- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07239232
"Polohocit kolenního kloubu a dynamická rovnováha u žen s primární dysmenoreou"
Posouzení propriocepce kolenního kloubu a dynamické rovnováhy u žen s primární dysmenoreou
Cílem studie je posoudit propriocepci kolenního kloubu, bolest a dynamickou rovnováhu u žen s primární dysmenoreou.
POZADÍ:
Pojmy "menstruační bolest" a "dysmenorea" se v klinickém prostředí a lékařské literatuře často používají zaměnitelně. Odkazují na křečovitou, tupou a pulzující bolest, která obvykle vzniká v podbřišku a objevuje se krátce před a/nebo během menstruace (Grandi et al., 2012).
Podle související literatury, ačkoli předchozí studie objasnily vztah mezi menstruačním cyklem, propriocepcí kolenního kloubu a dynamickou rovnováhou a odhalily, že propriocepce kolenního kloubu (JPS) zůstala konzistentní během celého menstruačního cyklu u fyzicky aktivních žen. Dynamická rovnováha však byla nejslabší během menstruační fáze. V důsledku toho může během menstruace existovat zvýšené riziko zranění, zejména při aktivitách, které vyžadují silné dovednosti dynamické rovnováhy u fyzicky aktivních žen (Contarli & Ozmen, 2024), žádná předchozí studie neobjasnila vliv primární dysmenorey na propriocepci kolenního kloubu, bolest a dynamickou rovnováhu u mladých dospělých žen.
Nulová hypotéza H0: Primární dysmenorea nebude mít žádný vliv na propriocepci kolenního kloubu, bolest a dynamickou rovnováhu u mladých dospělých žen.
. VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Má primární dysmenorea vliv na propriocepci kolenního kloubu, bolest a dynamickou rovnováhu u mladých dospělých žen?
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena jako observační průřezová studie.
II. Subjekty:
V této studii se zúčastní dvaašedesát zdravých vysokoškolských studentek. Budou náhodně vybrány z fakulty fyzioterapie Káhirské univerzity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EMAN B ABDUL HAMID, B.Sc
- Telefonní číslo: 01158876852
- E-mail: emanahmed2033e@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ELHAM s HASSAN, PhD
- Telefonní číslo: 01206146539
- E-mail: elhamramdan70@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- EMAN B ABDUL HAMID, B.Sc
- Telefonní číslo: 01158876852
- E-mail: emanahmed2033e@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Měly by to být zdravé, nevinné studentky
- Měly by mít pravidelnou menstruaci (trvající 3-8 dní, s intervalem 21-35 dní mezi cykly).
- Měly by mít stejnou úroveň aktivity – mírně aktivní ženy.
- Jejich věk bude v rozmezí od 18 do 25 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) bude v rozmezí od 18 do 24,9 kg/m2.
Kritéria pro vyloučení:
• Historie poranění kolene, operace kolene nebo obratlů páteře.
- Ženy s jakýmikoli vestibulárními problémy, zánětem středního ucha, labyrinthitidou nebo jinými problémy vnitřního ucha ovlivňujícími rovnováhu
- Ženy s jakýmikoli kognitivními deficity
- Historie neuromuskulárního nebo spinálního onemocnění.
- Historie pánevní patologie nebo jakéhokoli gynekologického onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asymptomatická skupina
Nemají žádnou nebo mírnou primární dysmenoreu.
|
Žádný zásah
|
|
Symptomatická skupina
Trpí středně těžkou a těžkou primární dysmenoreou.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový index stability (OSI) . Index stability předozadní (APSI) . Index stability boční (MLSI) . Celkový index stability (OASI)
Časové okno: první a čtvrtý den menstruace
|
Index celkové stability (OSI) je primárním měřítkem dynamické posturální kontroly získaným z systému hodnocení rovnováhy.
Odráží směrodatnou odchylku kolísání účastníka od středu platformy v obou směrech – mediálně-laterálním a anteriorně-posteriorním.
Vyšší hodnoty OSI naznačují větší nestabilitu a horší výkon rovnováhy.
Jako integrované měřítko variability kolísání je OSI považován za nejkomplexnější ukazatel celkové schopnosti rovnováhy a běžně se používá k hodnocení změn posturální kontroly v reakci na terapeutické intervence.
|
první a čtvrtý den menstruace
|
|
Index mediálně-laterální stability (MLSI)
Časové okno: první a čtvrtý den menstruace
|
Index mediálně-laterální stability (MLSI) kvantifikuje míru bočního vychylování během testování rovnováhy.
Představuje směrodatnou odchylku mediálně-laterálního pohybu od středového bodu platformy, což poskytuje směrové měření posturální stability.
Zvýšené hodnoty MLSI odrážejí větší laterální nestabilitu, která může být spojena s narušenou neuromuskulární kontrolou nebo deficity ve schopnosti přenášení váhy.
Tato proměnná je užitečná pro identifikaci poruch rovnováhy, které primárně ovlivňují stabilitu v frontální rovině.
|
první a čtvrtý den menstruace
|
|
Index stability předozadní (APSI)
Časové okno: první a čtvrtý den menstruačního cyklu
|
Index anteroposteriorní stability (APSI) měří předozadní vychýlení během dynamického hodnocení rovnováhy.
Vypočítaný jako směrodatná odchylka předozadních odchylek od středu platformy poskytuje APSI informace o stabilitě v sagitální rovině.
Vyšší hodnoty APSI indikují větší nestabilitu a sníženou schopnost kontrolovat pohyby vpřed a vzad.
Tento index je důležitý pro hodnocení posturální kontroly související s chůzí, přešlapováním a aktivitami vyžadujícími řízené předozadní posuny těžiště.
|
první a čtvrtý den menstruačního cyklu
|
|
smysl pro polohu kolenního kloubu
Časové okno: v první a čtvrtý den menstruačního cyklu
|
pomocí testu vnímání polohy kolena pomocí univerzálního goniometru.
|
v první a čtvrtý den menstruačního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest kolenního kloubu
Časové okno: první a čtvrtý den menstruace
|
Bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro všechny ženy v obou skupinách.
Budou hodnotit svou úroveň bolesti od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená závažnější bolest.
Je platná a spolehlivá při hodnocení bolesti
|
první a čtvrtý den menstruace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest kolenního kloubu
Časové okno: první a čtvrtý den menstruace
|
pomocí vizuální analogové škály
|
první a čtvrtý den menstruace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: AFAF M BOTLA, PhD, Assistant Professor, Cairo university
- Ředitel studie: ELHAM s HASSAN, PhD, Lecturer, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005972
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy