- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898840
Zřízení glykemického indexu ovocných nápojů pomocí různých metodik měření
6. května 2026 aktualizováno: Emma Greatorex Brooks, University of Bath
Studie pro zkoumání glykemických reakcí na požití ovocných šťáv a smoothies pomocí různých metodik měření.
Glykemické reakce na uhlohydráty požívané jako ovocné cukry se mohou lišit v závislosti na faktorech spojených s ovocem a typu cukru.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat glykemické reakce na řadu komerčně dostupných ovocných nápojů a vytvořit glykemický index pro každý produkt vzhledem k referenci glukózy.
Rozdíly v zaznamenaných odpovědích by mohly být také ovlivněny typem vzorku (kapilární krevní vs. intersticiální tekutina) a charakteristikami účastníků.
Účastníci budou požití 8 testovacích nápojů včetně 5 různých ovocných nápojů (OJ, AJ, S&B, Energize, Blue), z nichž každý bude odpovídat uhlohydrátu s referencí glukózy (kontrola), který bude vzorkován dvakrát, další vzorek jednoho z smoothies (S&B) bude také replikován.
Vzorkování kapilární krve prstů spolu s duálními umístěnými monitory glukózy (CGM) bude měřit koncentrace glukózy a laktátu, budou také zaznamenány subjektivní pocity chuti k jídlu.
Testy budou dodržovat pokyny pro osvědčené postupy pro testování glykemického indexu.
Tato data poskytnou vhled do toho, jak odlišné formulace mohou změnit glykemické reakce na ovocné nápoje a zda technika vzorkování může ovlivnit interpretace měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza jakékoli formy diabetu
- intolerance nebo alergie na některý ze studijních postupů (např. Intolerance fruktózy/inulinu)
- Fruktóza malabsorpce
- Vrozené chyby metabolismu fruktózy (např. Nedostatek fruktokinázy, nedostatek aldolazy B, nedostatek fruktózy-1,6-bisfosfatázy)
- těhotná nebo kojící
- Jakákoli podmínka, která by mohla do studie zavést zkreslení (např. Diagnózy poruch lipidů, včetně kardiovaskulárních chorob nebo terapií, které mění metabolismus lipidů nebo glukózy, jako jsou statiny nebo niacin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
50 g glukózy (55 g dextrózového prášku Účtování hydratace) plus 641 ml vody
|
Komerčně dostupné ovocné nápoje nebo koktejly
|
|
Aktivní komparátor: Replikujte ovládání
50 g glukózy (55 g dextrózového prášku Účtování hydratace) plus 641 ml vody
|
Komerčně dostupné ovocné nápoje nebo koktejly
|
|
Experimentální: S&B
417 ml komerčně dostupných „jahod a banánů“ ovocného koktejlu poskytující 50 g uhlohydrátů [jahody (31%), jablka, banány (22%), bílé hrozny, pomeranče, černé rybízy].
Plus 224 ml vody pro standardizaci objemu
|
Komerčně dostupné ovocné nápoje nebo koktejly
|
|
Experimentální: Replikujte S&B
417 ml komerčně dostupných „jahod a banánů“ ovocného koktejlu poskytující 50 g uhlohydrátů [jahody (31%), jablka, banány (22%), bílé hrozny, pomeranče, černé rybízy].
Plus 224 ml vody pro standardizaci objemu
|
Komerčně dostupné ovocné nápoje nebo koktejly
|
|
Experimentální: Oj
641 ml komerčně dostupného „hladkého pomerančového šťáva“ poskytující 50 g uhlohydrátů [100% pomerančů]
|
Komerčně dostupné ovocné nápoje nebo koktejly
|
|
Experimentální: AJ
455 ml komerčně dostupné „jablečné šťávy“ poskytující 50 g uhlohydrátů [jablka, kyselina askorbová].
Plus 186 ml vody pro standardizaci objemu
|
Komerčně dostupné ovocné nápoje nebo koktejly
|
|
Experimentální: Energize
417 ml komerčně dostupného „Energize Super Smoothie“ poskytující 50 g uhlohydrátů [jablka (50%), červené hrozny, banány, jahody (10%), černé rybízy, kyselé třešně (3,3%), lisované řepky, C & E].
Plus 224 ml vody pro standardizaci objemu
|
Komerčně dostupné ovocné nápoje nebo koktejly
|
|
Experimentální: MODRÝ
521 ml komerčně dostupného „šroubu z modrého“ džusového nápoje poskytující 50 g uhlohydrátů [jablko (66%), kokosová voda (18%), bílé hrozny, bílá guava (5,2%), vápna (0,87%), spirulina extrakt (0,81%) vitaminy B1, b2, b2, b6, b6, b6, b6, b6, b6, b6, c a e].
Plus 120 ml vody pro standardizaci objemu
|
Komerčně dostupné ovocné nápoje nebo koktejly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemické indexy pro 5 testovacích nápojů měřených pomocí vzorků kapilární krve
Časové okno: 120 minut
|
Glykemické indexy [2hodinová přírůstková plocha pod křivkou glukózy (MMOL/L-1X120 minut) pro každý z 5 testovacích nápojů vzhledem k průměrné hodnotě kontrolních podmínek (kontrola, replikační kontrola), vyjádřená jako procento] ve vzorcích kapilárních krve]
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický index všech podmínek se vzorky kapilární krve vs. CGM
Časové okno: 120 minut
|
Rozdíl v glykemickém indexu [2hodinová přírůstková plocha pod křivkou glukózy (MMOL/L-1X120 minut) pro 5 testovacích nápojů vzhledem k průměrné kontrole (kontrola, replikační kontrola), vyjádřená jako procento] ve vzorcích kapilárních krve oproti kontinuálním monitorům glukózy.
|
120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání podmínek v koncentraci glukózy ve vzorcích kapilárních
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání koncentrace glukózy v krvi 2hodinová přírůstková plocha pod křivkou (IAUC) min.mmOl/l
mezi testovacími podmínkami
|
120 minut
|
|
Porovnání podmínek v koncentraci glukózy ve vzorcích kapilárních
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání koncentrace postprandiální píku mmol/l glukózy v krvi mezi testovacími podmínkami (CMAX)
|
120 minut
|
|
Porovnání podmínek v koncentraci glukózy ve vzorcích kapilárních
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání času na vrchol koncentrace glukózy v krvi v minutách (TMAX) mezi podmínkami zkušebních podmínek
|
120 minut
|
|
Porovnání podmínek v koncentraci glukózy ve vzorcích kapilárních
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání koncentrace glukózy v krvi mmol/l po 2 hodinách mezi testovacími podmínkami
|
120 minut
|
|
Srovnání podmínek v koncentraci glukózy s CGM
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání koncentrace glukózy 2hodinová přírůstková plocha pod křivkou (IAUC) min.mmOl/l
mezi testovacími podmínkami
|
120 minut
|
|
Srovnání podmínek v koncentraci glukózy s CGM
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání koncentrace postprandiální píku mmol/l glukózy mezi testovacími podmínkami (CMAX)
|
120 minut
|
|
Srovnání podmínek v koncentraci glukózy s CGM
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání času na vrchol koncentrace glukózy v minutách (TMAX) mezi podmínkami zkušebních podmínek
|
120 minut
|
|
Srovnání podmínek v koncentraci glukózy s CGM
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání koncentrace glukózy mmol/l po 2 hodinách mezi testovacími podmínkami
|
120 minut
|
|
Porovnání podmínek v koncentraci laktátu ve vzorcích kapilárních
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání koncentrace laktátu v krvi 2hodinová přírůstková plocha pod křivkou (IAUC) min.MMOL/L
mezi testovacími podmínkami
|
120 minut
|
|
Porovnání podmínek v koncentraci laktátu ve vzorcích kapilárních
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání koncentrace postprandiální píku mmol/l krve laktátu mezi testovacími podmínkami (CMAX)
|
120 minut
|
|
Porovnání podmínek v koncentraci laktátu ve vzorcích kapilárních
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání času na vrchol koncentrace laktátu krve v minutách (TMAX) mezi testovacími podmínkami
|
120 minut
|
|
Porovnání podmínek v koncentraci laktátu ve vzorcích kapilárních
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání koncentrace laktátu v krvi mmol/l po 2 hodinách mezi testovacími podmínkami
|
120 minut
|
|
Srovnání podmínek hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání subjektivních pocitů chuti k jídlu hodnocené pomocí vizuálních analogových měřítek (2hodinová oblast pod křivkou min.mmvas)
|
120 minut
|
|
Srovnání mezi jednotlivci
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání postprandiální koncentrace laktátu Min.MMOL/L
Mezi jednotlivci 2hodinová přírůstková oblast pod křivkou (IAUC)
|
120 minut
|
|
Srovnání mezi jednotlivci
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání postprandiální koncentrace glukózy min.mlol/l
Mezi jednotlivci 2hodinová přírůstková oblast pod křivkou (IAUC)
|
120 minut
|
|
Srovnání mezi jednotlivci
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání odpovědí na hodnocení chuti k jídlu Min.mmvas
mezi jednotlivci 2 hodinový oblast pod křivkou (AUC)
|
120 minut
|
|
Srovnání u jednotlivců
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání u jedinců měření mezinárodních koncentrací glukózy z kontinuálních monitorů glukózy na levých a pravých pažích.
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7134-9931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data budou zpřístupněna otevřeným přístupem na archivu údajů o výzkumu University of Bath (RDA) v okamžiku publikace v recenzovaném časopise.
Časový rámec sdílení IPD
Ty budou k dispozici v okamžiku publikace trvale
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovocný nápoj
-
Beth Israel Medical CenterDokončeno
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Fresenius KabiDokončeno