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Estudo de reatividade cruzada observacional para diagnóstico de câncer colorretal

29 de setembro de 2025 atualizado por: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Estudo de reatividade cruzada observacional para avaliar a especificidade de um exame de sangue para diagnóstico de câncer colorretal com base em marcadores moleculares e fatores de risco identificados com ferramentas de inteligência artificial

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a taxa falsa positiva do exame de sangue com base em biomarcadores moleculares e fatores de risco. Um total de 250 pacientes diagnosticados com vários tipos de câncer e doenças gastrointestinais será inscrito. A principal pergunta a ser respondida é

O exame de sangue tem uma baixa taxa de falsos positivos na população principal do estudo?

Os participantes doarão uma amostra de sangue como parte de seus cuidados médicos regulares para o diagnóstico de câncer e darão o consentimento para conhecer seus fatores de risco clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospitales HM de Malaga
    • Cantabria
      • Oviedo, Cantabria, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Centro Médico Asturias
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Ourense
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes estarão incluídos com apenas um diagnóstico de câncer (sem câncer colorretal) ou doença gastrointestinal no momento de uma consulta dentro da oncologia, sistema digestivo, gastroenterologia, endoscopia ou serviço de cirurgia. Os pacientes serão incluídos de maneira competitiva, consecutiva e progressiva pelos centros.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade no momento da coleta de amostras de sangue.
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender as informações fornecidas na folha de informações do participante, devem consentir em participar do estudo e devem assinar o formulário de consentimento informado.
  • Pacientes diagnosticados com apenas um tipo de câncer (sem cacner colorretal) ou doença gastrointestinal.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior ou radioterapia.
  • Em caso de diagnóstico de um tumor: pacientes submetidos à ressecção cirúrgica total ou parcial do tumor.
  • Pacientes com histórico pessoal de adenoma colorretal avançado ou não avançado, lesões serrilhadas, câncer colorretal, polipose adenomatosa familiar ou síndrome de Lynch.
  • Pacientes sem estadiamento ou diagnóstico apropriados.
  • Pacientes com plasma hemolisado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer ou doença gastrointestinal
Um tipo diferente de câncer e doença gastrointestinal será incluído na coorte, como câncer de mama, câncer de bexiga, IBDs, leucemia e câncer de pulmão.
Teste de diagnostico: amostragem de sangue
Os pacientes doarão uma amostra de sangue para análise molecular de biomarcadores moleculares no plasma, que é o único procedimento no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva falsa
Prazo: 36 meses
Para estimar a taxa falsa positiva do teste sanguíneo na população principal do estudo
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMD-CCR-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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