoronární arteriální bypass štěp CABGPákistán
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsDokončenoOperace srdce | Výměna ventilu | Stent | Koronární arteriální bypass štěp CABGSpojené státy
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdShanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin HospitalNáborFáze I/II klinické studie intramyokardiální aplikace HucMSCs pro léčbu chronického srdečního selháníChronické srdeční selhání | Chronická ischemická kardiomyopatie | Koronární arteriální bypass (CABG)Čína
-
Region SkaneDokončenoKardiopulmonální bypass | Perioperační poranění myokardu | Kardioplegie | GABG GOONARY ARETERESS (CABG)Švédsko
-
University of EdinburghNHS LothianNáborBypass koronární tepny | Koronární arteriální bypass | Selhání štěpu | Chirurgie bypassu koronární tepny (CABG)Spojené království
-
Samsung Medical CenterDokončenoChronický koronární syndrom | Koronární arteriální bypass štěp CABG
-
Hospital San Carlos, MadridZatím nenabírámeOperace srdce | Endoskopická chirurgie | Komplikace rány | Užívání antibiotik | Off Pump bypass koronární tepny | Koronární arteriální bypass s nebo bez ECC | Safenektomie | CABG-pacientiŠpanělsko