Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický ultrazvuk (EUS) Biopsie tenkou jehlou (FNB) Submukózní uzlík

6. května 2020 aktualizováno: Duke University

Endoskopická ultrazvuková tenkojehlová biopsie submukózních lézí GI traktu; Nalezení správné jehly – náhodná studie

Účelem této studie je porovnat diagnostickou přesnost nové endoskopické ultrazvukové (EUS) bioptické jehly se současnou standardní EUS jehlou.

Vyšetřovatelé předpokládají, že s jehlou SharkcoreTM je možná diagnostická výtěžnost 90 % pro subepiteliální léze (SEL) v gastrointestinálním (GI) traktu oproti 60% výtěžnosti se stávající jehlou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří byli doporučeni pro EUS, bylo zjištěno, že mají hypoechogenní léze > 8 mm v GI lumen vycházející z muscularis propria, jak bylo stanoveno pomocí EUS.
  • Ženy, které mají negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Nekorigovatelná koagulopatie (INR>1,5)
  • Nekorigovatelná trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000)
  • Pacient, který není schopen splnit studijní požadavky
  • Těhotná žena
  • Pacientky, které nejsou testovány podle našeho aktuálního protokolu jednotky
  • Odmítnutí souhlasu nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pro Core
Subjekt je randomizován na standardní jehlu ProCore.
Přístroj: Pro Core Needle
Jehlu použije standardním způsobem s využitím techniky pomalého tahu zkušený endoskopista, který je obeznámen s EUS a používáním obou jehel.
Experimentální: Medtronic Shark Core
Subjekt je randomizován do jehly Medtronic Sharkcore
Přístroj: Medtronic Sharkcore Needle
Jehlu použije standardním způsobem s využitím techniky pomalého tahu zkušený endoskopista, který je obeznámen s EUS a používáním obou jehel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
diagnostická přesnost bioptické jehly
Časové okno: konec biopsie, přibližně 10 minut
konec biopsie, přibližně 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Spaete, Duke Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00077315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GI léze

Klinické studie na Pro Core Needle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit