Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie observační zkřížené reaktivity pro diagnostiku rakoviny kolorektálního karcinomu

29. září 2025 aktualizováno: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Studie observační zkřížené reaktivity pro vyhodnocení specifičnosti krevního testu na diagnózu kolorektálního karcinomu na základě molekulárních markerů a rizikových faktorů identifikovaných pomocí nástrojů umělé inteligence

Cílem této observační studie je vyhodnotit falešně pozitivní míru krevního testu na základě molekulárních biomarkerů a rizikových faktorů. Bude zařazeno celkem 250 pacientů s diagnózou různých rakovin a gastrointestinálních onemocnění. Hlavní otázka, která je třeba odpovědět

Má krevní test nízkou falešně pozitivní rychlost v populaci hlavní studie?

Účastníci věnují vzorek krve v rámci své pravidelné lékařské péče o diagnózu rakoviny a poskytnou souhlas, aby poznali své klinické rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospitales HM de Malaga
    • Cantabria
      • Oviedo, Cantabria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Centro Médico Asturias
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Ourense
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zapsáni pouze s jednou diagnózou rakoviny (bez karcinomu kolorektálního karcinomu) nebo gastrointestinálním onemocněním v době konzultace v rámci onkologie, trávicího systému, gastroenterologie, endoskopie nebo chirurgické služby. Pacienti budou středisky zahrnuti konkurenčním, po sobě jdoucím a progresivním způsobem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let v době sběru vzorku krve.
  • Subjekty musí být schopny porozumět informacím poskytnutým v informačním listu účastníka, musí souhlasit s účastí na studii a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti s diagnózou pouze s jedním typem rakoviny (bez kolorektálního cacneru) nebo gastrointestinálního onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali předchozí chemoterapii nebo radioterapii.
  • V případě diagnózy nádoru: pacienti, kteří podstoupili celkovou nebo částečnou chirurgickou resekci nádoru.
  • Pacienti s osobní anamnézou pokročilého nebo nedosaženého kolorektálního adenomu, zoubkovanými lézemi, kolorektálním karcinomem, familiární adenomatózní polypózou nebo Lynchovým syndromem.
  • Pacienti bez vhodného stagingu nebo diagnózy.
  • Pacienti s hemolyzovanou plazmou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina nebo gastrointestinální onemocnění
Do kohorty budou zahrnuty jiné typy rakoviny a gastrointestinálního onemocnění, jako je rakovina prsu, rakovina močového měchýře, IBD, leukémie a rakovina plic.
Diagnostický test: Vzorkování krve
Pacienti budou darovat vzorek krve pro molekulární analýzu molekulárních biomarkerů v plazmě, což je jediný postup ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešná pozitivní míra
Časové okno: 36 měsíců
Pro odhad falešně pozitivní míry testu na bázi krve v hlavní populaci studie
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD-CCR-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorkování krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit