Klinická studie fáze I SHR-1316 (SC) v kombinaci s karboplatinou a etoposidem jako léčba první linie pro rozsáhlou fázi rakoviny plic s malými buňkami plic

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s rozsáhlým stadiem rakoviny plic s malými buňkami potvrzenými histologií nebo cytologií; V minulosti neobdržel systémovou terapii první linie nebo ošetření inhibitoru imunitního kontrolního bodu pro ES-SCLC.
2. ECOG Fyzikální fitness skóre 0-1 bodů.
3. Podle RECIST V1.1 musí existovat alespoň jedna měřitelná nádorová léze.
4. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
5. Má dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů.
6. Účastníci musí před soudním řízením informovaný souhlas s touto studií a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

1. Pacienti s centrálním nervovým systémem nebo meningálními metastázami.
2. Komprese míchy, které nelze vyléčit chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií, nelze zahrnout do studie.
3. Pacienti s diagnózou vědců s nekontrolovatelnou bolestí související s nádorem.
4. Symptomatický výtok třetího prostoru vyžaduje opakované drenáž, jako je perikardiální výpotek, pleurální výpotek a břišní výpotek, které nelze kontrolovat čerpání nebo jiná ošetření.
5. Poté, co podstoupila hlavní chirurgii orgánů (s výjimkou biopsie) nebo významné trauma do 4 týdnů před prvním použitím vyšetřovacího léčiva nebo vyžadovalo elektivní chirurgii během zkušebního období.
6. Historie idiopatické plicní fibrózy, organizace pneumonie (jako je bronchiolitida obliterans), pneumonie vyvolaná lékem, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidů nebo klinicky významnou aktivní pneumonii při screeningu; Nebo jiná střední až těžká plicní onemocnění, která vážně ovlivňují funkci plic (pacienti s anamnézou radiační pneumonitidy (fibróza) v radiační oblasti se mohou účastnit této studie).
7. Před prvním lékem byly přítomny závažné infekce, včetně, ale bez omezení na bakterémie vyžadující hospitalizaci a těžkou pneumonii; Do 2 týdnů před prvním lékem dochází k aktivní infekci CTCAE ≥ 2, která vyžaduje léčbu systémovými antibiotiky.
8. Jednotlivci s aktivní infekcí plicní tuberkulózy detekovali lékařskou anamnézou nebo CT vyšetřením během roku před zápisem nebo osoby s anamnézou aktivní infekce plicní tuberkulózy před více než rokem, ale bez formální léčby.
9. Historie imunodeficience, včetně HIV pozitivních, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo příjemců transplantace orgánů.
10. Je známo, že má závislost na alkoholu nebo drogách; Jednotlivci s duševními poruchami nebo špatným dodržováním; Těhotné nebo kojící ženy; Nebo vědec věří, že existuje historie jiných závažných systémových onemocnění nebo jiných důvodů, díky nimž je nevhodné účastnit se této klinické studie.