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Estudio observacional de reactividad cruzada para el diagnóstico de cáncer colorrectal

29 de septiembre de 2025 actualizado por: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Estudio de reactividad cruzada observacional para evaluar la especificidad de un análisis de sangre para el diagnóstico de cáncer colorrectal basado en marcadores moleculares y factores de riesgo identificados con herramientas de inteligencia artificial

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la tasa de falsos positivos del análisis de sangre basado en biomarcadores moleculares y factores de riesgo. Se inscribirán un total de 250 pacientes diagnosticados con varios tipos de cáncer y enfermedades gastrointestinales. La pregunta principal a ser respondida es

¿El análisis de sangre tiene una baja tasa de falsos positivos en la población de estudio principal?

Los participantes donarán una muestra de sangre como parte de su atención médica regular para el diagnóstico de cáncer y darán el consentimiento para conocer sus factores de riesgo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta Jimenez
  • Número de teléfono: +34637899149
  • Correo electrónico: mjimenez@amadix.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, España
        • Reclutamiento
        • Hospitales HM de Malaga
    • Cantabria
      • Oviedo, Cantabria, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Centro Médico Asturias
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Ourense
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España
        • Activo, no reclutando
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Madrid, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscribirán con un solo diagnóstico de cáncer (sin cáncer colorrectal) o enfermedad gastrointestinal en el momento de una consulta dentro de la oncología, el sistema digestivo, la gastroenterología, la endoscopia o el servicio de cirugía. Los pacientes serán incluidos de manera competitiva, consecutiva y progresiva por los centros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años en el momento de la recolección de muestras de sangre.
  • Los sujetos deben poder comprender la información proporcionada en la hoja de información del participante, deben consentir para participar en el estudio y deben firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Los pacientes diagnosticados con solo un tipo de cáncer (sin complejes colorrectales) o enfermedad gastrointestinal.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que han recibido quimioterapia previa o radioterapia.
  • En caso de diagnóstico de un tumor: pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica total o parcial del tumor.
  • Pacientes con antecedentes personales de adenoma colorrectal avanzado o no avanzado, lesiones dentadas, cáncer colorrectal, poliposis adenomatosa familiar o síndrome de lynch.
  • Pacientes sin estadificación o diagnóstico adecuados.
  • Pacientes con plasma hemolizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer o enfermedad gastrointestinal
Se incluirán diferentes tipos de cáncer y enfermedad gastrointestinal en la cohorte, como el cáncer de mama, el cáncer de vejiga, los IBD, la leucemia y el cáncer de pulmón.
Prueba de diagnóstico: muestreo de sangre
Los pacientes donarán una muestra de sangre para el análisis molecular de biomarcadores moleculares en plasma, que es el único procedimiento en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 36 meses
Para estimar la tasa de falsos positivos de la prueba basada en la sangre en la población principal del estudio
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMD-CCR-2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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